1、1 印月954月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.20 15007T4043經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 954月19日 月日 (共9頁)導管（非血管內導管）： 一般性質試驗法 Catheters other than intravascular catheters Test methods for common properties 1. 適用範圍 本標準規範臨床儀器所使用導管之一般性質試驗法，其目的是確保導管性質評估之一致性。 本標準不適用於血管內導管。 2. 試驗方法與結果 試驗方法列於附錄 A 至 F。結果須表示如下：
2、依 CNS 15007 進行腐蝕性測試：無腐蝕現象 。 除非特別指明，試驗方法中所有變數的允差為 10%。 2 CNS 15007, T 4043 附錄 A （規定） 金屬零組件抗腐蝕性試驗方法 A.1 原理 導管浸入氯化鈉水溶液 ，然後浸入沸騰蒸餾水，再以目視檢驗金屬零組件的腐蝕現象。 A.2 試藥 A.2.1 生理食鹽水 (saline solution)，含有 0.9% m/V 分析試藥級的氯化鈉水溶液，使用新製備之蒸餾水。 A.2.2 蒸餾水或去離子水。 A.3 器材 硼矽玻璃燒杯。 A.4 步驟 在 (232)下，將導管浸入裝有生理食鹽水 (第 A.2.1 節 )之燒杯 (第 A.3
3、 節 )5h，然後將試樣取出浸於沸騰之蒸餾水 (第 A.2.2 節 )30min，在 232下讓水與試樣冷卻至 (232)且保持 48h。取出試樣讓其在 (232)下乾燥，將含有兩個或更多個之零組件在使用時會分開 之樣品分解，不要剝離或切開金屬零組件之塗裝，目視檢測試樣中金屬零組件之腐蝕現象。 A.5 測試報告 測試報告須包括下列資訊： (1) 導管名稱。 (2) 敘述測試中腐蝕是否發生。 3 CNS 15007, T 4043 附錄 B （規定） 拉伸性質試驗方法 B.1 原理 導管測試部分之選擇應 包括：管子每個部分、每個集線器或連接器與管子之接點與管子每個部分之接點 ，對每個試片施予拉伸
4、力至管子破裂、接點分離或直到施予一特定力量為止。 B.2 儀器 拉伸試驗機，能施予大於 15N 的力量。 B.3 步驟 B.3.1 將導管預定插入身體的部分在 (372)與 100%相對濕度或水中調理 2h。導管其他部分則在 (232)與 40%至 60%相對濕度下調理。處理完後立即進行測試。 B.3.2 自欲測試的導管選擇部分作為試片，試片包括集線器或連接器（若存在）與不同部分之接點，例如管子與端點之間（若存在）。不包括離試片長度小於3 mm 之遠處端點。 B.3.3 固定試片於拉伸試驗機，若有集線器或連接器，使用適當的夾具以避免集線器或連接器變形。 B.3.4 測量試片的標距，亦即拉伸試驗
5、機夾頭間的距離，或集線器或連接器和試片另一端夾頭夾住位置的距離（若適用）。 B.3.5 對試片施予每 mm 標距 (參見表 B.1)20 mm/min 的單位應變速率拉伸至試片分裂成二片或數片，或直到施予特定力量為止。 注意拉伸力量的單位為 N。 表 B.1 每 mm 標距 20 mm/min 應變速率條件之範例 標距 (mm) 拉伸速度 (mm/min) _ 10 200 20 400 25 500 B.3.6 若測試導管包含之單一管狀部分有不同之外徑區域，則對每個不同外徑之試片重複步驟第 B.3.2 節至第 B.3.5 節。 B.3.7 若測試之導管有分岔開口： (1) 對每個分岔開口重複
6、步驟第 B.3.2 節至第 B.3.5 節。 (2) 對包括分 岔開口與鄰近導管欲插入身體部分開口接點之試片，重複步驟4 CNS 15007, T 4043 第 B.3.2 節至第 B.3.5 節。 (3) 對每個接點重複步驟第 B.3.7(2)節。 B.3.8 每個試片不執行一次以上的測試。 B.4 測試報告 測試報告須包括下列資訊： (1) 導管名稱 (2) 每個試片的斷裂強度或特定施予的力量及其外徑。 5 CNS 15007, T 4043 附錄 C （規定） 壓力下抗液體滲漏之試驗方法 C.1 原理 試片依製造商之使用說 明連接並充滿水，其中一端連接至附有壓力錶之壓力系統，施予水壓，然
7、後檢視組裝是否滲漏。 C.2 試藥 除氣之蒸餾水或去離子水。 C.3 儀器 C.3.1 具壓力錶之水壓系統。 C.3.2 關閉試樣出口的工具，例如夾子。 C.3.3 連接器，能夠連接水壓系統與儀器且不會滲漏。 C.4 步驟 C.4.1 連接連接器至水壓系統（第 C.3.1 節）。 C.4.2 將系統裝滿 (232)之水（第 C.2 節）並排除空氣，關閉試樣出口（第 C.3.2節）。 C.4.3 施予測試壓力並保持不少於 30s，檢查整個組裝的任何液體滲漏（亦即形成一個或多個滴落的水滴），記錄是否發生滲漏。 備考：測試壓力規定於相關的產品標準。 C.5 測試報告 測試報告須包括下列資訊： (1)
8、 導管名稱。 (2) 測試壓力。 (3) 敘述組裝是否發生滲漏及在何處。 6 CNS 15007, T 4043 附錄 D （規定） 在抽氣或真空中抗滲漏之試驗方法 D.1 原理 導管依製造商之使用說 明連接並充滿水，其中一端連接至裝有壓力錶之負壓源，施予負壓與保持組裝穩定，然後檢視組裝是否滲漏。 D.2 試藥 除氣之蒸餾水或去離子水。 D.3 儀器 D.3.1 具測量錶之差壓系統。 D.3.2 關閉試樣出口的工具，例如夾子。 D.3.3 若試樣不透明，偵測空氣吸入的工具。 D.3.4 防漏之連接器。 D.3.5 第 C.3.1 節指定的水壓系統。 D.4 步驟 D.4.1 連接連接器至水壓系
9、統（第 D.3.5 節）。 D.4.2 將系統裝滿 (232)之水（第 D.2 節）並排除空氣，關閉試樣出口（第 D.3.2節）。 D.4.3 施予負壓與保持系統穩定 120s。再保持系統在負壓狀態 120s，在此期間檢查組裝滲漏（亦即一個或多個氣泡的形成）與記錄是否有滲漏發生。 備考：測試壓力規定於相關的產品標準。 D.5 測試報告 測試報告須包括下列資訊： (1) 導管名稱。 (2) 測試負壓。 (3) 敘述組裝是否發生滲漏及在何處。 7 CNS 15007, T 4043 附錄 E （規定） 測定導管水流速率之試驗方法 E.1 原理 將水引入導管，以體積法或重量法測量水流量。 E.2 儀
10、器 E.2.1 能提供水流速不小於 500 mL/min 之恆定水位之水槽，附有出水管與當未接測試導管時公（或母）的封套 (taper fitting)。除非相關產品標準另有規定，恆定水位之水槽應有靜水壓頭 (100010)mm，圖 1 是一個適當儀器之範例。 E.2.2 量筒或具有穩定之準確度在 1之收集容器。 E.3 步驟 E.3.1 供應恆定水位水槽 (222)之水，將欲測試之導管裝上適當之連接器。 E.3.2 藉由將水引入導管，將空氣排出系統。 E.3.3 啟動水流經導管，在不少於 30s 之期間以適當的容器收集流出之水，藉由量筒測量體積或稱重 (假設所使用水之密度等於 1000 kg
11、/m3)，每根導管進行測量三次。 E.4 結果之表示 計算三次測量值之數學平均，經由導管之水流量表示成 mL/min，水流量計算之平均值表示成最接近之整數位。 E.5 測試報告 測試報告須包括下列資訊： (1) 導管名稱。 (2) 平均水流量（單位為 mL/min）。 (3) 使用連接器之規格。 8 CNS 15007, T 4043 附錄 F （規定） 連接器安全性試驗方法 F.1 分離測試 連接器依製造商之使用說明組裝，施予拉伸力檢視組裝之連接器是否分離。 F.2 儀器 拉伸試驗機，能施予大於 15N 的力量。 F.3 步驟 依製造商之使用說明組裝連接器。 固定組裝的連接器於拉伸試驗機（若需要時，使用適當夾具以避免連接器變形）。 依產品標準之規範施予拉伸力，測試速度為 500 mm/min，檢視組裝之連接器是否分離。 F.4 測試報告 測試報告須包括下列資訊。 (1) 導管名稱。 (2) 連接器名稱。 (3) 施予之力量（單位為 N），與連接器是否分離。 9 CNS 15007, T 4043 圖 E.1 用於測試導管水流速率裝置之範例 單位： mm 圖說 1. 恆定水位之水槽 2. 水 3. 進口 4. 溢流 5. 管線（內徑為 10 mm，長度至少為 1000 mm） 6. 適當的連接器 7. 導管 8. 收集量瓶
