1、初级药师相关专业知识药剂学（无菌制剂）模拟试卷 1 及答案与解析1 sterilized preparation2 sterile preparation3 physical sterilization technology4 moist heat sterilization5 dry heat sterilization6 chemical sterilization technology7 无菌制剂要求不得检出活菌，灭菌制剂要限制染菌的种类和数量。( )（A）正确（B）错误8 饮用水经蒸馏法处理后可用于注射剂的配制与稀释。( )（A）正确（B）错误9 注射用水和无菌注射用水的主要区别是是否
2、含有热原。( )（A）正确（B）错误10 热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，其中湿饱和蒸汽的灭菌效果优于饱和蒸汽。( )（A）正确（B）错误11 静脉注射用脂肪乳中使用甘油作为等渗调节剂。( )（A）正确（B）错误12 蒸馏法制备注射用水是利用热原的水溶性。( )（A）正确（B）错误三、单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是符合题意的。13 对于水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成( )注射剂（A）注射用无菌粉末（B）混悬（C）溶液型（D）乳剂型（E）溶胶型14 在注射剂处方中加入苯甲醇起( )的作用（A）抗氧剂（B）止痛剂（C）稳定剂（D）抑
3、菌剂（E）螯合剂15 除去葡萄糖注射液中的热原可采用( )（A）高温法（B）微孔滤膜滤过法（C）酸碱法（D）吸附法（E）离子交换法16 下列方法中可用于热原检测的是( )（A）鲎试剂法（B）家兔法（C） A 和 B（D）冰点降低法（E）热熔法17 制备维生素 C 注射液时，不属于抗氧化措施的是( )（A）通入二氧化碳（B）加入亚硫酸氢钠（C） 1000，15min 灭菌（D）加入 EDTA-2Na（E）将注射用水煮沸放冷后使用18 氯化钠等渗当量是指( )（A）与 100g 药物成等渗的氯化钠重量（B）与 10g 药物成等渗的氯化钠重量（C）与 1g 药物成等渗的氯化钠重量（D）与 1g 氯化
4、钠成等渗的药物重量（E）与 09g 氯化钠成等渗的药物重量19 下列制备注射用水的流程中最合理的是( )（A）自来水滤过电渗析蒸馏离子交换 注射用水（B）自来水滤过离子交换电渗析蒸馏注射用水（C）自来水滤过电渗析离子交换蒸馏注射用水（D）自来水离子交换滤过电渗析蒸馏 注射用水（E）自来水电渗析离子交换滤过注射用水20 下列有关微孔滤膜的叙述不正确的是( )（A）孔径小、均匀、截留能力强，可作除菌过滤用的孔径为 03m 或 045m（B）质地轻而薄，孔隙率大（C）微孔滤膜针头过滤器用于静脉注射，防止细菌和微粒注入人体内产生不良的反应（D）滤膜吸附性少，不滞留药液（E）安装前，滤膜应放在注射用水中
5、浸渍润湿 12h(70)以上四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符合题意的备选答案。21 洁净室技术中以哪种粒径作为划分洁净度等级的标准粒径( )（A）051m（B） 03m（C） 3m（D）5m（E）10m22 注射用水的保存条件中正确的是( )（A）应在 80以上保存（B）在 65以上循环保温保存（C）室温配制容器中保存（D）应在 4以下保存（E）灭菌后密封保存23 影响过滤速度的因素包括( )（A）压力差（B）过滤液的黏度（C）过滤温度（D）过滤面积（E）滤饼的透过性24 精滤用的过滤装置包括( )（A）滤纸（B）微孔滤膜（C）砂滤棒（D）垂熔玻璃漏斗（
6、E）板框过滤器25 下列孔径的微孔滤膜可用于无菌过滤的是( )（A）08m（B） 03m（C） 022m（D）065m（E）045m26 对于容易氧化的药物，在注射剂的制备过程中可采用如下的措施提高其稳定性( )（A）加入抗氧剂（B）加入 EDTA 一 2Na（C）加入活性炭脱色（D）通入氮气（E）避免使用金属容器27 在以下的情况下需要在注射剂中加入抑菌剂( )（A）用于脊椎腔注射（B）多剂量的注射剂（C）输液剂（D）采用无菌操作法制备的注射剂（E）采用低温灭菌法制备的注射剂28 下列关于热原性质的不正确描述是( )（A）具有一定的耐热性、不挥发（B）具有一定的耐热性、难溶于水（C）具有挥发
7、性（D）耐强酸、强碱、强氧化剂（E）溶于水但可被吸附29 请阐述注射剂的优缺点。30 简述注射剂的一般质量要求和检查方法。31 常用的灭菌方法有哪些?各自的适用条件是什么?32 分析下列盐酸普鲁卡因注射液处方中各成分的作用并简述制备过程。【处方】成分 含量 作用盐酸普鲁卡因 200g ( )氯化钠 40g ( )01 molL 盐酸 适量 ( )注射用水 加至 1000ml ( )33 分析下列维生素 C 注射液处方中各成分的作用并简述制备过程。【处方】成分 含量 作用维生素 C 104g ( )碳酸氢钠 49g ( )亚硫酸氢钠 2g ( )依地酸二钠 005g ( )注射用水 加至 100
8、0ml ( )34 试分析下述处方，属于何种剂型，处方中各成分的作用是什么?并简述制备过程。【处方】成分 含量 作用维生素 B2 2575g ( )烟酰胺 7725g ( )乌拉坦 38625g ( )苯甲醇 75ml ( )注射用水 加至 1000ml ( )初级药师相关专业知识药剂学（无菌制剂）模拟试卷 1 答案与解析1 【正确答案】 sterilized preparation ：灭菌制剂，系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。【知识模块】 无菌制剂2 【正确答案】 sterile preparation：无菌制剂，系指采用某一无菌操作方法或技术制
9、备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。【知识模块】 无菌制剂3 【正确答案】 physical sterilization technology：物理灭菌技术，利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、辐射和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。【知识模块】 无菌制剂4 【正确答案】 moist heat sterilization：湿热灭菌法，指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法，为热压灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。【知识模块】 无菌制剂5 【正确答案】 dry
10、heat sterilization ：干热灭菌法，指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。【知识模块】 无菌制剂6 【正确答案】 chemical sterilization technology：化学灭菌技术，利用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法，称为化学灭菌法。【知识模块】 无菌制剂7 【正确答案】 A【知识模块】 无菌制剂8 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂9 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂10 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂11 【正确答案】 A【知识模块】 无菌制剂12 【正确答案】 B【知识模块】
11、无菌制剂三、单项选择题下列各题的备选答案中，只有一个是符合题意的。13 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂14 【正确答案】 B【知识模块】 无菌制剂15 【正确答案】 D【知识模块】 无菌制剂16 【正确答案】 C【知识模块】 无菌制剂17 【正确答案】 C【知识模块】 无菌制剂18 【正确答案】 C【知识模块】 无菌制剂19 【正确答案】 C【知识模块】 无菌制剂20 【正确答案】 A【知识模块】 无菌制剂四、多项选择题下列各题的备选答案中，至少有一个是符合题意的，请选出所有符合题意的备选答案。21 【正确答案】 A,D【知识模块】 无菌制剂22 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块
12、】 无菌制剂23 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 无菌制剂24 【正确答案】 B,D【知识模块】 无菌制剂25 【正确答案】 B,C【知识模块】 无菌制剂26 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 无菌制剂27 【正确答案】 B,D,E【知识模块】 无菌制剂28 【正确答案】 B,C,D【知识模块】 无菌制剂29 【正确答案】 优点：药效迅速作用可靠。适用于不宜口服的药物。适用于不能口服给药的病人。可准确局部定位给药。较其他液体制剂耐贮存。缺点：注射疼痛，患者依从性差。注射给药不方便，需专业人员和设备。制造过程复杂，生产成本高，价格也较高。【知识模块】 无菌制剂30 【正确答
13、案】 要点：无菌：任何注射剂在灭菌后，均应抽取一定数量的样品进行无菌检查，以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法，体外实验法有鲎试剂试验法。澄明度：目前很多工厂还采用目测检查法，国内外正在研究全自动检查机。安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。pH：要求与血液相等或接近(血液 pH 约 74)，一
14、般控制在 49 的范围内。稳定性：因注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需经过一段时间，所以稳定性问题比较突出，故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效。降压物质：有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，确保安全。【知识模块】 无菌制剂31 【正确答案】 常用的灭菌方法有物理灭菌法和化学灭菌法。物理灭菌法包括：湿热灭菌法：药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。干热灭菌法：适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。过滤灭菌
15、法：适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。辐射灭菌法：医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可采用本法灭菌。化学灭菌法包括：气体灭菌法：适用于在气体中稳定的物品灭菌。药液灭菌法：常应用于其他灭菌法的辅助措施，适合于皮肤、无菌器具和设备的消毒。【知识模块】 无菌制剂32 【正确答案】 处方：成分 含量 作用盐酸普鲁卡因 200g 主药氯化钠 40g 渗透压调节剂01 molL 盐酸 适量 pH 调节剂注射用水 加至 1000ml 溶剂【制法】取注射用水约 800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加入盐酸普鲁卡因使之溶解，加入 01molL 的盐酸溶液调节 pH(35
16、-50)，再加水至足量，搅匀，过滤，分装于中性玻璃容器中，用流通蒸气 100 30 分钟灭菌，瓶装者可适当延长灭菌时间(100 45 分钟 )。【知识模块】 无菌制剂33 【正确答案】 处方：成分 含量 作用维生素 C 104g 主药碳酸氢钠 49g pH 调节剂亚硫酸氢钠 2g 抗氧剂依地酸二钠 005g 螯合剂注射用水 加至 1000ml 溶剂【制法】在配制容器中，加处方量 80的注射用水，通二氧化碳饱和，加维生素 c 溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节药液 pH 60-62，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量。用垂熔
17、玻璃漏斗与膜滤器过滤，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后通 100流通蒸汽 15min 灭菌。【知识模块】 无菌制剂34 【正确答案】 处方：成分 含量 作用 维生素 B2 2575g 药 烟酰胺 7725g 助溶剂 乌拉坦 38625g 局麻剂 苯甲醇 75ml 抑菌剂 注射用水 加至 1000ml 溶剂 【制备】将维生素 B：先用少量注射用水调匀待用；再将烟酰胺、乌拉坦溶于适量注射用水中，加入活性炭 01g，搅拌均匀后放置 15min，粗滤脱炭，加注射用水至约900ml，水浴上加热至 80-90，慢慢加入已用注射用水调好的维生素 B2，保温2030min，完全溶解后冷却至室温；加入苯甲醇，用 01molL 的 HCI 调节 pH至 5560，调整体积至 1000ml，然后在 10以下放置 8h，过滤至澄明、灌封，100流通蒸汽灭菌 15min 即可。【知识模块】 无菌制剂
