1、初级药士相关专业知识模拟试卷 37 及答案与解析1 规范书写处方时，要求中药饮片处方药物必须（A）按照“君、佐、臣、使” 的顺序排列（B）按照 “君、使、佐、臣”的顺序排列（C）按照 “使、佐、臣、君”的顺序排列（D）按照“佐、使、君、臣” 的顺序排列（E）按照“ 君、臣、佐、使” 的顺序排列2 紧急情况下临床医师越级使用高于权限的抗菌药物的用药量为（A）仅限于 1 次用量（B）仅限于 2 次用量（C）仅限于 3 次用量（D）仅限于 1 天用量（E）仅限于 2 天用量3 药品标签的内容不得（A）超出卫生部门批准的范围（B）含有适应证与用法用量（C）超出药品标识的内容（D）超出药品说明书的范围（
2、E）超出省级药监部门批准的范围4 需在药品说明书中醒目标示的内容有（A）药品说明书的起草日期和修改日期（B）药品说明书的起草日期和核准日期（C）药品说明书的核准日期和修改日期（D）药品说明书的修改日期和废止日期（E）药品说明书的核准日期和废止日期5 药品的内标签至少应标注的内容有（A）药品通用名称、规格、产品批号、有效期（B）药品通用名称、用法用量、生产日期、产品批号（C）药品通用名称、规格、批准文号、有效期（D）药品通用名称、成分、批准文号、有效期（E）药品通用名称、成分、用法用量、有效期6 某药品有效期为 20009，表示该药品可以使用至（A）2007 年 9 月 30 日（B） 2007
3、 年 9 月 31 日（C） 2007 年 8 月 30 日（D）2007 年 8 月 31 日（E）2007 年 10 月 31 日7 药品的通用名称不得选用的字体有（A）草书和篆书（B）草书和行书（C）行书和篆书（D）草书和隶书（E）黑体和楷书8 注射剂药品说明书应列出（A）所用的全部设备名称（B）所用的全部标准名称（C）所用的全部生产工艺名称（D）所用的全部辅料名称（E）所用的全部检验设备名称9 “医疗机构制剂许可证 ”变更分为（A）许可事项变更和关键事项变更（B）许可事项变更和登记事项变更（C）一般事项变更和关键事项变更（D）一般事项变更和登记事项变更（E）许可事项变更和一般事项变更1
4、0 “医疗机构制剂许可证” 许可事项变更是指（A）制剂室负责人、注册地址、配制范围的变更（B）制剂室负责人、质检人员、配制范围的变更（C）制剂室负责人、注册地址、配制品种的变更（D）制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更（E）制剂室负责人、配制地址、质检人员的变更11 “医疗机构制剂许可证“登记事项变更是指（A）医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、注册地址等事项的变更（B）医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、注册地址等事项的变更（C）医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、配制地址等事项的变更（D）医疗机构名称、医疗机构类别、制剂室负责人、配制地址等事项的变更（E）医疗机构名称、医疗
5、机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更12 负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员应当具有的资质是（A）药学专业专科以上学历、3 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上资格（B）药学专业本科以上学历、3 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上资格（C）药学专业专科以上学历、5 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上资格（D）药学专业本科以上学历、5 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上资格（E）药学专业本科以上学历、5 年以上临床用药或调剂工作经验、主管药师以上资格13 负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员应当具有（A）药士以上专业技术职务任职资格（B）药师以上专业技术职务任职资格
6、（C）主管药师以上专业技术职务任职资格（D）药学专业专科以上学历任职资格（E）药学专业本科以上学历任职资格13 A.国务院B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.市(地)级药品监督管理部门14 设置国家药品检验机构的部门是15 依法设置省级药品检验机构的部门是15 A.新药B.处方药C.非处方药D.医疗机构制剂E.中药制剂16 不得在市场上销售或者变相销售的是17 未曾在中国境内上市销售的药品是18 经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是18 A.5 个工作日B.10 个工作日C.15 个工作日D.20 个工作日E.30 个工
7、作日19 自收到药品生产企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为20 新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请 GMP 认证的期限为21 药品经营企业变更药品经营许可证许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为21 A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品22 每张处方不超过 2 日极量的药品是23 每张处方一般不超过 7 日用量的药品是24 生产记录应保存 5 年备查的药品是24 A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心E.国家卫生
8、部25 承担药品不良反应宣传、教育、培训工作的部门是26 对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理的部门是27 通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是27 A.新的药品不良反应B.药品严重不良反应C.可疑药品不良反应D.药品不良反应E.罕见药品不良反应28 药品说明书中未载明的不良反应是29 对器官能产生永久损伤的不良反应是30 能导致住院或住院时间延长的不良反应是初级药士相关专业知识模拟试卷 37 答案与解析1 【正确答案】 E【试题解析】 医院处方点评管理规范(试行)规定，单张门诊、急诊处方超过五种药品的；中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标
9、注药物调剂、煎煮等特殊要求的均属不规范处方。【知识模块】 药事管理2 【正确答案】 D【试题解析】 抗菌药物临床应用指导原则规定，紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于 1 天用量。【知识模块】 药事管理3 【正确答案】 D【试题解析】 药品说明书和标签管理规定要求，药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出药品说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。故正确答案是 D。【知识模块】 药事管理4 【正确答案】 C【试题解析】 药品说明书和标签管理规定要求，药品说明书核准日期和修改日期应当在药品说明书中醒目标示。【知识模块】 药事管理5 【正确答
10、案】 A【试题解析】 药品说明书和标签管理规定要求，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小，无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。【知识模块】 药事管理6 【正确答案】 D【试题解析】 药品说明书和标签管理规定指出，药品有效期的表示方式有“有效期至年月“、“有效期至 “或者“有效期至年月日“、“ 有效期至”。其分别表示该药品可以使用至对应年月的前一个月及对应年月日的前一天。某药品有效期为 200709，则表示该药品可以使用至 2007、年 8 月 31 日。【知识模块】 药
11、事管理7 【正确答案】 A【试题解析】 药品说明书和标签管理规定要求，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，不得选用草体、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。故正确答案是 A。【知识模块】 药事管理8 【正确答案】 D【试题解析】 药品说明书和标签管理规定要求，注射剂和非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称。【知识模块】 药事管理9 【正确答案】 B【试题解析】 医疗机构配制制剂质量管理规。范规定，许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。【知识模块】 药事管理10 【正确答案】 D【试题解析】 医疗机构配制制剂质量管理规范规定，许可事项变更
12、是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。【知识模块】 药事管理11 【正确答案】 E【试题解析】 医疗机构配制制剂质量管理规定规定，登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。【知识模块】 药事管理12 【正确答案】 D【试题解析】 静脉用药集中配制质量管理规核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。【知识模块】 药事管理13 【正确答案】 A【试题解析】 静脉用药集中配制质量管理规范规定，负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。【知识模块】 药事管理【
13、知识模块】 药事管理14 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理15 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法实施条例规定，国家药品检验机构由国务院药品监督管理部门设置；省级药品检验机构的部门由省级人民政府药品监督管理部门设置。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理16 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理17 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理18 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法实施条例规定，医疗机构制剂必须经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制，且不得在市场上销售或者变相销售；新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。【知识模块】 药事管理【知识模块】
14、 药事管理19 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理20 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理21 【正确答案】 C【试题解析】 为了进一步规范药品的监督管理，药品监督管理部门对审批事项均做出了时限规定。药品管理法实施条例规定，省级药品监督管理部门自收到药品生产企业开办申请之日起，作出是否同意筹建决定的期限为 30 个工作日；新办药品生产企业取得药品生产证明文件后必须在 30 个工作日内向药品监督管理部门申请 GMP 认证；药品经营企业变更药品经营许可证许可事项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为 15 个工作日。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理22 【正确答案】 D【
15、知识模块】 药事管理23 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理24 【正确答案】 D【试题解析】 我国对特殊管理的药品均有处方限量的要求，医疗用毒性药品每张处方不得超过 2 日极量；第二类精神药品每张处方的处方限量为不超过 7 日用量；同时还规定医疗用毒性药品生产时必须做好生产记录，且生产记录应保存 5 年备查。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理25 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理26 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理27 【正确答案】 A【试题解析】 药品不良反应报告和监督管理办法指出，国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，通报全国药品不良反应报告和监测情况是其主要职责之一；对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理则是省级食品药品监督管理局的职责；国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，承担药品不良反应宣传、教育、培训工作则是其工作内容之一。【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事管理28 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理29 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理30 【正确答案】 B【试题解析】 药品不良反应报告和监督管理办法指出，药品说明书中未载明的不良反应是新的药品不良反应；对器官能产生永久损伤和能导致住院或住院时间延长的不良反应则是药品严重不良反应。(唐亚岚)【知识模块】 药事管理
