1、初级药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 11 及答案与解析1 以下按劣药论处的是（A）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（B）变质的和被污染的（C）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（D）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（E）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的2 下列为劣药的是（A）未标明有效期或者更改有效期的（B）不注明或者更改生产批号的（C）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（D）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（E）药品成份的含量不符合国家药品标准的3 药品生产企业直接接触药品的工作人员进行健康检查的时间是（A）每半年 1 次
2、（B）每年 1 次（C）每两年 1 次（D）每 3 年 1 次（E）每 5 年 1 次4 根据中华人民共和国药品管理法，没有要求标签上必须印有规定专用标志的药品包括（A）麻醉药品（B）精神药品（C）医疗用毒性药品（D）处方药（E）外用药品5 药品广告须经企业所在地哪个部门批准（A）国务院药品监督管理部门（B）省、自治区、直辖市卫生行政部门（C）省、自治区、直辖市药品监督管理部门（D）县级以上卫生行政部门（E）县级以上药品监督管理部门6 处方药可以发布广告的载体是（A）指定的医学或药学专业刊物（B）文学杂志（C）电视（D）报纸（E）网络7 下列关于药品广告叙述错误的是（A）不得含有不科学的表示功
3、效的断言或者保证（B）内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容（C）不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明（D）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查（E）对于违反药品法和中华人民共和国广告法 的药品广告，药品监督管理部门可以直接依法作出行政处理8 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定（A）1 日（B） 3 日（C） 7 日（D）15 日（E）30 日9 医疗机构应当建立处方点评制度，对出现
4、超常处方（A）2 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权（B） 1 次以上且无正当理由的提出警告，限制处方权（C） 3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权（D）3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权（E）4 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权10 生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的（A）处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金（B）处
5、3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金（C）处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产（D）处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金（E）处 2 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金11 根据医院处方点评管理规范要求，每月门、急诊点评处方绝对数不得少于（A）10 张（B） 20 张（C） 50 张（D）100 张（E）200 张12 处方点评时，每月点评出院病历绝对数不应少于（A）10 份（B） 20 份（C） 30 份（D）50 份（E）100 份13 处方点评时，下列哪种情况，应当判定为超常处方（A）适应证不适宜的（B）无正当理由不首选国家基本药物的（C）重复给药的
6、（D）无正当理由超说明书用药的（E）有配伍禁忌或者不良相互作用的14 下列有关处方点评说法错误的是（A）各级卫生行政部门应当加强对辖区内医院处方点评工作的监督管理，对不按规定开展处方点评工作的医院应当责令改正（B）卫生行政部门和医院应当对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施（C）对于开具用药不适宜处方的医师按照处方管理办法的规定予以处理（D）一个考核周期内 5 次以上开具不合理处方的医师，应当认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训（E）对患者造成严重损害的，卫生行政部门应当按照相关法律、法规、规章给予相应处罚15 开办药品生产企业，办理药品生产许可证应当向下列哪个部门提出申请（A）国
7、家食品药品监督管理局（B）省级食品药品监督管理局（C）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（D）工商行政管理部门（E）国家医药管理局和国家中医药管理局16 药品生产许可证有效期为（A）2 年（B） 3 年（C） 5 年（D）6 年（E）10 年17 下列说法错误的是（A）医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请（B） 医疗机构制剂许可证有效期为 5 年，有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证（C）医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有
8、关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制（D）医疗机构配制的制剂不能在医疗机构之间调剂使用（E）医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告18 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照药品管理法的规定，经下列哪个部门批准（A）市级药品监督管理部门（B）省级食品药品监督管理局（C）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（D）中华人民共和国卫生部（E）国务院药品监督管理部门19 下列说法错误的是（A）药物非临床安全性评价研究机构必须执行 药物非临床研究质量管理规范（B）药物临床试验机构必须执行药物临床试验质
9、量管理规范（C）药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合药品管理法的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准（D）药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范 由国务院药品监督管理部门会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定（E）生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请20 国家实行药品不良反应（A）报告制度（B）登记制度（C）公布制度（D）总结制度（E）追溯制度21 药品管理法实施条例规定药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更几日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记（A）15 日（B） 30 日（C）
10、3 个月（D）6 个月（E）1 年22 药品生产质量管理规范认证证书的格式由哪个部门规定（A）国务院药品监督管理部门（B）中华人民共和国卫生部（C）省、自治区、直辖市药品监督管理部门（D）省级卫生行政部门（E）县级以上药品监督管理部门23 处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，处方药与非处方药分类的依据是（A）品种、规格、适应证、剂量、给药途径（B）品种、规格、适应证、剂型、给药途径（C）品种、价格、适应证、剂量、给药途径（D）品种、规格、适应证、不良反应、给药途径（E）品种、规格、适应证、用法用量、给药途径24 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证（A）由生产企业自行销毁（
11、B）由工商部门缴销（C）可转让（D）由原发证部门缴销（E）以上均不正确25 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（A）8（B） 9（C） 10（D）12（E）1525 A成分B功能主治 适应证C不良反应D注意事项E禁忌根据中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则26 列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是27 列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的是28 列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是29 应按不良反应严重程度、发生的频率或症状的系统性列出的是29 AGAPBGLPCGCPDGMPEGSP30 药物的临床试验机构必须执行31 药物的非临床
12、安全性评价研究机构必须执行32 药品经营企业必须执行33 药品生产企业必须执行34 中药材生产企业必须执行初级药师相关专业知识（药事管理）模拟试卷 11 答案与解析1 【正确答案】 C【试题解析】 药品管理法第四十九条规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。因此答案 C 正确，其他选项均应按假药论处。【知识模块】 药事管理学2 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法规定：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国
13、家药品标准的为劣药。【知识模块】 药事管理学3 【正确答案】 B【试题解析】 药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员进行健康检查的时间是每年 1 次，患有传染病或其他可能污染药品的疾病，不得从事直接接触药品的工作。所以本题答案 B。【知识模块】 药事管理学4 【正确答案】 D【试题解析】 标签上必须印有规定标志的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品，不包括处方药品。【知识模块】 药事管理学5 【正确答案】 C【试题解析】 药品管理法规定：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药
14、品广告批准文号的不得发布。【知识模块】 药事管理学6 【正确答案】 A【试题解析】 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告以及以公众为对象的广告宣传。【知识模块】 药事管理学7 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法规定：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和中华人民共和国广告法的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。【知识模块】 药事管理学8 【正确答案】 C【试题解析】 药品管理法规定：药品监督管理部门对有证据证明可能
15、危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 7 日内作出行政处理决定。【知识模块】 药事管理学9 【正确答案】 C【试题解析】 根据处方管理办法，3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制处方权后，仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。所以本题答案 C。【知识模块】 药事管理学10 【正确答案】 B【试题解析】 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；生产、销售劣药，对人体健康造成特别严重的后果，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
16、；单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定追究处罚。【知识模块】 药事管理学11 【正确答案】 D【试题解析】 处方点评门、急诊处方的抽样率不少于处方总数的 1，且每月处方点评绝对数不少于 100 张。【知识模块】 药事管理学12 【正确答案】 C【试题解析】 本题出自医院处方点评管理规范(试行)第九条。医院药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1，且每月点评处方绝对数不应少于 100 张；病房(区)医嘱单的抽样率(按出院病历数计)不应少于
17、 1，且每月点评出院病历绝对数不应少于 30 份。【知识模块】 药事管理学13 【正确答案】 D【试题解析】 本题出自医院处方点评管理规范(试行)。应当判定为超常处方的情况有：无适应证用药，无正当理由开具高价药的，无正当理由超说明书用药的以及无正当理由为同一患者同时开具 2 种以上药理作用相同药物的。因此 D 选项为正确答案，其他选项应当判定为用药不适宜处方。【知识模块】 药事管理学14 【正确答案】 C【试题解析】 本题出自医院处方点评管理规范(试行)监督管理要求，对于开具超常处方的医师按照处方管理办法的规定予以处理。因此 C 选项错误，其他选项说法均正确。【知识模块】 药事管理学15 【正
18、确答案】 C【试题解析】 药品管理法实施条例规定：开办药品生产企业，办理药品生产许可证，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。【知识模块】 药事管理学16 【正确答案】 C【试题解析】 药品管理法实施条例规定：药品生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。【知识模块】 药事管理学17 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法实施条例规定：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督
19、管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。【知识模块】 药事管理学18 【正确答案】 E【试题解析】 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照药品管理法第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。【知识模块】 药事管理学19 【正确答案】 E【试题解析】 药品管理法实施条例规定：生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请。【知识模块】 药事管理学20 【正确答案】 A【试题解析】 我国实行药品不良反应报告制度。所以本题答案为 A。【知识模块】 药事管理学21
20、 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法实施条例规定：药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。【知识模块】 药事管理学22 【正确答案】 A【试题解析】 药品管理法实施条例规定：药品生产质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。【知识模块】 药事管理学23 【正确答案】 A【试题解析】 根据药品的品种、规格、适应证、剂量、给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。【知识模块】 药事管理学24 【正确答案】 D【试题解析】 药品管理法实施条例规定：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品
21、生产许可证由原发证部门缴销。【知识模块】 药事管理学25 【正确答案】 A【试题解析】 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8。所以本题答案为 A。【知识模块】 药事管理学【知识模块】 药事管理学26 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理学27 【正确答案】 D【知识模块】 药事管理学28 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理学29 【正确答案】 C【试题解析】 (1)注意事项应列出使用时必须注意的问题：需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)；影响药物疗效的因素 (如食物、烟、酒)；用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)；用药对于临床检验的影响
22、等，如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。(2)禁忌应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。(3)不良反应应当列出各种情况： 应当实事求是地详细列出该药品的不良反应；并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出； 尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。【知识模块】 药事管理学【知识模
23、块】 药事管理学30 【正确答案】 C【试题解析】 GCP 是药物临床试验质量管理规范 的简称。GCP 保证了药物临床过程的规范，所以答案是 C。【知识模块】 药事管理学31 【正确答案】 B【试题解析】 药品监督管理部门制定了一系列质量保证制度，如GLP、GCP、GMP、GSF、GAP 等来规范药品研制、生产、经营、使用的行为。GLP 是药品非临床研究质量管理规范的简称。其要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行 GLP，所以答案是 B。【知识模块】 药事管理学32 【正确答案】 E【试题解析】 GSP 是药品经营质量管理规范的简称。GSP 是药品经营企业质量管理的基本准则，使用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业，所以答案是 E。【知识模块】 药事管理学33 【正确答案】 D【试题解析】 GMP 是 药品生产质量管理规范的简称。GMP 是在药品生产过程中实施质量管理，所以答案是 D。【知识模块】 药事管理学34 【正确答案】 A【试题解析】 GAP 是中药材生产质量管理规范 的简称，所以答案是 A。【知识模块】 药事管理学
