1、其它法律法规练习试卷 20 及答案与解析1 “药品临床试验管理规范“ 规定，临床试验过程必须包括（A）方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告（B）分析总结和报告（C）方案设计，组织实施（D）组织、实施、监督稽查（E）监查、稽查、记录、分析归纳2 药品包装内不得夹带任何未批准的（A）产品宣传品（B）企业的文字、资料（C）企业的音像及其他资料（D）产品介绍（E）介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料3 不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行（A）临床试验（B）临床 期试验（C）生物等效性试验（D）临床期试验（E）临床期试验4 药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事
2、人应当（A）自行协商解决（B）依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决（C）依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决（D）自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决（E）依照相关法律，通过上级机关解决5 第二类医疗器械临床试用的审批部门是（A）卫生部（B）国务院药品监督管理部门（C）国家工商行政管理部门（D）国家技术监督管理部门（E）省药品监督管理部门6 监测期内的新药是（A）不得进行新药技术转让的（B）可以进行新药技术转让的（C）不得进行再生产（D）可以进口的（E）对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任7 为在药物临床研究过程中监督执行“GCP“ ，申
3、请人应（A）指定具有一定专业知识的人员进行（B）指定具有更深博士学历的人员进行（C）指定具有药学本科学历的人员进行（D）指定具有医学博士学历的人员进行（E）指定具有医、理学双博士学位的人员进行8 统一全国量值的最高依据是（A）国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具（B）省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具（C）县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具（D）国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具（E）国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具9 开展临床试验单位的所有研究者都应具备（A）承担科学的临床试验的专业资格（B）经过 GCP 培训（C）承担该项临床试验的专业特长、资格和能力
4、，并经过 GCP 培训（D）承担科学研究的专业特长（E）承担临床试验研究和能力10 为保障受试者权益，应采取的主要措施是（A）药事管理委员会（B）伦理委员会和知情同意书（C）伦理委员会（D）合作协议书（E）知情同意书11 经营性互联网药品信息服务是指（A）通互联网的服务带来经济收益的服务（B）通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济收益的服务（C）通过互联网提供共享性的信息服务（D）通过互联网向上网用户发布药品广告（E）通过互联网有偿提供药品信息12 处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是（A）社会公用计量标准器具检定的数据（B）一般计量器具检定的结果为准（C）以国家计量
5、基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准（D）计量检定规程（E）国家计量基准器具检定的结果13 申请生产已有国家标准药品的申请人应当是（A）持有药品生产许可证（B）持有 药品生产质量管理规范认证证书（C）持有 药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书（D）持有药品经营质量管理规认证证书（E）持有中药材生产质量管理规范认证证书14 中华人民共和国刑法中的“以假充真“ 是指（A）以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为（B）以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为（C）以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为（D）以不具有某种使用性能的产品冒充具有更
6、多更好的其他作用的产品行为（E）以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的产品行为15 使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当（A）说明其处方依据及组成（B）进行临床试验（C）说明其处方依据必要时应当进行临床试验（D）进行生物等效性试验（E）必要时进行临床试验16 临床试验中的试验用药品不得（A）在定点药店出售（B）在超市出售（C）在社区医院出售（D）在市场上经销（E）在社会药店出售17 国家药监局对监测期内的新药，将不批准（A）任何企业审报（B）其他企业生产和进口（C）任何其他企业生产（D）任何其他企业进口（E）任何其他企业申述18 开办第一类医疗器械
7、经营企业应向（A）国家药品监督管理部门备案（B）国家工商行政管理部门备案（C）省级药品监督管理部门备案（D）省级工商行政管理部门备案（E）地市级药品监督管理部门备案19 在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察（A）新药的工艺、不良反应（B）新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告（C）新药的稳定性、疗效（D）新药的质量的波动（E）新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告20 申请进口药品注册的申请人应当向（A）国家药品认证中心提出（B）国家药典委员会提出（C）国家药品审评中心提出（D）国家卫生部提出（E）国家药品监督管理局提出21 中华人民共和国刑法中的“
8、销售金额“ 是指（A）生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入（B）销售者出售伪劣产品后所得的全部违法收入（C）生产者出售伪劣产品后所得的全部收入（D）生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入（E）销售者出售伪劣产品后应得的全部收入22 临床试验的数据管理的目的是（A）把得自受试者的数据完整纳人报告（B）把得自受试者的数据无误地纳入报告（C）把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告（D）把得自受试者的数据纳入报告（E）把得自受试者的数据迅速纳入报告23 当事人要求举行听证的应当在行政机关告知后几日内提出（A）3 日（B） 7 日（C） 15 日（D）30 日（E）60 日24 中
9、华人民共和国刑法中的“不合格产品” 是指（A）不符合中华人民共和国计量法规定的产品（B）不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外” 规定的产品（C）不符合“具备产品应当具备的使用性能”规定的质量要求的产品（D）不符合“ 对产品存在使用性能的瑕疵做出说明除外”规定的质量要求的产品（E）不符合中华人民共和国标准化法规定的产品25 国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品的（A）药品注册文件（B）安全性、稳定性（C）注册标准（D）注册标准和说明书（E）说明书26 国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的（A）注册标准（B）说明书（C）注册标
10、准和说明书（D）药品注册批件（E）安全性、有效性27 首次进口医疗器械的资料应经（A）国家工商行政管理部门审批注册（B）国务院药品监督管理部门审批注册（C）省工商行政管理部门审批注册（D）省药品监督管理部门审批注册（E）卫生部审批注册28 互联网药品信息服务分为（A）盈利性和非盈利性两类（B）有偿性和无偿性两类（C）经营性和非经营性两类（D）普通性和特殊性两类（E）个体的和集体的两类29 行政法规可以设定（A）除限制人身自由以外的行政处罚（B）各种行政处罚（C）除责令停产、停业以外的行政处罚（D）除没收财务以外的行政处罚（E）除吊销执照以外的行政处罚30 药物临床前安全性评价研究必须执行（A）
11、药物非临床研究质量管理规范（B）药物临床试验质量管理规范（C）药品生产质量管理规范（D）药品经营质量管理规范（E）制剂配制质量管理规范31 l、中华人民共和国刑法中的“销售金额” 是指（A）生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入（B）销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入（C）生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入（D）销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入（E）生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入32 医疗器械广告的审批部门是（A）地市级药品监督管理部门（B）地市级工商行政管理部门（C）省级以上药品监督管理部门（D）省级以上工商行政管理部门（E）不需要批准33 药物临床前研究
12、的安全性、评价研究必须执行（A）中药材生产质量管理规范（B） 药物临床试验质量管理规范（C） 药物非临床研究质量管理规范（D）药品生产质量管理规范（E）药品经营质量管理规范34 监查员负责对试验用药品进行检查的内容是（A）药品的供给使用，储藏及剩余药品的处理过程（B）药品的生产全过程（C）药品的供给，使用（D）药品的储藏及剩余药品的处理（E）剩余药品的处理过程35 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括（A）分析总结和报告（B）监查、稽查、记录（C）组织、实施（D）方案设计（E）方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告36 医疗器械产品注册证书有效期是（A）十年（
13、B）六年（C）四年（D）二年（E）一年37 计量检定工作应当遵循的原则是（A）不受行政区划和部门管辖限制（B）就地就近，经济合理（C）就地就近，经济合理，不受行政区限制（D）经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制（E）在部门管辖内，经济合理，就地就近38 公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚是（A）有权申诉（B）有权检举（C）行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正（D）有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正（E）发现有错误时，应要求行政机关及时改正39 A进口医疗器械B医疗器械说明书C第一类医疗器械D第二类医疗器械E第三类医
14、疗器械39 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区生产企业说明书审批的是40 省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区生产企业说明书审批的是41 由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是42 由国家药品监督管理局负责境外生产企业说明书审批的是43 A药理作用B用法用量C有效期D注意事项E不良反应43 可按其严重程度，发生频率或症状的系统性列出的是44 说明使用药品时必须注意的问题，如影响疗效的因素、用药过程中需观察的情况等是45 经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用是中药说明书中的46 生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业的中药品种的47 A第三人B费用
15、C行政复议D申请人E被申请人47 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出48 行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何49 依照中华人民共和国行政复议法，申请行政复议的公民、法人或者其他组织属于50 公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关属于其它法律法规练习试卷 20 答案与解析1 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规2 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规3 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规4 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规5 【正确答案】 B【知识模块】 其它
16、法律法规6 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规7 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规8 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规9 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规10 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规11 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规12 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规13 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规14 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规15 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规16 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规17 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规18 【正确答案】 C【
17、知识模块】 其它法律法规19 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规20 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规21 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规22 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规23 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规24 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规25 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规26 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规27 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规28 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规29 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规30 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规
18、31 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规32 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规33 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规34 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规35 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规36 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规37 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规38 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规39 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规40 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规41 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规42 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规43 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规44 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规45 【正确答案】 A【知识模块】 其它法律法规46 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规47 【正确答案】 C【知识模块】 其它法律法规48 【正确答案】 B【知识模块】 其它法律法规49 【正确答案】 D【知识模块】 其它法律法规50 【正确答案】 E【知识模块】 其它法律法规
