1、药事管理与法规练习试卷 12 及答案与解析1 药品经营企业不得经营（ ）。（A）麻醉药品（B）麻醉药品原料药（C）第一类精神药品（D）第一类精神药品原料药（E）第二类精神药品原料药2 我国生产及使用的麻醉药品有（ ）。（A）可待因（B）咖啡因（C）可卡因（D）哌甲酯（E）甲丙氨酯3 我国生产及使用的麻醉药品有（ ）。（A）芬太尼（B）复方樟脑酊（C）羟考酮（D）布托啡诺（E）艾司唑仑4 我国生产及使用的第一类精神药品有（ ）。（A）司可巴比妥（B）异戊巴比妥（C）三唑仑（D）阿普唑仑（E）蒂巴因5 我国生产及使用的第二类精神药品有（ ）。（A）吗啡（B）马吲哚（C）安钠咖（D）氯氮（E）二氢埃
2、托啡6 我国生产及使用的第二类精神药品有（ ）。（A）哌替啶（B）布桂嗪（C）地佐辛（D）匹莫林（E）- 羟丁酸7 关于毒性药品管理，下列说法正确的是（ ）。（A）毒性药品生产企业应建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂（B）每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数（C）每次配料的详细记录，经手人要签字备查（D）毒性药品的收购、经营，由指定的药品经营单位负责（E）配方用药由国营药店和医疗单位负责8 调配毒性药品处方时，必须（ ）。（A）认真负责（B）计量准确（C）按医嘱注明要求（D）配方人员签名盖章后，方可发出（E）配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后
3、方可发出9 对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人（ ）。（A）没收其全部毒性药品（B）处以警告（C）由公安机关给予处罚（D）由其单位给予行政处分（E）按非法所得 510 倍罚款10 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药（ ）。（A）购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡 (镇)人民政府的证明信（B）持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准（C）每次购用量不得超过 2 日极量（D）持本单位的证明信，经单位所在地县以上药品监督管理部门批准（E）不得调配11 以下关于非处方药包装的规定正确的是（ ）。（A）非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者
4、自行判断、选择和使用（B）非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准（C）非处方药标签和说明书必须印有规定标志（D）每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书（E）非处方药的包装，必须符合质量要求方便储存、运输和使用12 非处方药专有标识的使用范围是（ ）。（A）列入国家非处方药目录，并经药品监督管理部门审核登记的非处方药标签的专有标识（B）列入国家非处方药目录，并经药品监督管理部门审核登记的非处方药使用说明书的专有标识（C）列入国家非处方药目录，并经药品监督管理部门审核登记的非处方药内、外包装的专有标识（D）经营非处方的药品经营企业指南性标志（E）外用药品的专有标志13 药品的用法
5、用量除单位含量标示外还应使用通俗易懂的文字，如（ ）。（A）一次 片，一日 次（B）一次 支，次/日（C）一次 支，一日次（D） 片/ 次， 次/d（E）片/次，次/日14 药品包装、标签上不得印有不适当宣传产品的文字和标识包括（ ）。（A）“保险公司质量保险”（B） “GMP 认证”（C） “监制”（D）“荣誉出品 ”（E）“名贵药材”15 以下关于药品名称的要求正确的有（ ）。（A）药品的通用名须经国家食品药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用（B）商品名不得与通用名连写，应分行（C）商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则（D）通用名与商品名用字的比例不得小于 2：1（E）通用名
6、字体大小应一致，不加括号16 包装标签有效期的表达方法符合规定的有（ ）。（A）有效期至 2003 年 10 月（B）一般表达可用有效期至某年某月（C）按年月顺序（D）表达为有效期至 2001.10，2001/10，2001-10 等形式（E）只用数字表示，年份要用四位数字表示，1 至 9 月份数字前须加 0，以两位数表示月份17 下列关于化学药品说明书的说法正确的是（ ）。（A）某药品如属药典收载的品种，药品说明书中所列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量，须与药典一致（B）药品性状，按药典及国家药品标准工作手册有关要求描述（C）药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容（D）药理作
7、用包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等（E）不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用药不同时，须分别列出18 下列关于化学药品说明书规范要求正确的是（ ）。（A）制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出（B）药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数（C） “化学药品说明书格式”中所列 药品名称、 适应证等项内容均按该品种的国家药品标准书写（D）“化学药品说明书格式” 中所列孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少（E）说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺19 “化学药品说明书格式” 中如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明 “尚不明确”
8、，但不可缺少的两项是（ ）。（A）禁忌证（B）不良反应（C）老年患者用药（D）药物相互作用（E）孕妇及哺乳期妇女用药20 省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告要求（ ）。（A）按季度报告所收集的药品不良反应报告（B）按季度报告所收集的一般药品不良反应报告（C）对新的药品不良反应在接到报告之日起 3 日内报告（D）对严重的药品不良反应在接到报告之日起 3 日内报告（E）对所收集的药品不良反应报告每年定期汇总报告21 国家药品不良反应监测中心的主要职责是（ ）。（A）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作（B）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护
9、工作（C）组织药品不良反应宣传、教育、培训工作（D）对省级药品不良反应监测中心进行技术指导（E）参与药品不良反应监测的国际交流22 药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的（ ）。（A）卫生行政管理部门（B）药品不良反应监测专业机构（C）药品生产、经营企业（D）(食品)药品监督管理部门（E）医疗卫生机构23 下列说法正确的是（ ）。（A）药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据（B）国家鼓励个人报告药品不良反应（C） 药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确（D）未经国务院药品监督管理部门公开的药品不良反应统计资料可以被组织引用（E）
10、药品不良反应监测中心的人员，应具有正确分析药品不良反应报告资料的能力24 药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位违反药品不良反应报告与监测管理办法的有关规定应予以责令改正、通报批评或警告，并可处以 1000元以上 3 万元以下的罚款的情形（ ）。（A）隐瞒药品不良反应资料（B） (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的（C）未按要求报告药品不良反应的（D）发现药品不良反应匿而不报的（E）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的25 省级以上(食品) 药品监督管理部门
11、对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位隐瞒药品不良反应资料的，应视情节严重程度予以（ ）。（A）责令改正、通报批评（B）警告（C）可处以 1000 元以上 3 万元以下的罚款（D）移交卫生行政部门（E）情节严重造成严重后果的，按有关法律法规处理26 企业直接接触药品的人员不得患有（ ）。（A）心脏病（B）精神病（C）传染病（D）癌症（E）其他可能污染药品的疾病27 药品零售企业在定期的药品质量检查中，需要缩短检查周期的药品包括（ ）。（A）质量有疑的药品（B）易霉变的药品（C）近效期的药品（D）新购进的药品（E）易潮解的药品28 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备（ ）。（A
12、）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备（B）检验和调节温、湿度的设备（C）避光、通风、排水设备（D）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备（E）特殊管理药品的保管设备29 药品批发仓库应具有的设施和设备包括（ ）。（A）便于药品陈列展示的设备（B）药品与地面之间保持一定距离的设备（C）必要的药品检验、验收、养护设备（D）监测和调节温、湿度的设备（E）适宜包装物料等的储存场所和设备30 药品批发企业中药品仓库应划分为（ ）。（A）待验库(区)（B）合格品库(区)（C）发货库(区)（D）不合格品库(区)（E）退货库( 区)31 出库时停止发货的情况包括（ ）。（A）封条严重损坏的
13、（B）包装标识模糊不清或脱落的（C）封口不牢、衬垫不实（D）外包装出现破损（E）包装内有异常响动和液体渗漏32 制定处方药与非处方药流通管理暂行规定的目的是（ ）。（A）加强药品监督管理（B）加强处方药、非处方药的流通管理（C）保证人民用药安全、有效、方便、及时（D）保证人民用药安全（E）增进药品疗效33 执业药师是指（ ）。（A）全国统一考试合格（B）取得 执业药师资格证书（C）经注册登记（D）在药品生产、经营、使用单位执业（E）药学技术人员34 对涂改、伪造或以虚假和不正当的手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员（ ）。（A）发证机关收回证书（B）取消其执业药师资格（C）注销注册（
14、D）直接责任人给予行政处分（E）严重者追究法律责任35 开办药品批发企业申领药品经营许可证，必须符合的设置标准是（ ）。（A）具有保证所经营药品质量的规章制度（B）具有保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库（C）具有符合药品经营质量管理规范要求的营业场所及办公辅助用房（D）具有符合药品经营质量管理规范要求的质量控制系统（E）具有符合药品经营质量管理规范要求的接受监管的条件系统36 开办药品批发企业提出筹建申请时，须提交的材料（ ）。（A）执业药师执业证书原件、复印件（B）拟经营药品的范围（C）拟设营业场所、设备、仓储设施等情况（D）拟经营药品的品种（E）拟办企业质量负责人学历证明原件
15、、复印件及个人简历37 开办药品批发企业验收申请应提供的资料有（ ）。（A）拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录（B）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书（C）拟办企业组织机构情况，营业场所仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明（D）药品经营许可证申请表（E）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件38 开办药品零售企业筹建申请应提交的材料有（ ）。（A）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历（B）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（C）拟经营药品的范围（D）拟设营业场所、仓储设施、设备情况（E）专业技术人员资格证书、
16、聘书39 开办药品零售企业验收申请应提交的材料有（ ）。（A）药品经营许可证申请表（B）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（C）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明（D）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书（E）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录40 发证机关应暂停受理其药品经营许可证的变更申请的情况是（ ）。（A）企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门 (机构)立案调查阶段的（B）尚未结案的（C）在原许可事项发生变更 30 日前提出申请的（D）已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的（E）企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门 (机构)处罚，并已履行的
17、药事管理与法规练习试卷 12 答案与解析1 【正确答案】 B,D【试题解析】 本题考查麻醉药品与精神药品管理条例经营。2 【正确答案】 A,C【试题解析】 本题考查关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知附件1。3 【正确答案】 A,B,C【试题解析】 本题考查关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知附件1。4 【正确答案】 A,C【试题解析】 本题考查关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知附件2。5 【正确答案】 C,D【试题解析】 本题考查关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知附件2。6 【正确答案】 C,D,E【试题解析】 本题考查关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知附件2。7
18、【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查医疗用毒性药品管理。8 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 本题考查医疗用毒性药品管理。9 【正确答案】 A,B,E【试题解析】 本题考查医疗用毒性药品管理。10 【正确答案】 A,C【试题解析】 本题考查医疗用毒性药品管理。11 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查处方药与非处方药管理。12 【正确答案】 A,B,C,D【试题解析】 本题考查非处方药专有标识的含义与专有标识制定机构。13 【正确答案】 A,C【试题解析】 本题考查药品的包装分内包装与外包装及标签。14 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】
19、本题考查药品包装和标签上印刷的内容。15 【正确答案】 B,C,E【试题解析】 本题考查商品名与通用名。16 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查包装标签有效期的表达方法。17 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查化学药品说明书各项内容书写要求。18 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查化学药品说明书各项内容书写要求。19 【正确答案】 D,E【试题解析】 本题考查化学药品说明书规范细则。20 【正确答案】 B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法报告。21 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药
20、品不良反应报告和监测管理办法职责。22 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法总则。23 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法报告。24 【正确答案】 A,C,D,E【试题解析】 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法处罚。25 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 本题考查药品不良反应报告和监测管理办法处罚。26 【正确答案】 B,C,E【试题解析】 本题考查药品批发关于人员与培训。27 【正确答案】 B,C,E【试题解析】 本题考查药品零售关于陈列与储存。28 【正确答案】 A,B,D,E【试题解
21、析】 本题考查药品零售关于设施和设备。29 【正确答案】 B,D,E【试题解析】 本题考查药品批发关于设施与设备。30 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品批发关于设施与设备。31 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品批发企业和零售连锁企业关于出库与运输。32 【正确答案】 B,C【试题解析】 本题考查制定本规定的宗旨和适用范围。33 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查执业药师的地位与概念。34 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查执业药师资格制度暂行规定罚则。35 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品经营许可证管理办法申领的条件。36 【正确答案】 A,B,C,E【试题解析】 本题考查药品经营许可证管理办法申领的程序。37 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品经营许可证管理办法申领的程序。38 【正确答案】 A,C,D,E【试题解析】 本题考查药品经营许可证管理办法申领的程序。39 【正确答案】 A,B,C,D,E【试题解析】 本题考查药品经营许可证管理办法申领的程序。40 【正确答案】 A,B,D【试题解析】 本题考查药品经营许可证管理办法变更与换发条件。
