1、ICS 11.040.55 C 39 DB13 河 北 省 地 方 标 准 DB 13/T 16692012 动态心电图系统 Ambulatory electrocardiographic systems 图1 2012- 12-19发布 2013- 01-15实施河北省质量技术监督局 发 布DB13/T 16692012 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则编写。 本标准参考国际电工委员会标准IEC60601-2-47:2001医用电气设备 第2-47部分 动态心电图系统包括基本性能的安全专用要求中的安全和性能要求编写。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布
2、机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由秦皇岛市质量技术监督局提出。 本标准起草单位：秦皇岛市康泰医学系统有限公司、河北省电子信息产品监督检验院。 本次标准主要起草人：李学勇、李传喜、陈利民、刘晨亮、高瑞斌、薛恩会、彭昭来。DB13/T 16692012 1 动态心电图系统 1 范围 本标准规定了3.1定义的动态心电图系统的安全和性能要求。 本标准适用于以下两种类型的动态心电图系统（以下简称“设备”）： a) 提供连续记录、分析心电图并实现全程回放。可先记录、存储心电图后再由独立装置回放分析或记录和分析同时进行。存储媒介的选用与本标准无关； b) 提供连续分析但仅部分记录，不提供全程回放。 本
3、标准不适用于不能提供连续记录和分析心电图的设备，如间断性事件记录器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3 术语和定义 3.1 动态心电图系统ambulatory electrocardiographic syste
4、ms (设备) 由动态记录仪和回放装置组成，两者之一应具有分析功能。 3.2 动态记录仪ambulatory recorder 由患者随身携带的心电记录设备，包括心电电极和电缆，用于记录或记录并分析心脏活动电位。 3.3 回放装置 playback equipment 对动态记录仪传送的数据进行显示和文本处理的装置。 3.4 心电图electrocardiogram（ECG） 心脏活动电位可见的记录。 3.5 灵敏度sensitivity 记录幅度与产生这一记录的信号幅度之比，用mm/mV表示。 3.6 耐极化电压 polarizing voltage DB13/T 16692012 2 加入
5、放大器的一种直流电压，用于检验放大器输入动态范围的能力。 3.7 共模抑制比CMRR 差分放大器抑制共模电压的能力。 4 要求 4.1 正常工作条件 动态记录仪在下列条件下应能正常工作： a) 环境温度：1045； b) 相对湿度：10%95%,无冷凝； c) 直流电源：按设备标称的正常工作范围。 注：电池供电的设备其标称的正常工作范围，表示在此条件下设备能到达规定的安全和性能要求。 4.2 标准灵敏度 标准灵敏度：10 mm/mV，误差：5%。 4.3 耐极化电压 给动态记录仪施加300 mV的直流极化电压，灵敏度变化范围不超过10%。 4.4 最小检测信号 标准灵敏度下，描记速度为25 m
6、m/s时，设备应能对10 Hz、50 Vp-p的正弦信号记录到可分辨的波形。 4.5 噪声电平6 噪声电平30 Vp-p。 4.6 共模抑制比 动态记录仪各导联的共模抑制比60 dB（10 Hz正弦波信号）。 4.7 频率特性 4.7.1 幅频特性 以10 Hz为基准，0.5 Hz55 Hz：-3 dB+0.4 dB（70%105%）。 4.7.2 低频特性 时间常数应不小于3.2 s。 4.8 描记速度 描记速度：25 mm/s，误差：5 %。 4.9 道间干扰 DB13/T 16692012 3 在动态记录仪的任何通道上，由于道间影响而产生的描记偏转折合到输入端其峰峰值不应超过输入信号的5
7、%。 注：此项要求仅适用于多通道的动态记录仪。 4.10 连续记录时间 提供连续记录、分析心电图并实现全程回放的动态记录仪连续记录时间应不小于24 h。 4.11 存储信息保持时间 记录完成后，在无任何供电电源时动态记录仪存储的信息应至少保持72 h。 4.12 定时准确性 24 h内定时误差不超过30 s。 注：此项要求仅适用于动态记录仪上有事件插入功能的设备。 4.13 外观要求 4.13.1 设备外壳应表面光洁，色泽均匀，无机械损伤、划痕、裂纹等缺陷。 4.13.2 设备面板无涂覆层脱落、锈蚀，面板上的文字和标志应清晰可见、牢固耐久。 4.13.3 设备上的塑料件应无气痕、开裂、变形及灌
8、注物溢出现象。 4.13.4 设备的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动现象。 4.14 电气安全性 动态记录仪的电气安全应符合GB 9706.1中适用条款的要求。 4.15 环境试验要求 动态记录仪的环境试验要求应符合GB/T 14710中适用条款的要求。 5 试验方法 5.1 试验条件 a) 除非特别说明，试验时动态记录仪工作环境应满足本标准4.1条的正常工作条件，同时试验场所应无影响试验系统正常工作的电磁干扰和机械振动； b) 除非特别说明，性能试验时回放软件的灵敏度应设为10 mm/mV（标准灵敏度），所有滤波器均为关闭状态； c) 试验装置 1) 信号发生器 输出波形：正弦波、方
9、波；频率范围：0.05 Hz100 Hz，频率设置最大允许误差不超过1%；输出电压（峰峰值）：0.1 mV10 V；幅频特性：0.8 Hz100 Hz，误差不超过1%；输出波形：正弦波信号的电压幅度误差不超过2%；方波信号的占空比为1:1，电压幅度误差不超过1%。 2) 心电信号模拟器 输出不同心率的窦性心律信号或标准心率信号；心率设置最大允许误差：（设置值的1%+1）次/min；标准心率信号的电压幅度误差不超过2%。 3) 直流电压源 300 mV直流电压，误差不超过5%。 4) 刻度尺 量程150 mm，最小分度值0.5 mm，最大允许误差：0.1 mm。 DB13/T 16692012
10、4 5) 秒表 有定时功能，分辨力：0.01 s；日差：5 s/d。 5.2 标准灵敏度试验 由信号发生器向动态记录仪分别输入10 Hz，电压幅度U为1 mVp-p的正弦波信号，记录。随后，通过回放装置回放信号，测量描计信号的幅度SH，按照公式（1）计算灵敏度误差S。 %1001/01mVmmUHSS（1） 5.3 耐极化电压试验 由信号发生器向动态记录仪输入10 Hz、1 mVp-p的方波信号，通过回放装置回放信号，记录所描计的信号幅度0DCH。随后将+300 mV和-300 mV直流电压（输出阻抗为100）分别加入动态记录仪输入端，通过回放装置回放信号，记录所描计的信号幅度为1DCH、2D
11、CH。按公式（2）计算1DCH、2DCH与0DCH的偏差u。 %10000DCDCDCiuHHH（2） 式中： 0DCH不加极化电压时所描记信号幅度，mm； 1DCH加入+300 mV极化电压时所描记电压幅度，mm； 2DCH加入-300 mV极化电压时所描记电压幅度，mm； i=1,2。 5.4 最小信号检测试验 由信号发生器向动态记录仪输入10 Hz、50 Vp-p的正弦波信号，记录。随后，通过回放装置回放信号，应能看到可分辨的波形。 5.5 噪声电平试验 将动态记录仪的导联分别连接到一个由51 k电阻与47 nF电容并联的阻抗网络后短接，记录。随后，通过回放装置回放信号，取各导联的噪声幅
12、度最大者为nH，按公式（3）计算噪声电平nU。 mVmmHUnn/10（3） 注：进行试验时，应使用制造商提供的导联电缆或等效物。 DB13/T 16692012 5 5.6 共模抑制比试验 将10 Hz,1 mVp-p的差模信号输入到动态记录仪，记录。随后，通过回放装置回放信号，记录所描计的信号幅度为oH,将10 Hz,1 Vp-p的共模信号输入到动态记录仪，记录。随后，通过回放装置回放信号，在各个共模描计信号中找出最大幅度信号记为H，按公式（4）计算共模抑制比CMRR。 ）（dBHHCMRRo)10lg(203（4） 5.7 频率特性试验 5.7.1 幅频特性试验 由信号发生器向动态记录仪
13、输入10 Hz、2 mVp-p的正弦波信号，记录。通过回放装置回放信号，记录所描计的信号幅度10H,再次调节信号发生器将电压为2 mVp-p，频率分别为55 Hz、40 Hz、0.5 Hz的正弦波信号输入到动态记录仪，记录。通过回放装置回放信号，记录所描计的信号幅度为fH，按公式（5）计算各频点描记信号的幅度变化量。 %10010HHfi（5） 式中： i各频率点幅度变化量，%； fH各频率点描记信号的幅度，mm； 10H基准频率（10Hz） 描记信号幅度，mm。 5.7.2 低频特性试验 在标准灵敏度条件下，由信号发生器向动态记录仪输入0.1Hz、1mV的方波信号，记录。随后，通过回放装置回
14、放信号并打印波形，测量描记波形幅度从10 mm衰减到3.7 mm时所用的时间。 5.8 描记速度试验 由信号发生器向动态记录仪输入10 Hz、1 mVp-p的正弦波信号，记录。随后，通过回放装置回放信号，测量10个完整波形的总长度记为L。按公式（6）计算描计速度的误差v。 %1002525vmmmmL（6） 5.9 道间干扰试验 5.9.1 12导联动态记录仪（12通道）： DB13/T 16692012 6 图2 道间干扰试验电路图 a) 按图1连接动态记录仪和试验电路，各电极的连接方式见表1； b) 调节信号发生器，在P1,P2端接入10 Hz、4 mVp-p的正弦波信号，记录至少10 s
15、的信号； c) 按照表1依次改变电极连接方式，每次记录至少10 s的信号； d) 随后，通过回放装置回放信号，测量所有被测导联10 s之内所产生的输出信号的幅度，并记录下其最大值maxCRH，按公式（7）计算道间干扰信号幅度与输入信号幅度的比值CR。 %100/10maxCRiCRUmVmmH（7） 式中： CR道间干扰信号幅度与输入信号幅度的比值，%； maxCRH道间干扰描记信号幅度最大值maxCRH，mm； Ui 输入信号的电压幅度，mV。 表1 12导联动态记录仪道间干扰试验电极连接方式 被测量的导联 加信号的导联 与P1相连的电极 与P2相连的电极 III I、II、aVR、aVL、
16、aVF、Vi RA、Vi 其他所有电极（不包括RL） II I、III、aVR、aVL、aVF、Vi LA、Vi 其他所有电极（不包括RL） I II、III、aVR、aVL、aVF、Vi LL、Vi 其他所有电极（不包括RL） 除Vi外的其他导联 Vi Vi（i=1，2，3，4，5，6） 其他所有电极（不包括RL） 注：本表采用RA,LA,LL,RL,Vi系列电极标记符号（在北美广泛采用）予以说明；如果制造商采用的是R,L,F,N,Ci系列的电极标记符号（欧洲和国际上广泛采用），请参照本表进行试验。 DB13/T 16692012 7 5.9.2 其他多通道动态记录仪： a) 按图1连接动态
17、记录仪和试验电路； b) 调节信号发生器，将10 Hz、4 mVp-p的正弦波信号接入P1,P2端，记录至少10 s的信号； c) 除保留任一通道正电极接P1之外，其余所有通道正电极均由P1转接到P2，再记录至少10 s的信号； d) 所有通道重复步骤c）； a) 随后，通过回放装置回放信号，测量所有被测导联10 s之内所产生的输出信号的幅度，并记录下其最大值maxCRH，按公式（7）计算道间干扰信号幅度与输入信号幅度的比值CR。 5.10 连续记录时间试验 采用电池供电的动态记录仪，在电池电量充足时，在正常工作条件下由信号发生器输入10 Hz、 1 mVp-p的正弦波信号，记录24 h。随后
18、，通过回放装置回放信号。 5.11 存储信息保持时间试验 采用电池供电的动态记录仪，在正常工作条件下由信号发生器输入10 Hz、1 mVp-p的正弦波信号，记录1 h。 取下动态记录仪电池，在正常存储条件下放置72 h。随后，再通过回放装置回放信号。 5.12 定时准确性试验 由心电信号模拟器向设备输入电压幅度为1 mV、心率为60 次/min的标准心率信号（或窦性心律信号），记录24 h。期间，利用事件插入功能分别在第1 h 1 s、第8 h 1 s、和第23 h 1 s插入事件标记，并用秒表记录插入事件的时刻（准确到秒）iT（i=1，2，3）。随后，通过回放装置回放信号，确认实际回放事件标
19、记的时刻（准确到秒）iT（i=1，2，3），分别计算iT和iT各插入时刻点之间的时间段ji和ji（j=1，2，3且ij）,并计算ji和ji的差值。 5.13 外观试验 通过目测观察和实际操作检查，设备应符合4.13的要求。 5.14 电气安全试验 动态记录仪的电气安全试验按GB 9706.1中的规定执行。 5.15 环境试验 动态记录仪的环境试验按GB/T 14710中规定方法和程序执行。 6 检验规则 6.1 设备质量检验分为出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验 DB13/T 16692012 8 出厂检验的检验项目和判定规则由制造商自行确定。只有经过制造商质量检验部门出厂检验合格的设备方
20、可交付。 6.3 型式检验 6.3.1 有下列情况之一时，应进行型式检验： a) 新设备投产前； b) 间隔一年以上再投产时； c) 设计、工艺或材料有重大改变可能影响设备性能时。 6.3.2 型式检验项目和取样方式 型式检验项目为本标准要求中除4.1条外的全部项目。型式检验时在出厂检验合格的设备中随机抽取不少于1台，进行型式检验。 6.3.3 判定规则 本标准要求中除4.1条外的全部项目合格，则判定为型式检验合格。在检验过程中，若出现不符合本标准要求的项目时，允许对不符合项进行修复或重新取样，对不符合项进行复检。复检时如果仍不符合本标准要求时，则判定为型式检验不合格。 7 标志、标签和说明书
21、 标志、标签和说明书中所使用的符号应符合YY/T 0466.1的要求。 7.1 标志和标签 7.1.1 导联标志 导联应有永久性的标记。标记应能直接确定电极及其连接的相应末端，避免错误连接。 7.1.2 设备应在包括标签在内的外部适当位置，至少提供下列信息： a) 制造单位名称和（或）商标； b) 设备名称、型号； c) 电源电压； d) 制造日期、设备编号。 7.1.3 设备的外包装上应至少提供下列信息： a) 制造单位名称、地址； b) 设备名称、型号； c) 数量； d) 尺寸（长宽高）、质量； e) 制造日期； f) 储存运输标志，图示标志应符合GB/T 191的要求； g) 储存运输
22、允许环境条件。 7.2 说明书 设备的说明书应包括使用说明和技术说明，并能指导用户正确操作和维护设备。 DB13/T 16692012 9 7.2.1 说明书应至少提供下列信息： a） 制造单位名称、地址和联系方式； b） 设备名称、型号； c） 基本参数、额定工作条件； d） 标志、标签和说明书使用的符号、缩写等及其说明； e） 主要结构、性能，用途、适用范围，注意事项、警示及提示性说明； f） 安装和操作说明或图示； g） 维护、保养； h） 贮存条件。 7.2.2 说明书应对直流电源的有关情况予以说明： a) 配有一次性电池的设备，应注明电池的规格和正常工作小时数。如果存在安全方面危险的
23、风险，应有警告：若在一段时间内不可能使用设备时，应取出这些电池； b) 配有可充电电池的设备，应有如何安全使用和保养的说明。 7.2.3 说明书应说明与患者接触的导联电极的清洗、消毒和（或）灭菌的方法。 7.2.4 说明书应给出下列有关安全方面的说明： a) 安全操作所必需的程序，并注意对于B型应用部分因不适当的电气安装可能导致发生安全方面的危险； b) 保证设备安全的电气安装形式，包括与电位均衡导线的联接； c) BF型应用部分或CF型应用部分的电极及其连接器等导电部件，包括中性电极，不应接触其他导电部件和大地； d) 当多个设备联合和（或）共用一个便携式电源插座时，总的漏电流可能引起的危险
24、。 7.2.5 说明书应给出动态记录仪在潮湿环境下使用的说明。 7.2.6 说明书应给出动态记录仪是否适用于体重不足10 kg儿童的说明。 7.2.7 说明书应公开制造商计算心率的方法。 7.2.8 说明书应公开制造商检测停博的方法。 7.2.9 如果设备有ST段偏移检测和（或）测量功能，制造商应在说明书或医师指南中公布下列内容： a) ST段位移分析是否使用任何或全部校准信号在所有导联上进行； b) 操作者是否可选择ST偏移检测准则（如位移和斜率参数）； c) 在报告中ST段偏移的汇总频次（如每小时）和是否报告事件数量、事件类型（抬高或压低）和事件持续时间或者报告是否显示逐个事件信息； d)
25、 是否报告每个事件期间的心率范围、位移范围和（或）斜率值。 8 包装、运输和贮存 8.1 包装 设备的包装应符合下列要求： a) 设备、附件以及随附文件应置于相应的独立包装内； b) 外包装箱应能保证设备在可预见的运输、贮存条件下不受机械损伤及自然损坏； c) 包装箱上的文字和标识应清晰易认，保证不因历时较久而模糊不清； d) 包装内应至少包括说明书、装箱清单、检验合格证明等随附文件。 DB13/T 16692012 10 8.2 运输 设备运输应按照订货合同要求进行，运输过程中应避免剧烈冲击、震动及雨雪淋溅，避免与有毒、有害、有腐蚀性物品混装、混运。 8.3 贮存 包装后的设备应贮存在环境温度为-40 +55 ，相对湿度不超过95%（或由制造商企业标准规定），无腐蚀性气体，通风良好的室内。 _
