1、执业药师药事管理与法规-333 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：100.00) A.国家卫生和计划生育委员会 B.人力资源和社会保障部 C.国家发展和改革委员会 D.商务部（分数：7.50）(1).制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A.请求消费者协会组织调解 B.与经营者协商和解 C.向有关行政部门申请
2、行政裁决 D.向人民法院提起诉讼（分数：5.00）(1).消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括（分数：2.50）A.B.C.D.(2).消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（分数：2.50）A.B.C.D. A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中（分数：7.50）(1).质量管理工作
3、人员应当具备的最低学历或资质要求是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（分数：2.50）A.B.C.D. A.30年 B.7年 C.20年 D.10年（分数：5.00）(1).中药一级保护品种的最低保护年限是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).中药二级保护品种的最低保护年限是（分数：2.50）A.B.C.D. A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C.从事麻醉药品和第一类精神药
4、品批发业务的区域性批发企业 D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务（分数：7.50）(1).由国家药品监督管理部门审批的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).由省级药品监督管理部门审批的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).由所在地设区的卫生主管部门批准的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.非限制使用级 B.禁止使用级 C.限制使用级 D.特殊使用级（分数：5.00）(1).按照抗菌药物临床应用管理办法，价格昂贵的抗菌药物属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).按照抗菌药物临床应用管理办法，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（分数：
5、2.50）A.B.C.D. A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备（分数：7.50）(1).非处方药遴选的主要原则是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).国家基本药物遴选的主要原则是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（分数：2.50）A.B.C.D. A.改变药品经营企业注册地址 B.更换药品经营企业采购负责人 C.改变药品经营方式 D.改变药品经营企业组织架构
6、（分数：5.00）(1).属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定重新办理药品经营许可证的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期（分数：7.50）(1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).新药上市后的应用研究阶段属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药物治疗作用初步评价阶段属于（分数：
7、2.50）A.B.C.D. A.新药申请 B.补充申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请（分数：5.00）(1).未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).国家药品监督管理部门已批准上市的，仿与原研药品质量和疗效一致的药品的药品注册申请属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.首次进口 5年以内的进口药品 B.已受理注册申请的新药 C.已过新药监测期的国产药品 D.处于期临床试验的药物（分数：5.00）(1).根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告所有不良反应的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告
8、新的和严重的不良反应的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.绿色标牌 B.蓝色标牌 C.红色标牌 D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理（分数：7.50）(1).准备出库销售药品应挂（分数：2.50）A.B.C.D.(2).由其他企业退回的药品应挂（分数：2.50）A.B.C.D.(3).已经超过药品有效期的应挂（分数：2.50）A.B.C.D. A.第二类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械（分数：7.50）(1).产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).产品上市需要取得注册证，经营
9、需要办理许可手续的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.3年 B.1年 C.不少于 5年 D.药品有效期满之日起不少于 5年根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：5.00）(1).药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（分数：2.50）A.B.C.D. A.三唑仑片 B.酒石酸麦角胺片 C.氯硝西泮片 D.盐酸布桂嗪注射液（分数：5.00）(1).根据麻醉药品品种目录(2013 年版)，属于麻醉药品的
10、是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).根据麻醉药品品种目录(2013 年版)，属于第一类精神药品的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.有效期至 2016/31/08 B.有效期至 2016年 08月 C.有效期至 2016年 09月 D.有效期至 2016.09.01（分数：4.50）(1).某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014年 9月 1日，有效期为 2年，其有效期可以标注为（分数：2.25）A.B.C.D.(2).某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014年 9月 20日，有效期为 2年，其有效期可以标注为（分数：2.25）A.B.C.D. A.羚
11、羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草（分数：3.00）(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（分数：1.00）A.B.C.D.(2).根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是（分数：1.00）A.B.C.D.(3).野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（分数：1.00）A.B.C.D.执业药师药事管理与法规-333 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：17，分数：100.00) A.国家卫生和计划生育委员会 B.人力资源和社会保障部 C.国家发展和改革委员会 D.商务部（分数：7.
12、50）(1).制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查政府部门与药品管理相关的职责。 A.请求消费者协会组织调解 B.与经营者协商和解 C.向有关行政部门申请行政裁决 D.向人民法院提起诉讼（分数：5.00）(1).消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).消费者和经营者发生消
13、费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查消费者权益争议解决的途径。注意“向有关行政部门投诉”和“提请仲裁(第三方裁决)”两者的区别，管理部门不同，选项 C将两者进行重新组合后，说法本身存在问题，注意这种命题方法。 A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中（分数：7.50）
14、(1).质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查 GSP药品批发的质量管理人员资质。 A.30年 B.7年 C.20年 D.10年（分数：5.00）(1).中药一级保护品种的最低保护年限是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).中药二级保护品种的最低保护年限是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查中药保护品种的等级划分。此题通
15、过“最低保护年限”提高了考点掌握的要求，一级保护必须记住 30、20、10 年，才可能准确解答；而二级保护只有一个保护期限为 7年，掌握不牢的话，也容易感觉没有把握。此题向我们展示了如何灵活运用考点。 A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务（分数：7.50）(1).由国家药品监督管理部门审批的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).由省级药品监督管理部门审批的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(
16、3).由所在地设区的卫生主管部门批准的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查麻醉药品和精神药品定点经营资格审批。 A.非限制使用级 B.禁止使用级 C.限制使用级 D.特殊使用级（分数：5.00）(1).按照抗菌药物临床应用管理办法，价格昂贵的抗菌药物属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).按照抗菌药物临床应用管理办法，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查抗菌药物分级管理。 A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方
17、便、市场能够保障供应 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备（分数：7.50）(1).非处方药遴选的主要原则是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).国家基本药物遴选的主要原则是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查非处方药目录及目录的遴选、国家基本药物遴选原则、基本医疗保险药品目录的确定原则。 A.改变药品经营企业注册地址 B.更换药品经营企业采购负责人 C.改变药品经营方式 D.改变药品经营企业组织架构（分数：5.00）(1).
18、属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定重新办理药品经营许可证的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查药品经营许可证的管理。此题题干属于两个考点关联命题。选项 D属于质量管理体系关键要素发生重大变化，需要组织内审；另外，也需要对药品供货单位、购货单位、委托运输承运方进行外审。 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期（分数：7.50）(1).初步的临床药理
19、学及人体安全性评价试验属于（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).新药上市后的应用研究阶段属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).药物治疗作用初步评价阶段属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查药物临床试验的分期和目的。 A.新药申请 B.补充申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请（分数：5.00）(1).未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).国家药品监督管理部门已批准上市的，仿与原研药品质量和疗效一致的药品的药品注册申请属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查药品注册的概念。 A.首
20、次进口 5年以内的进口药品 B.已受理注册申请的新药 C.已过新药监测期的国产药品 D.处于期临床试验的药物（分数：5.00）(1).根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告所有不良反应的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告新的和严重的不良反应的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查药品不良反应报告范围。药品监测期主要针对的是已经上市销售的药品，选项 B和 D还没有上市销售，排除，这样可以提高正确率。注意在备考中要培养这种解题思路。 A.绿色标牌 B.蓝色标牌 C.红色标牌 D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量
21、状态实行色标管理（分数：7.50）(1).准备出库销售药品应挂（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).由其他企业退回的药品应挂（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).已经超过药品有效期的应挂（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查 GSP药品批发质量管理储存与养护。 A.第二类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械（分数：7.50）(1).产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3)
22、.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查医疗器械经营分类管理，医疗器械产品注册与备案管理。此题题干为两个考点关联命题，选项 D是通过化妆品分类事项设计迷惑选项。 A.3年 B.1年 C.不少于 5年 D.药品有效期满之日起不少于 5年根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：5.00）(1).药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查第二类精神药品的储存、麻醉药品和精神药品运输管理
23、。 A.三唑仑片 B.酒石酸麦角胺片 C.氯硝西泮片 D.盐酸布桂嗪注射液（分数：5.00）(1).根据麻醉药品品种目录(2013 年版)，属于麻醉药品的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).根据麻醉药品品种目录(2013 年版)，属于第一类精神药品的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。 A.有效期至 2016/31/08 B.有效期至 2016年 08月 C.有效期至 2016年 09月 D.有效期至 2016.09.01（分数：4.50）(1).某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014年 9月 1日，有效
24、期为 2年，其有效期可以标注为（分数：2.25）A.B. C.D.解析：(2).某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014年 9月 20日，有效期为 2年，其有效期可以标注为（分数：2.25）A.B. C.D.解析：解析 考查药品标签上药品有效期的规定。 A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草（分数：3.00）(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(2).根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(3).野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（分数：1.00）A. B.C.D.解析：解析 考查国家重点保护野生药材物种的分级、分级管理及药材名录。
