1、ICS 11. 040. 10 C 46 yy 中华人民共和国医药行业标准d nu nu -nL ?f A丁，4 4 58 保护接地一一端子和连接GB 9706. 1-2007第58章适用.59 结构和布线GB 9706. 1-2007第59章适用。增加z1的与呼吸气体监妒仪相关的其他专用要求10 l. 1 干扰气体和蒸气的影响拉jJ(N)30 60 100 表105所给出的气体浓度的干扰气体对气体读数产生任何的定量影响都应在使用说明书中说明见6.8.2cc )2)Viio TSi通过检查使用说明书来进行符合性验证.17 YY 0601-2009/180 21641￥2C104 表105干扰气
2、体和蒸气的测试气体浓度气体浓度3MAC中注1，上述给出的优先级为盘查小优先级.位2，呼出气体浓度报警条件也可以提供.a) 报警条件是f远的.b) 当RGM能检测f且不能定慧和显示混合气体中的卤化麻醉如IJ.c) 可RGM能检测，且能定盘和显示混合气体中的商化麻醉剂.奇怪11字最小前泡浓度(MAC)值示例卤化)11氟烧t MAC(氧气体积百分比%O. 77 19 YY 0601 2009/1SO 21647 ,2004 褒107最小肺泡浓度(MAC)值示1;IJ(续卤化剂MAC(氧气体积百分比%安氟隧.7 异氯窿1. 15 地氟酶7.3(25岁的患者)七氟黯2.1 笑气105 在本标准所列出的上
3、述表中的MAC是由美圈FDA所监袤的用于健康的40岁成年男子的MAC值.其他MAC值也可采用.MAC值可通过算法1i算，见6.8.2cc)喇) a) lMAC笑气仅仅在高压舱才能达到.201. 2 智能化的报警系统的表达修改(增加在符合性测试前的子条款中的最后一句h如果报警系统具备在没有操作者干预的情况下改变报警优先级的措施，应不允许改变后的优先级低于本标准指定的报警优先级.20 1. 5 报警预设定20 1. 5.1 遁周要求修改增加在符合性测试前的子条款中的最后一句), 应提供措施以防止将RGM的吸人氧气读数的低报警限在报警预设囊中被设置为低于18% 20 1. 6. 2 可谓的报曹限增加
4、220 1. 6. 2.101 操作者可调的报警限RGM装置了针对每种气体读数的报警条件，这个报警限应为操作者可调节的.对于吸人笑气的高气体浓度应是被排除在此要求之外。操作者调整报警限的行为应被要求是谨慎的动作.应通过检查来进行符合性验证，20 1. 6. 2. 1口2氯气读慧的低报警限成没有可能设置低子18%的吸入氧气浓度的低报警限.应通过检查来进行符合性验证。20 1. 8 报警信号非擞活状态20 1. 8.3 指示和操作修改(增加在第二段末), 应提供措施以防止无意识地激活报警声音关闭和报密关闭的功能.修改(增加在第三段末), 出厂配置的报警预设值中对于声音暂停或报警暂停的闵隔应不大于2
5、分钟.103 GB 9706. 1 -2007的附亵GB 9706. 1-2007附录可适用.增加.后续的内容是本标准的附录。20 JJIlli YY 0601-2009/JSO 21647 ,2004 附录AA(资料性附录基本原理举附录为本标准中的某些要求提供理论背景，适合于熟悉本标准条款，但并未参加本标准制订工作的相关人员。对这些要求的理论基础的理解被认傲是正确应用所必须的.进一步而言言，对于临床实践和技术更改，相信理论毒基础将推动因这些改进而引起的本标准的任何修改e下述主基础理论的索引号对应于本标准的条款索引号.因此，索引号是非连续的-AA.l 适用范医用于实验室研究应用的RGM通常为实
6、验性的或预期非医疗应用.若将本标准中的RGM要求施加于研究用RGM!i!U将不正当地限制新技术或者RGM设计的发展。AA. 3.10最小黯泡浓度MAC随着患者的年龄而变化，因此操作者应可以在RGM中输入和指示患者年龄，以便RGM能根据该信怠调整恰当的MAC阂值.AA. 6.8.2 使用说明书显而易见.(操作者)吉普要知道RGM的基本工作方式、工作原理、以及各种详尽的性能规格，但是这些信息常常都没有在使用说明书中绘出。非常必要使操作者获得这些信息，并且知滋由于任何各种不同的条件对陈护仪声称的功能可能的不良影响，例如;过高湿度的浓缩、干扰气体、对机械振动的敏感性、大气压力和电源电压的波动等.显而易
7、见，应为操作者提供恰当的操作指导.AA.6.101 可读性测试方法最IJ、可分辨角(MAR)是由长期使用的斯内伦标度(Snellen5c.le)改迸发展而来的，用作视觉敏锐度的测试.其值采用最小可分辨角的对数表示.Log MAR可以从斯内伦标jj;计算，例如对于正常视力.logMAR =l。以61的=00AA.21 机械强度设备，包括RGM.在正常使用中将会承受机械应力(如振动、冲击)，以及还随机的承受额外的应力。因此设备应足够坚函，能够耐受在正常使用中将会遇到的振动、冲击、碰撞和跌落.这些测试的选择首先依赖于定性评估在不同环搅下家庭、医院、运输、不同尺寸和设备类型如手持、便携和移动的设备等场
8、景下的丰富对严酷度.表AA.l中绘出了针对(RGM)能够承受的各种类型的冲击和振动的委员会的分析结果.表AA.lRGM振动和冲击环境的定性评估地点种类标准环境陆运空运家庭医院移动设备DI 51 VI Bl D! 52 Vl BI DI 53 V2 B3 D! 53 V3 BI 便携设备D1 52 vo BO Dl 52 Vl BI DI 53 V2 53 01 53 V3 BI 手持设岳03 50 Vo BO 03 50 Vl BO D3 53 V2 B3 D3 53 V3 BI 非移动式设备无元N/A s=冲击;v=振动，0=跌荡IB=碰撞等的级委，0员E会不的需部泌分试成8员1 =簸低严酷
9、I2盟中等严酷，3=最严酷) 坚持认为此环绕为例户电21 YY 0601-2009/180 21647 ,2004 综合医院和家用环境的理论基础z委员会认可，对于冲击、振动、碰撞的情况.家用环绕的严酷度应略低于期望的医院水平.委员会选择合并这两类，是为了简化和由于许多设备部经常性地从医院搬移到家庭或者从家庭搬移回医院的原因。定性评估后，委员会评估GB/T223相关环撞测试的特殊标准和它们的各自理论基础，以及IEC60721的系列指南文裆.在选定的要求中，委员会审核了其他相关测试的相关资料来源(例如为了提交上市前的通知书的FDA审核指导MilStd 810等)，发现牵挂适用的是lEC60721-
10、3-7.此标准与上表中所定义的要求很好的相符。此处还有一个指导性文献.IEC/TR60721-4-7.瘤子修正IEC60721-3相关环境条件分类到根据GB/T 2423系列条款的环境测试。前面j所提到的标准将机械条件分为三类，7M1，7M2、7M3.委员会发现7M1和7M3分别最好地表示了在院内患者的转运和院外怒者转运期间所觅到的条件.委员会同意针对预期应用于院内的设备和预婉应用于院外患者转运的设备采用不同的测试和泌试水平.在振动耀.c.iL或正弦)测试正在进行的情况下验证设备是否工作在烧格范倒内j毫不必要的，考虑到这一恩路，认为进行这种方式的测试是过分麻烦的，而且仅仅能增加设备的最小安全水
11、平，与其花费毫不相称a在完成这个测试后再进行适当的功能测试被认为是足够的。AA. 21. 101 冲击和振动设备，包括RGM，在正常使用中，在医疗机构或者家庭环挠将要承受机被fI.力例如振动和冲击) 并应可能承受隧机的额外fI.力。因此，对于预期用于医疗机构或家庭的设备应足够坚圈，能够承受在IEC 60721崎3-7中描述的7Ml水平的振动、冲击测试。IEC60721-3-7显示，对于机械应力强度介于低水平振动和中水平冲击的情况的直接运输，采用这种分类.在这些环境中，应对产品进行小心处盟军和运输.AA. 21.102 转运中的冲击和振动设备，包括RGM.在正常使用中，针对用于医疗机构外的患者转
12、运将姿承受这些机械应力例如振动、冲击，撞击和跌第)，并且要承受随机的额外fI.力。因此对于预期应用于院外患者转运的设备应足够坚固，能够承受在IEC60721-3-7中所描述的7M3水平的机械强度测试。IEC60721-3-7显示，增加7M2类所覆盖量的条件，7M3类适用于不阔地点之间的直接运输，并具有强烈振动或者高水平的冲击.在该种环境中，认为设备会被租鲁地拿放或转运.当设备被安装在陆地车辆和空中航天苦苦的范围内时，并没有建立通用的测试穰序来稿确地重现设备可以满足的振动和冲击条件的范围。因此此条款给定的动态测试方法被用fF设备在此情况下的测试基础，此水平类似于在车辆和航天器包括直升飞机中运输怠
13、者的汪常动态干扰。对于GB/T2423. 8中的自由落体测试，采用基于表AA.1中的不同尺度严酷的泌试的不同水平作为基础.选养用于便携设备的测试水平的描述就是便携的场合.委员会同意RGM需要满足在运输环境中的跌落测试水平.委员还同意RGM在运输环境中具备保护或携带的场合。委员会同意，在携带过程中的跌落测试对于可持式设备是足够的，这一点类似于实际情况.对于移动设备.选用低严酷水平，因为消轮设备遂常是较重的。AA. 36 电击最兼容性在院外如蹄地或空中救护患者转运窥间的环境抗铺盖才要求比典型的院内环境下要苛刻。这种差异的主要原因是多个双向射频道讯设备的出现，并有目的地辐射电磁能援。在这两种情况下的
14、环境中，满足YY0505 -2005中的要求的RGM就受到足够的保护而兔受无意的EMI源的干扰。对于诙烧用手院外病人的转运的RGM需要进行额外的定最测试，以确定这种额外的子扰源。双向通讯设备被用于传输Jlf音和病人数据。实验表明，在此环楼中所测的的典型的磁场强度能离到2V/血，声音和病人数据的典型调制带宽恕过1kHz.声音的调制频率的中心点约为1kHz.委员会22 川一一二一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一二十一f YY 0601-2009/ISO 21647 ,2004 选择单个测试点来表示典型的信息调制频带。选用频率在1000日Z，并具有80%的满和j丰富彪的信号，是与防辐射标
15、准GB17626.3基本相一致该标准也使用了在1000泣z处具有80%幅度调制的信号一个20VRMS/m，并具有80%额度调制的信号将具有90.5V的峰，蜂幅度.改变到20V/m也与FDA审核指导手中的要求相兼容.AA.43 防火囱医疗器械引起失火的报告是不常见的.然而，当这类失火发生在医院环境中肘，会带来不幸的后果.失火风险是基于以下三个引起失火所必需的因素来确定的2一点火材料(燃料h-一等于或大于材料最低点火温度的温度.或者等于或太子材料最低点火能擎的能盘所散发的火花;一一氧化剂。因此，按照通用标准的基本安全内容，设备的设计应确保在正常和单一故陈状态下.以及在设备可能遇到的氧化状态下，任何
16、材料的温度不会超过最低点火温度，火花能盘不会超过材料点火能最水平.或者，内部点火发生因为有自我约束iTIi不会造成危险.例如在辛苦闭腔中的熔断器和电阻器甸在出版文献中规定了大量特殊材料的最低点火温度，尽管通常仅指在大气和纯氧环境中a实际的最低点火撞在度是严格地依赖于存在的氧化剂浓度a如果需要耳其他材料或不同氧气浓度下的点火混度，可使用GB/T5332-2007中的方法和装置来测定.当考虑点火材料时，应特别注意在长期使用中.可能被积聚起来的材料，例如通过空气传播的纸或棉花微粒。直接由电路火花引起失火的风险通常被认为是可忽略的，因为按照良好的设计实践，由于火花能盘发散引起的升温，通常不会到达常用固
17、体材料的点火混度。然而，如果存在低点火温度和低热容堡的材料，例如棉絮，纸或有机纤维积聚物，就不必测最暴露于火花能量过程中所达到的表面温度.如必要，可以通过特定的测试，例如点火测试，来评估这些情况下的安全性。在目前使用的这类标准中，最低失火风险的要求是基于温度、也能和氧化剂浓度绝对假的限制，在美国NFPA出版物53M中，规定了在100%氧气中，阻燃棉花的最低的热板点火温度为310C。因此假设在富氧空气中医疗设备可接受的温度限值为300C。已被采用的电能数值的来源不清楚，这似乎是缺少规定的受控测试，)其他出版标准中采用了数字。然而，对引起氧气失火的已知因素的简单试验和详细分析表明，这些数值可能既超
18、过限制，又存:tE:潜在的危险，这种危险特别与能量分散方式及现场任何燃料的距离和类裂相关。目前通常公认，在所有条件下，还没有单一的或普遍的温度、能盘和氧化剂浓度的适用范围，以肯董事母保安全。基本上.电能仅在其提高点火材料温度的能力方面是有效的，且依毅子点火材料的独特构适穿着近距离，是在一个典型的电路中，单一故障状态的故陈模式的数盘可能是很大的.在这种情况下，可能只满通过采用适当的风险和安全分析程序，考虑三个基本元素，ep材料、温度和氧化剂，来确保安全。适当的设计可以限制电践中的电能，以确保在正常状态下和密闭腔中，温度保持在低于最低空气点火温度之下，或者增加强制通气，可确保在单一故障状态下，氧含
19、缝不超过大气的氧含量.作为选择，限制电能可以是适当的，以确保在纯氧环境中，甚至在单一故障状态下农温度4路子最低点余温度.材料、氧化剂和温度的特殊组合决定了是否会引起失火，而不是这些不定因策的怨领7个的单-古董.23 YY 06日1刊2009iISO21647:2004 AA. 51. 101 il即q.准确性RGM的测量准确性是必要的性能.M HAL、ENF、ISCl为临床中所使用的瞧卤化麻醉剂肘，HIiJ说明是ASTMF-1452基本原滚的翻印.当前.存在另外两种卤化麻醉剂:SEV和ES.委员会采用初期委员会所用的同样方法为这些新的自化麻醉剂建立了测量准确性.测盘准确性的测试覆盖呼吸气体监护
20、仪测;殷能力的在个范函，采用在临床使用中的气体浓度的低、中、i榻的浓度值的卤化麻醉测试气体来验证.测量2准确性的原理来自ASTMF-452. 主主:)WG考查了历史上的峰草原理.)1:确认其仍是有放的.对卤化麻静气体和笑气视J1i!:准确性的要求恐怕是委员会商议中单一讨论最广泛的话题.甚至在这之前.WG子上已绞有了钊对该问题的国际f;J广泛磋商的结果.最后的图表是在院肉和国际的医师在陈述了他们在不同水平卤化麻醉气体和笑气针对实际值的偏移的临床要求气郎，临床允许的居室大读数不准确健)后制订的.结论性的数值，表示RGM符合拍烧格.与临床要求的声明进行了对比.如表AA.2所示.表AA.2实际呼吸气体
21、临床的要求的结论性性能气体浓度(%l测量准确性的临床要求RGM标明的测簸准确性(%l剧化市tl(%l0.50 土0.20士0.231. 00 土0.30土。.30I. 50 土0.30:f: O.38 2.30 士0.50士0.534.00 士1.00 士0.75笑气(%) 40 土5.0士5.250 士5.0土6.060 土6.0土6.880 土8.0士8.4AA. 10 1. 3 努流分流呼吸气体监护仪的排气口连接头在照顾到CEN所完成的工作和考虑到j错误连接故障的报告.采用Luer接头不再被认为是明智的确考虑到所涉及的特殊危险导致WG得出结论在RGM.1:的进气口将给址:针对患者的可以接
22、受的危险.如果患者的lV系统连接到RGM的进气口.将会使得RGM产生问题.!.不会对患者造成明显的危险.如果从附吸气路到RGM的采样管与RGM连接的终瑞被连续到患者的lV系统，患者的危险会出现.旦发生这种情况的概率非常低，阂此同意对采样进气口没有要求，允许制造商自由选择恰当的连接糕。排气日或者因气臼的错误连接会对患者产生严蠢的危险.如果被连接到诸如阿线.WG决定减小这种危险.笼，通过要求排气臼不可与符合GB/T1962.22001标准的鲁尔锁的连接器栩兼容。AA.20 1.1. 2 报酱条件优先级本标准有一个要求是:RGM具备检测呼吸气体中出现的多于._.种卤化麻醉气体的报警条件的方法.这意味
23、着能帮助辨别交叉充气的蒸发苦苦和检测蒸发器闭锁系统的失效.当麻醉剂在整个麻醉过程中有准备的替换时，在混合气体中的多种麻醉气体也能发生.这种报警条件的监护主要求将被建立成两部分.当总的MAC值小子3时、对于能窍动识别包含多于一种卤化麻醉剂的混合气体中的单种卤化麻碎气体的RGM.要求具有一个低优先级IJ报警限条件.对于出现混合气体闹不能自动的定撞分析麻醉气体浓度的假能检测的RGM.报警条件要求至少为中优先级别.要求是在未产生有密报警信号时能1 一一一一一一一一一一一一一一一一一-二十二一-YY 0601约09/IS去r6lt7:2004 提供提示卤化麻醉气体之阔的改变的能力.MAC侄被定义成自厂家
24、包装所列出的值(对于健康的成人)，并通过USF:A部审核和委报审核，l或参考通过虑创造广选定的实施的任何算法.对于一个个体来说，实际的MAC值能够受到年龄、健康状况和其他因素约影响.委托年龄补偿未限制性设计，特别对于只能输送一种麻董事气体的麻醉桃.实际上，大多数制造商设定的缺省卤化麻醉剂的报警上限为3MAC. MAC的选择目的是为1f有效她对比卤化麻醉剂，并允许任何未来的这样的麻醉剂。表AA.3通过特征对麻醉气体监护仪进行了分类.如下要求适用于此六种分类21.单种麻醉气体监护仪，表第1列a2.多种麻醉气体监护仪，具备手动选择麻醉气体，表106，第1行.3.多种麻醉气体监护仪，具备手动选择麻醉气
25、体，能显示单钟卤化麻醉气体的和，例如采用硅作为吸收剂，表106，第8?iJ. 4.多种麻醉气体监护仪，自动识别麻醉气体，例如通过蒸发器识别，但不具备混合麻醉剂检测，表106，第13呵。5.多种麻醉气体监护仪，具备自动麻醉气体识别，混合麻醉气体检测，但是不能分辨混合麻醉气体浓度，表106，第73肉 6.多种麻醉气体监护仪，具备自动麻醉气体识别、混合麻醉气体检测、分辨混合气体浓度，表1悦，第8列和第9?iJ. 表AA.3麻醇气体监护仪分类类ZJ号单一气体多浓度监碌树脂麻醉剂混合气棍合榕解举例护仪MAC ID 体探测如j浓度 RIKEN 2 孚动麻醉剂选择监护仪3 X ELSA Narkotest
26、4 利用蒸发识IJ等方法的自动麻醉剂海择监护仪5 x 多用途的且在护仪Mass光谱仪6 X Raman光谱仪RASCAL高级监护仪士25 :i yy 0601-2009几SO21647,2004 黯录BB资料性附录)重要规则的索引本标准是根据IS0!TR16142姿求，准备支持作为医疗设备的呼吸气体监护仪的安全和性能的基本准则.本标准可被接受用于符合性评定的用途.与本标准的符合做提供了一种证明方法是与IS0/TR16142基本原则一致性的.其他方法是可能的.表BB.l本国际标准与3基本原则的对应关系本标准的条款/目j条款号i 相应重要规则说明全部i 1.2.3 4 1.2.3 送过GB9706
27、. 1-2007第4章4.101 1. 2.3 4.102 1.2, 3 5 1.2, 3 通过GB9706.1-2007第5j苦6 13.1 通过GB9706. 1-2007第6章6.1 2.13.1 通过GB9706. 1-2007第6.1款6. 1 d) 13. 1 6. 1 aa) 9. 1.13. 1 6.1 bb) I 9. J .13. I 6.1 0) 9. 1.13. 1 6.1 dd) 8.3.8.7 6. 1 ee) 7. 1,7.2 6. 2 12.6.13.1 通过GB9706. 1-2007第6.2款6.3 10.1.10.3 遁过GB9706. 12007第6.3
28、款6.3 g) 10.3 6.5 12.6 通过GB9706. 1 -2007第6.5款6.6 9.1 混过GB9706. 1一2007第6.6款6.8.2 co)2) 9.2 6.8.2 gg) 7. 1. 7.2 6.8.2hh) 9.2 6.101 10.2 7 12, 6 通过GB9706, 1-2007第7意B 12.6 通过GB9706目1-2007第8J营9 12.6 通过GB9706, 1-2007第9章10 4 10.22 3 13 12.6 通过GB9706.1-2007第13章14 12.6 通过GB9706. 12007第141在15 12.6 通过GB9706. 1-
29、2007第15章16 12.6 通过GB9706. 1-2007第16段)7 12.6 通过GB9706, 1-2007第17章18 12.6 递过GB9706. 1 -2007第四章19 12, 6 遂过GB9706. 1-2007第19章20 12, 6 通过GB9706.1一2007第20章21 4.5.9.2.12.7.1 争t巳j通过GB9706.1-2007第21章26 YY 0601-2009/1S0 21647 :2004 表8B.1本因际标准与基本原则的对应关系续本标准的条款/副条款号根应重要规则说明21. 101 4.5 21. 102 4.5 22 12.7. 1 通过G
30、B9706. 1-2007第22掌23 9.2第一条横线.12.7.1 通过GB9706. 1-2007第23曹24 12.7.1 通过GB9706. 1-2007第24章25 12.7. I 通过GB9706. 1-2007第25章28 12.7.1 通过GB9706. 1-2007第28肃29 11. 3.1 通过GB9706. 1-2007第29章36 9.2.12.5 38 13 通过GB9706. 1-2007第38章42 12.7.5 通过GB9706. 1-2007第42在43 7.1 通过GB9706. 1 -2007第43章43.101 7. 1.7.3.9.3 44 7.6
31、.12.6 通过GB9706. 1-2007第44章44.3 7.6.12.6 44.7 7.6.8.1 14.8 7.3.1.5 45 9.2 通过GB9706. 1 -2007第4q量46 10.2 通过GB9706.1-2007第46i在48 1.7. I 通过GB9706. 1-2007第48章49 9.2 通过GB9706. I旬-2007第19章49. 101 12.2.12.3 49. 102 10. I 49.103 12.2 19. 104 12.2 51 10. I 通过GB9706.1-2007第51最51.101. I 10.1 51.101. 2 10. I 飞51.
32、 101. 3 7.3.10.1 5 1. 102 10.1 5 1. 103 10.2.12.8.1.12.8:3 51. J04 10.2.12.8.2.1 2.8.3 52 1.2.7.2.7.5.9.2.9.3.12.6.12.7.1.12.7.5 通过GB9706. I一2007第52章53 4 通过GB9706. 1 -2007第53章56 2.9.1.12.6.12.7 通过GB9706. 1-2007第56章2.1 YY 0601-2009/1S0 21647 :2004 表B虱1本应际标准与基本原则的对应关系(续本标准的条款/黯条款号相应重要规则说明56.7 12.2 57
33、12.6, 12.7.4 57.3 12.7.4 58 12.6 通过GB9706. 1 -2007第四章59 9.3.12.6 通过GB9706. 1-2007第59章W 010 10.1 101. 2 7.5 10 1. 3 9. 1 101. 4 12.8.2 101. 5 1. 2.8.1 102 2.10.1 ,12.2.12.3.12.4.12.8.2 28 附录CC资料性附录l环境方面YY 0601 2009/ISO 216t去云2004适用于本标准的产品的计划和设计应当考虑在产品的生命周期内来自于产品的环境影响.由一个近行分析呼吸气体的RGM所产生的环境影响主要限制在以下方面z
34、一一-正常使用中对于当前环绕的影响?l 2 3 5 6 7 8 9 一一正常使用中对于具有污染性的采样气体和生物流体的处理;一一正常使用和测试中对于耗材的使用，清洁和处理;白一一产品生命题期结束时的报废处理。为强调减少环境负担的重要性，本标准给出在RGM使用的不同阶段减轻环境影响的要求和建议.表CC.l给出RGM生命周期与环境方商的对应愿表.褒CC.l本标准条款所体现的环境因素产品生命周期环槐影响阶段A，生产阶段B，销售阶段D，生命用输人和输出和预生产包括包装)阶段C，使用烧结束条款号条款号条款号条款号资源使用1. Z I. Z 1. 2 1. 2 能源消将I. Z 1. 2 1.2、42/
35、1.2、6.I、6.8.2、29、36、42、43、44、大气排放I. Z 1. 2 45、51.101、51.102、56.7、57、59、1. 2 10 1. 2、201水污染1. 2 1.2、6.8.2.441. 2 废物1.2、6.1、6.8.2、44、51.101. 1. 2 1.2、10.11.2、6.I、6.8.251. 02、56.7噪声/ J 1.2、35、201/ 危险物质的转运1. 2 / 1.2、6.1、6.8.2、25.44、45、48、1.2 51. 101、56.7、101.2、101.5 对土地的影响/ / / 1.2、6.8.2错误使用对环境的危害1. 2 r
36、 1.2、6.8.2、44、45、56、57、101.3、1. 2 101.4、101.5、20129 YY 0601-2009/ISO 21647,2004 随机立件报籍条件报警限接警关部报警暂停报警预设报警信号报赘革统设备电源输入捕臼应用部分声音关陈声音暂停消辙易辨连续运行缺省报理患设;!I:延迟时间可标锦电源软电线被Jl示的 分流式气体盟主护仪深移气体浓度气体读数手持式设备高优先级统拢度试草盘电平内部电源生命支持疑备或罩统低优先级网电源连接器测量准确性中优先级最Jj、肺泡浓度(MAC)移动式设备非分流式气体监护仪正常状态正常使用操作者富筑环城分原患者.T携带式设备辙定备黯电源30 附录D
37、D资斜性附录名词索引GB 9706. 1-2007.2.1.4 YY0709-2009,2.202 YY0709-2009 , 2.204 YY 0709-2009, 2. 205 YY 0709-2009.2. 206 YY 0709-20Q9.2. 20 YY 0709-2009.2. 209 GB 9706. 1-2007.2.7.2 GB 9706.1-2007, 2. 1. 5 and 3. 1 I YY 0709-2009.2. 212 YY 0709-2009.2. 213 3.2 GB 9706. 1-2007 .2. 10.2 YY 0709-2009 ,2.216 3.3
38、GB 9706. 1-2007.2.7.6 3.4 3.5 3.6 3. 7 3.8 GB 9706.1-2007.2.2.13 YY 0709- 2009.2.222 YY 0505-2005 ,2.216 GB 9706. 1-2007 2. 1. 9 YY 0505-2005 ,2. 219 YY 0709一2009.2.227GB 9706. 1-2007.2.7.10 3.9 YY 0709 - 2009.2. 228 3.10 GB9706. 1-2007, 2. 2. 16 S.ll GB 9706. 1-2007,2.10.7 GB 9706.1-2007, 2.10.8 GB
39、 9706. 1-2007,2. 12. 17 3.12 GB 9706. 1-2007.2.12.4 I GB 9706. 1一2007，2.2. 18 I GB 9706. 1-2007 ,2. 12.8 ，.电、YY 0601-2009/1S0 21647,2004 得暖气体监护仪RGM)3.15 风险YY 0316-2003.2. 13 风险评估YY 0316-2003.2.15 风险管跑到E件YY 03-16-2003.2.19 y;金YY 0316-2003.2. 20 安全Ji面危险GB 9706. 1-2007.2.12.18 来样点3.16.3.17 来样管i3. 18 传感
40、癖飞3. 19 单放肆状态GB 9706. 1-2007.2. 10.11 非移动式设备GB 9706. 1 2007.2.2.21 革统J单喃应时向3.20 有效使用期3.21 使用者GB 9706.1-2007.2.12.13 体事1百分比3.22 31 YY 060J-2009/ISO 21647 ,2004 参考文献lJ IS0 7767 监测患者呼吸气体的氧气监护仪安全要求2J IS0 9918用于患者的二氧化碳仪要求3J YY 0601 麻醉气体监护仪(ISo.11196 , 1995 .IDT) 4 YY 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用5J YY /T 0467一20
41、03医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的选择指南(!SO/TR16142 ,1999. IDT) 6J IEC 60721-3-7.环填条伶分类3-7部分环境参数及其严酷度的组群分类7章z便携的和非固定使用7J IEC/TR 60721-4-7.环境条件分类4-7部分z针对IEC60721-3的环境条件类与IEC60068便携和非固定使用的环境测试的相关性与转换的指南8J EN 864.应用电气设备用于患者的二氧化碳仪专用要求9J EN 12598.患者呼吸混合气体的氧气监护仪专周要求10J ASTM F 1452，1992.麻醉气体监护仪的最低位能和安全的标准规格11J NFPA 5
42、3M.寓氧空气下的火灾危险.1990版12J 美国食品和药物管理局，与EMI极关联，来自麻醉和呼吸设备分文的摘要.1993年11月，参见第(i)(7)部分.17页13J BOIVIN. W. et. .1.在移动设备中和周llI针对射频电磁场的测最32 iEq如F中华人民共手留阪药行业标准医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求YY 0601-2009/15021647,2004 子誓!唔中国药科技出版社出版发行北京市海淀区主意回北路甲22号邮政编码，100082网址电话z发行，010-62227427邮购，010-62236938三河市腾飞印旁有限公司印刷各地新华书店经销毒印张2.5字数68千字2011年5月第一次印刷1/16 2011年5月第一瓶开本880X1230 峰定价20.元如有印幸在差错由本社发行部调换版权专有侵权必究举报电话:(010)在2214756书号，145067 52
