1、药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 2 及答案与解析1 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以（A）警告或者并处一万元至三万元罚款（B）三万元至九万元罚款（C）警告（D）一万元至三万元罚款（E）二万元至六万元罚款2 医院药剂科自配制剂必须坚持（A）为医疗和科研服务的方向，自用的原则（B）为医疗和科研服务的方向，不得进入市场（C）为医疗和科研服务的方向，自用的原则，自配制剂必须制定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用（D）制定操作规程（E）制订质量标准，检验合格后方可使用3 药品零售连锁店及其各连锁店关键应（A）各连锁店取得药品经营企业许可证（B）分别取得营业
2、执照即可（C）药品 GMP 证书（D）分别取得药品经营企业许可证（E）总店取得药品经营企业许可证即可4 使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年5 医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应后处理的原则是（A）按“药品生产质量管理规范“ 的规定予以记录（B）按 “药品不良反应监测管理办法 “的规定予以记录，填表上报（C）按 “药品经营质量管理规范 “的规定予以记录（D）按“药品监督行政处罚程序“ 的规定予以记录（E）按“药品流通监督管理办法“ 的规定予以记录6 医疗机构制剂室中药材的前处理、提取
3、、浓缩工序必须（A）与其后工序分开，装排风设施（B）与其后工序连接，装有除尘、排风设施（C）装有有效的除尘、排风设施（D）与后续工序严格分开（E）与其后工序严格分开，装有有效的除尘、排风设施7 医疗机构制剂配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的校验记录应（A）保存一年（B）保存二年（C）保存三年（D）至少保存一年（E）保存五年8 定点零售药店对外配处方要（A）分类分别归档（B）分别管理（C）单独记帐（D）分别管理，单独建帐（E）分类管理，单独记帐9 对易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品要（A）另设仓库、单独存放（B）注意安全（C）注意安全、另设仓库、单独存放（D）另设仓库、注意安全（E）单独存放
4、、注意安全10 医疗机构制剂室的洁净室(区)的主要工作间的足够照明度是（A）200 勒克斯（B） 100 勒克斯（C） 400 勒克斯（D）300 勒克斯（E）500 勒克斯11 药品采购必须有购进记录，没有药品购进记录的将处以（A）警告（B）处以一万元以下罚款（C）处以一万元以上罚款（D）处以二万元以内罚款（E）警告或者并处一万元以下的罚款12 中药材专业市场只能销售（A）中成药（B）中药材（C）化学药品（D）中药饮片（E）生物制品13 对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以（A）五千元至一万元罚款（B）警告（C）警告或者并处两千元至三万元的罚款（D）五千元至三万元罚款（E）五千元
5、至二万元罚款14 药品生产企业只能销售（A）个人承包的药品生产企业生产的药品（B）合资企业生产的药品（C）本企业生产的药品（D）转销经营、批发企业的药品（E）任何药品生产企业生产的药品15 对出租、出借、转让药品经营企业许可证的违规经营行为，处以（A）一万元至三万元罚款（B）警告或者并处以一万元至三万元罚款（C）三万元至六万元罚款（D）二万元至四万元罚款（E）警告16 进入药品流通领域的处方药和非处方药在药品包装或药品使用说明书上生产企业应醒目地印刷（A）相应的提示标示（B）相应的提醒用语（C）相应的警示语（D）相应的忠告语（E）相应的警示语和忠告语17 医疗机构制剂是指（A）医疗机构配制的自
6、用的固定处方制剂（B）医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂（C）医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂（D）卫生单位配制的自用的固定处方制剂（E）医疗机构根据本单位临床需要而常规配制，自用的固定处方制剂18 药品流通监督管理办法制定的主要依据是（A）中华人民共和国标准化法（B） 中华人民共和国宪法（C） 中华人民共和国药品管理法（D）中华人民共和国反不正当竞争法（E）中华人民共和国行政诉讼法19 对有伪造药品购销或购进记录的药品经营的将处以（A）五千元至三万元罚款（B）五千元至二万元罚款（C）五千元至一万元罚款（D）警告（E）警告或者并处两千元至三万元的罚款20 医疗机构制剂室对各工作
7、间的要求是按（A）空气洁净级别要求布局（B）制剂要求的温、湿度布局（C）工作间照度的要求布局（D）制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局（E）制剂工序的要求布局21 药品流通监督管理办法(暂行)规定，药品生产企业设立的办事机构不得（A）向跨地区连锁零售药店销售现货（B）向批发企业销售现货（C）向零售药店销售现货（D）向医疗机构销售现货（E）进行药品现货销售活动22 不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（A）康复中心（B）城镇中的个体行医人员和个体诊所（C）一般诊所（D）社区卫生院（E）医院23 基本医疗保险用药范围是（A）制定纳入药品的分类进行管理（B）制定纳入药品的条件进行管理（C）制定
8、纳入药品的原则进行管理（D）制定药品目录分类进行管理（E）通过制定“ 基本医疗保险药品目录“ 进行管理24 医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须（A）与卫生部门批准的内容一致，不得更改（B）与药品监督管理部门批准的文字相-致，不得随意更改（C）与药品监督管理部门批准的一致（D）与药品监督管理部门批准的式样相-致，不得随意更改（E）与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改25 药品流通监督管理办法制定的主要依据是（A）中华人民共和国反不正当竞争法（B） 中华人民共和国行政诉讼法（C） 中华人民共和国标准化法（D）中华人民共和国宪法（E）中华人民共和国药品管理法26
9、医疗机构制剂室的配制人员的身体体检应（A）两年一次（B）每年至少一次（C）半年一次（D）每年一次（E）每年二次27 国家、省、自治区、直辖市各个药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行（A）质量监督、并发布质量公告（B）指导（C）质量监督（D）发布质量公告（E）研制开发28 定点医疗机构医师开具的外配处方应（A）有医师签字和定点医疗机构盖章，处方要有药师审核签字，并保存两年以上备查（B）有医师签字，并存档二年（C）有医师签字和定点医疗机构盖章（D）有医师签字和药师审核签字（E）外配处方保存两年以上备查29 经销进口药品的国内销售代理商必须向（A）国家发展计划委员会备案（B）社会劳动和保障部备案（C
10、）国家技术监督局备案（D）卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续（E）国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续30 医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应病例记录，有关检验，检查报告原始记录应保存（A）至少一年备查（B）两年备查（C）三年备查（D）五年备查（E）半年备查31 对重大、复杂的违法药品经营案件组织查处单位是（A）国家药品监督管理局（B）国家发展计划委员会（C）国家技术监督局（D）中华人民共和国卫生部（E）劳动和社会保障部32 国家、省、自治区、直辖市各个药品监督管理局，负责对医疗机构制剂进行（A）质量监督并发布质量公告（B）研制开发（C）指导（D）发布质量公
11、告（E）质量监督33 配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年34 不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（A）城镇中的个体行医人员和个体诊所（B）一般诊所（C）社区卫生院（D）医院（E）康复中心35 医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须（A）与卫生部门批准的内容一致，不得更改（B）与药品监督管理部门批准的式样一致，不得随意更改（C）与药品监督管理部门批准的文字一致，不得随意更改（D）与药品监督管理部门的批文一致（E）与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字一致，不得随意更改36 医疗机构配制制剂必须取得（A）
12、国家药品监督管理局颁发的药品经营企业许可证 （B）省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的药品经营企业许可证（C）国家药品监督管理局颁发的药品生产企业许可证（D）省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的 药品生产企业许可证（E）省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的医疗机构制剂许可证37 医院药剂科配备的专业技术人员应（A）具备与其工作相适应的专业技术（B）热爱本职工作（C）热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务具备与其工作相适应的专业技术（D）认真学习业务（E）具有良好的职业道德38 经销进口药品的国内销售代理商必须向（A）社会劳动和保障部备案（B）国家技术监督局备案（C）卫生部备案，备案事项
13、如有变更，必须办理变更手续（D）国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续（E）国家发展计划委员会备案39 负责医院药剂工作的医院药剂科的职责是（A）防止药品不良反应发生（B）在院长直接领导下（C）按药品管理法监督本院各医疗科室的合理用药（D）按药品管理法实施条例检查本院各医疗科室的药品使用情况（E）在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施条例监督检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费40 对零售药店处方外配服务和管理的监督检查由（A）医疗单位主管等有关部门进行（B）劳动保障行政部门组织药品监督管理、物价、医药行业主管部门等进行（C）劳动保障行政部，门组织药品监督管理、
14、物价部门进行（D）劳动保障行政部门组织物价、医药行业主管部门进行（E）劳动保障行政部门组织医药行业主管及相关部门进行41 医疗机构制剂室中药材的前处理、提取、浓缩工序必须（A）装有有效的除尘、排风设施（B）与其后工序严格分开，装有有效的除尘、排风设施（C）与其后工序连接，装有除法、排风设施（D）与其后工序分开，装排风设施（E）与后续工序严格分开42 医疗机构制剂配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的检验记录保存期应（A）保存-年（B）至少保存一年（C）保存二年（D）保存三年（E）保存五年43 A.差示紫外分光光度法B.亚硝酸钠滴定法C.Kober 反应比色法D.三点校正法E.TLC 法43
15、对氨基水杨酸钠肠溶片的含量测定法44 复方磺胺甲恶唑片的含量测定法45 A.软膏剂B.颗粒剂C.胶囊剂D.注射剂E.药物制剂45 将原料药物按规定方法与配方制成适于临床治疗应用的形式，称为46 将药物按规定方法与配方制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液等，称为47 将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥制剂，称为48 将药物与适当的基质混合制成的半固体外用制剂，称为49 A.硫酸阿托品片(0.3mg)B.阿司匹林片(0.3g)C.盐酸普鲁卡因注射液D.醋酸地塞米松软膏E.硫酸锌颗粒49 规定检查微生物限度的制剂是50 规定检查澄明度的药物是51 规定检查溶出度的药物是52 规定检查均匀度
16、的药物是53 A.7.5%.B.5.0%.C.10%.D.8%.E.20%.53 阿司匹林片(每片 0.5g)的重量差异限度54 醋酸泼尼松龙片(每片 5mg)的重量差异限度55 1.01.5g 颗粒剂装量差异限度56 0.30g 以下胶囊剂装量差异限度57 A.HPLCB.亚硝酸钠滴定法C.银量法D.碘量法E.剩余碘量法 57 复方碘口服液中碘的含量测定法58 复方炔诺酮片的含量测定法59 复方对乙酰氨基酚片中对乙酰氨基酚的含量测定法60 复方碘口服液中碘化钾含量测定法药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 2 答案与解析1 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药
17、品流通监督管理办法2 【正确答案】 C【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法3 【正确答案】 D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法4 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法5 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法6 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法7 【正确答案】 D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法8 【正确答案】 D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管
18、理办法9 【正确答案】 C【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法10 【正确答案】 D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法11 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法12 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法13 【正确答案】 C【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法14 【正确答案】 C【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法15 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管
19、理办法16 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法17 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法18 【正确答案】 C【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法19 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法20 【正确答案】 D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法21 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法22 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督
20、管理办法23 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法24 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法25 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法26 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法27 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法28 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法29 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监
21、督管理办法30 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法31 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法32 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法33 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法34 【正确答案】 A【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法35 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法36 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通
22、监督管理办法37 【正确答案】 C【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法38 【正确答案】 D【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法39 【正确答案】 E【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法40 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法41 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法42 【正确答案】 B【知识模块】 医疗机构制剂配制质量管理规范和药品流通监督管理办法43 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范4
23、4 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范45 【正确答案】 E【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范46 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范47 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范48 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范49 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范50 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范51 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范52 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范53 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范54 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范55 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范56 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范57 【正确答案】 D【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范58 【正确答案】 A【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范59 【正确答案】 B【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范60 【正确答案】 C【知识模块】 药品生产监督管理办法和质量管理规范
