1、药事管理与法规模拟试卷 59 及答案与解析1 特殊管理的药品有（A）生化药品、血液制品、毒性药品、放射性药品（B）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品（C）麻醉药品、精神药品、毒性药品、血液制品（D）处方药品、抗生素、毒性药品、放射性药品（E）处方药品、精神药品、毒性药品、血液制品2 药品的质量是指（A）药品能满足规定质量的总和（B）药品规定的指标之和（C）药品能满足规定要求和需要的特征总和（D）药品能满足适应证和用法用量的指标总和（E）药品的特征总和3 中药最本质的特点为（A）有效成分一般为混合物（B）在中医药理论指导下应用（C）强调各成分间的协同作用（D）重在治本（E）加工过程复杂，成
2、品难以获得4 医院药事管理委员会的各成员任期一般为（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年5 医院药事管理委员会的日常工作由（A）药剂科负责（B）医务科负责（C）医院院长办公室负责（D）医疗事故鉴定中心负责（E）专家咨询中心负责6 我国的药师可分为（A）药师和执业药师（B）执业助理药师和执业药师（C）驻店药师和执业药师（D）执业药师和从业药师（E）药士和药师7 “三无”药品指（A）无批准文号、无注册商标、无厂牌的药品（B）无药品标签、无注册商标、无药品说明书的药品（C）无批准文号、无药品标签、无药品说明书的药品（D）无药品标签、无批准文号、无厂牌的药品（E）无批准文号、
3、无厂牌、无药品说明书的药品8 注册商标的注册审批部门是（A）药品监督管理部门（B）工商行政管理部门（C）卫生行政管理部门（D）税务管理部门（E）药品行业管理部门9 医院制剂室应建立留样观察制度，留样保存至（A）该批产品用完后 10 个月（B）该批产品用完后 6 个月（C）该批产品用完后 3 个月（D）该批产品用完后 2 个月（E）该批产品用完后 1 个月10 管理库存药品时应掌握的原则是（A）过期先出（B）贵重药品先出（C）有效期的先出（D）中药先出（E）液体药剂先出11 药学部门对购进的药品质量有异议时，医疗机构可以（A）委托国家药品监督管理部门进行抽验（B）委托省级药品监督管理部门进行抽验
4、（C）委托省级药检部门进行抽验（D）委托国家药检部门进行抽验（E）委托有国家认定资格的药检部门进行抽验12 急诊处方的处方限量为（A）5 日用量（B） 3 日用量（C） 2 日用量（D）1 日用量（E）一次用量13 单元调剂的英文缩写为（A）DDS（B） UUS（C） UUD（D）UDS（E）UDD14 药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当（A）立即停止生产、经营、使用（B）撤销其批准文号（C）按假药处理（D）按劣药处理（E）按仿制药品处理15 新发现和从国外引种的药材，经何部门审核批准后方可销售（A）国务院（B）国务院卫生行政部门（C）国务院药品监督管理
5、部门（D）国务院中医药管理部门（E）国务院确定的口岸药检所16 对国内供应不足的药品，有权限制或者禁止出口的部门是（A）全国人民代表大会（B）全国人民代表大会常务委员会（C）国务院（D）国务院药品监督管理部门（E）国务院卫生行政部门17 未取得药品生产许可证生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并（A）处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款（B）处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款（C）处违法收入 50以上 3 倍以下的罚款（D）处 2 万元以上 10 万元以下的罚款（E）处 1 万元以上 20 万元以下的罚款18 以非药品冒充药品的
6、属于（A）劣药（B）假药（C）仿制药品（D）新药（E）传统药19 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位（A）临床需要经批准而配制的固定处方制剂（B）科研需要经批准而配制的固定处方制剂（C）临床或科研需要经批准而配制的固定处方制剂（D）临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂（E）临床或科研需要经批准而配制、自用的处方制剂20 药品管理法实施条例规定，负责组织药品经营企业认证工作的是（A）市级药品监督管理部门（B）省级药品监督管理部门（C）市级以上药品监督管理部门（D）国家药品监督管理部门（E）省级卫生行政部门21 制定、公布中华人民共和国药品管理法实施条例的部门是（A）全国人大常务委员会（B）国
7、务院（C）国务院卫生行政部门（D）国务院药品监督管理部门（E）国务院中医药管理部门22 发生灾情、疫情时，经有关部门批准，医疗机构配制的制剂可以（A）免费向灾区患者提供（B）有偿向灾区的消费者提供（C）在指定的医疗机构之间调剂使用（D）在市场销售（E）在医疗机构间销售使用23 药品监督检查人员实施药品抽样时的人数应为（A）1 人以上（B） 2 人以上（C） 3 人以上（D）4 人以上（E）5 人以上24 核发药品广告批准文号的机关是（A）国务院药品监督管理部门（B）省级药品监督管理部门（C）市 (地)级药品监督管理部门（D）国务院工商行政管理部门（E）省级工商行政管理部门25 临床药师的资质为
8、（A）药学专业专科以上学历，中级以上药学专业技术资格（B）药学专业本科以上学历，中级以上药学专业技术资格（C）药学专业中专以上学历，高级以上药学专业技术资格（D）药学专业专科以上学历，高级以上药学专业技术资格（E）药学专业本科以上学历，高级以上药学专业技术资格26 三级医院药事管理委员会的成员应具有（A）高级专业技术职务（B）中级专业技术职务（C）初级专业技术职务（D）药学或医学中专学历（E）药学或医学大专学历27 执业药师制度是（A）职称制度（B）执业资格准入制度（C）专业能力认证制度（D）专业人员奖惩制度（E）专业人员选拔制度28 非处方药的广告宣传可在（A）专业性报刊上（B）专业性医药报
9、刊上（C）大众媒介上（D）经审批后在大众媒介上（E）专业性杂志上29 经营甲类非处方药的零售企业必须取得（A）药品经营合格证（B） 药品经营批准证（C） 药品经营许可证（D）药品经营执照（E）药品经营合法证明30 不得以健隶 为临床试验受证驭寸象的药品为（A）精神药品（B）生物制品（C）麻醉药品（D）生化药品（E）抗生素31 确定第一类精神药品的定点批发企业布局的部门是（A）国家药品监督管理部门（B）国家卫生行政管理部门（C）省级药品监督管理部门（D）省级卫生行政管理部门（E）当地卫生行政管理部门32 麻醉药品的处方至少应保存（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年33
10、 医务人员使用麻醉药品依据的原则是（A）麻醉药品应用原则（B）麻醉药品临床指南（C）临床应用指导原则（D）麻醉药品使用手册（E）临床用药手册34 麻醉药品的生产单位对过期、损坏的麻醉药品应当登记造册，并向所在地（A）市级卫生行政管理部门申请销毁（B）县级卫生行政管理部门申请销毁（C）省级药品监督管理部门申请销毁（D）市级药品监督管理部门申请销毁（E）县级药品监督管理部门申请销毁35 无麻醉药品处方权的执业医师擅自开具麻醉药品处方并造成严重后果的（A）由原发证机关吊销其执业证书（B）由药监部门给予警告和罚款的处理（C）由卫生主管部门给予警告和罚款的处理（D）由药监部门处以 2 万5 万元罚款（E
11、）由卫生主管部门处以 2 万5 万元罚款。36 允许凭执业医师处方零售的药品有（A）麻醉药品片剂（B）第一类精神药品（C）第二类精神药品（D）放射性药品（E）麻醉药品注射剂37 医疗机构过期的麻醉药品应（A）就地就近及时处理（B）在医疗机构负责人的监督下销毁（C）在所在地卫生行政部门监督下销毁（D）在所在地食品药品监督管理部门监督下销毁（E）及时改作兽用38 麻醉药品处方包括（A）前记、正文和后记三部分（B）前言、正文和签名三部分（C）前记、中记和后记三部分（D）前言、正文和结论三部分（E）前记、正文和签名三部分39 精神药品的处方至少应保存（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年
12、（E）5 年40 麻醉药品处方保存备查的期限为（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年41 对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，处以罚款的数额为（A）非法所得的 25 倍罚款（B）非法所得的 5 倍罚款（C）非法所得的 510 倍罚款（D）非法所得的 10 倍罚款（E）非法所得的 10 倍以上罚款42 未经批准从事麻黄素生产经营活动，处以（A）1000 元以下罚款（B） 5000 元以上 1 万元以下的罚款（C） 5000 元以上 2 万元以下的罚款（D）1 万元以上 3 万元以下的罚款（E）3 万元以上 5 万元以下的罚款43 药学专业技术人员发出的药品应注明
13、患者姓名和（A）药品名称、用量（B）药品的用法、用量、注意事项（C）药品名称、用法（D）药品的用法、用量（E）药品名称、用法、用量44 药品生产、经营单位填写的药品不良反应/事件报告表 向省级药品不良反应监测中心定期报告的周期为（A）一周（B） 10 天（C）一个月（D）两个月（E）一季度45 药品不良反应监测专业机构的人员应由（A）医学技术人员担任（B）药学技术人员担任（C）有关专业技术人员担任（D）护理技术人员担任（E）医学、药学及有关专业的技术人员组成46 国家药品不良反应监测中心每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告（A）所收集的一般药品不良反应（B）所收集的严重的药品不良反应（C
14、）所收集的罕见药品不良反应（D）药品不良反应监测统计资料（E）所收集的新的药品不良反应47 国家法定计量单位包括（A）国家选定的计量单位和国际通用标准（B）国家计量单位和行业计量单位（C）国际单位制和国家选定的其他计量单位（D）国际标准和国家标准计量单位（E）国家计量主管部门确定的计量单位48 制造计量器具的企业必须依法取得（A）制造计量器具合格证（B） 制造计量器具准许证（C） 制造计量器具许可证（D）计量器具合格证书（E）计量器具许可证明49 药品说明书和标签的核准部门为（A）国家食品药品监督管理局（B）省级食品药品监督管理局（C）国家卫生行政部门（D）省级卫生行政部门（E）国家发展与改革
15、委员会50 药品的标签可分为（A）大标签与小标签（B）内标签与外标签（C）甲标签与乙标签（D）前标签与后标签（E）显标签与隐标签51 药品标签中注册商标的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（A）二分之一（B）三分之一（C）四分之一（D）五分之一（E）六分之一51 A药士的职责B药师的职责C从业药师的职责D驻店药师的职责E临床药师的职责52 开展治疗药物监测，进行药动学计算，设计个体化给药方案的是53 拟定技术操作规程，研究解决技术上疑难问题的是53 A处违法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款B处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款C处违法收人 50
16、以上 3 倍以下的罚款D处 2 万元以上 10 万元以下的罚款E处 1 万元以上 20 万元以下的罚款54 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并55 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并56 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部的收入，并56 A5 个工作日B10 个工作日C15 个工作日D20 个工作日E30 个工作日57 自收到药品批发企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为58 自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理局作出是否同意筹建决定的期限为59 药品生产企
17、业变更药品生产许可证许可事项，原发证机关应当自收到申请之日起何时作出决定59 A1000 元以下罚款B5000 元以上 1 万元以下的罚款C5000 元以上 2 万元以下的罚款D1 万元以上 3 万元以下的罚款E3 万元以上 5 万元以下的罚款60 因管理不善，使麻黄素直接流人非法渠道的单位，处以61 擅自扩大麻黄素生产能力或增加生产计划的单位，处以62 购销麻黄素活动中使用现金的单位，处以药事管理与法规模拟试卷 59 答案与解析1 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理2 【正确答案】 C【知识模块】 药事管理3 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理4 【正确答案】 B【知识模块】 药事管
18、理5 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理6 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理7 【正确答案】 A【知识模块】 药事管理8 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理9 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理10 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理11 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理12 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理13 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理14 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规15 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规16 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规17 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规18 【正确答案】 B【知识模块】
19、药事法规19 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规20 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规21 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规22 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规23 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规24 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规25 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规26 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规27 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规28 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规29 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规30 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规31 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规32 【正确答案】
20、C【知识模块】 药事法规33 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规34 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规35 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规36 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规37 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规38 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规39 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规40 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规41 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规42 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规43 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规44 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规45 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规46
21、 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规47 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规48 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规49 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规50 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规51 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规【知识模块】 药事管理52 【正确答案】 E【知识模块】 药事管理53 【正确答案】 B【知识模块】 药事管理【知识模块】 药事法规54 【正确答案】 B【知识模块】 药事法规55 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规56 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规【知识模块】 药事法规57 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规58 【正确答案】 E【知识模块】 药事法规59 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规【知识模块】 药事法规60 【正确答案】 D【知识模块】 药事法规61 【正确答案】 C【知识模块】 药事法规62 【正确答案】 A【知识模块】 药事法规
