1、Mai 2010DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 9DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.30!$YqL“1547841www.din.deDDIN 58953-7Sterilisa
2、tion Sterilgutversorgung Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen,gewebten textilen Materialien, Papierbeuteln und siegelfhigenKlarsichtbeuteln und -schluchenSterilization Sterile supply Part 7: Use of sterilization paper, nonwoven wrapping material, textile materials, paperb
3、ags and sealable pouches and reelsStrilisation Approvisionnement en produits striles Partie 7: Utilisation de papier pour strilisation, de matriaux denveloppe en non-tiss,matriaux textiles tisss, de sacs en papier, de sachets et gaines scellablesAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 1077
4、2 BerlinErsatz frDIN 58953-7:2003-10www.beuth.deGesamtumfang 13 SeitenDIN 58953-7:2010-05 Inhalt Seite Vorwort . 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen. 4 3 Begriffe 4 4 Arbeitsablauf. 5 5 Kennzeichnung . 5 6 Verpacken von Sterilisiergut . 6 7 Beladung der Kammer des Sterilisators 8 Anhang
5、 A (informativ) Verpackungstechnik . 9 Anhang B (informativ) Beladungstechnik 12 Literaturhinweise . 13 2 DIN 58953-7:2010-05 Vorwort Diese Norm wurde vom Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA Sterilgutversorgung“, erarbeitet. DI
6、N 58953 Sterilisation Sterilgutversorgung besteht aus: Teil 1: Begriffe Teil 6: Prfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien fr zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, gewebten textilen Materialien, Papier-beuteln und siegelfhigen
7、 Klarsichtbeuteln und -schluchen Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten Teil 9: Anwendungstechnik von Sterilisierbehltern Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezg
8、lichen Patentrechte zu identifizieren. Allgemeine Anforderungen an Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte einschlielich Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammen-stellens sind in der Reihe DIN EN ISO 11607 festgelegt. Darber hin
9、aus enthalten die Teile 2 bis 10 der Normenreihe DIN EN 868 Prfverfahren und Werte fr spezifische Materialien fr vorgefertigte Sterilbarrieresysteme und fr Verpackungssysteme, die dazu vorgesehen sind, die Sterilitt der in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte bis zum Anwendungszeitp
10、unkt aufrechtzuerhalten. nderungen Gegenber DIN 58953-7:2003-10 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) in den Anwendungsbereich wurden gewebte textile Materialien aufgenommen; ANMERKUNG Konventionelle gewebte textile Materialien (u. a. Baumwolle/Baumwollmischgewebe) entsprechen nicht den Anforder
11、ungen der DIN EN ISO 11607-1:2009. b) Anpassen der Norm an DIN EN ISO 11607-1:2009 und DIN EN ISO 11607-2:2006; c) Norm wurde unter Bercksichtigung der zweiten Ausgabe der Reihe DIN EN 868 redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN 58953-7: 1986-01, 1988-01, 1999-08, 2003-10 DIN 58953-10: 1987-05
12、 3 DIN 58953-7:2010-05 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr das Verpacken, Kennzeichnen und die Beladung der Sterilisationskammern von/mit Sterilisiergut, das verpackt wird in Papierbeuteln nach DIN EN 868-4, in siegelfhigen Klarsichtbeuteln und -schluchen aus porsen Materialien und Kunststoff-Ver
13、bundfolie nach DIN EN 868-5, mit glattem Sterilisationspapier, gekrepptem Sterilisationspapier, Vliesstoff und gewebtem textilen Material nach DIN EN 868-2, unter Verwendung von Kombinationen aus den zuvor genannten Materialien und vorgefertigten Steril-barrieresystemen. Logistik (Anlieferung, Lager
14、ung, Kommissionierung, Transport und Bereitstellung) von sterilen Medizinprodukten sind nicht Gegenstand dieser Norm sondern der Norm DIN 58953-8. Die Anwendung dieser Norm zusammen mit den Normen DIN EN ISO 11607-1:2009, DIN EN ISO 11607-2:2006 und DIN 58953-8 stellt sicher, dass Medizinprodukte, w
15、ie z. B. Instrumente und Sets in Einrichtungen fr die Gesundheitsfrsorge und deren Dienstleistungsbetrieben in einem Sterilbarrieresystem einwandfrei verpackt und gehandhabt werden knnen. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
16、Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN 980, Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten DIN EN ISO 11607-1:2009, Verpackungen fr in der Endve
17、rpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009 DIN EN ISO 11607-2:2006, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierung
18、sanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens; (ISO 11607-2:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2006 DIN EN 868-2, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Sterilisierverpackung Anforderungen und Prfverfahren DIN EN 868-4, Ver
19、packungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 4: Papierbeutel Anforderungen und Prfverfahren DIN EN 868-5:2009-09, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 5: Siegelfhige Klarsichtbeutel und -schluche aus porsem Material und Kunststoff-
20、Verbundfolie Anforderungen und Prfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-5:2009 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN 58953-1. 4 DIN 58953-7:2010-05 4 Arbeitsablauf Um dem Zweck nach Abschnitt 1 gerecht zu werden, ist ein einwandfreier Arbeitsablauf unerlsslich. Desha
21、lb ist Voraussetzung, dass a) dokumentierte Verfahrens- und/oder Arbeitsanweisungen im Rahmen eines formellen Qualittsmanage-mentsystems vorhanden sind, b) organisatorische Manahmen fr die Verwendbarkeit nach Verfalldatum des Sterilisier- bzw. Sterilgutes unter Bercksichtigung der Lagerungsbedingung
22、en getroffen sind und c) das Personal die fr die Sterilgutversorgung erforderlichen Kenntnisse und Ausbildung besitzt. 5 Kennzeichnung 5.1 Allgemeines 5.1.1 Das Sterilbarrieresystem und gegebenenfalls eine nicht durchsichtige Schutzverpackung mssen so gekennzeichnet sein, dass vom Anwender deutlich
23、zu erkennen ist, dass diese einschlielich des Inhalts einem Sterilisationsverfahren unterworfen wurden. Diese Identifikation muss mit Mitteln zur Kennzeichnung wie Prozessindikatoren und/oder anderen gleichwertigen Mitteln auf dem Sterilbarrieresystem und gegebenenfalls der nicht durchsichtigen Schu
24、tzverpackung erfolgen. ANMERKUNG Es wird auf die Norm ber Prozessindikatoren der Klasse 1 nach DIN EN ISO 11140-1:2005 verwiesen. 5.1.2 Sofern in Herstellerangaben Festlegungen ber Verpackung und Kennzeichnung von sterilen Medizinprodukten enthalten sind, sind diese zu beachten. ANMERKUNG Die Vorgab
25、en ber die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinproduktes bleiben davon unberhrt, siehe Richtlinie 93/42/EWG, Anhang I, 13. 5.2 Sterilbarrieresystem Die Kennzeichnung des Sterilbarrieresystems muss folgende Angaben (verschlsselt oder unverschlsselt) enthalten: a) Name u
26、nd/oder Identifikation des Herstellers und/oder der herstellenden/verpackenden Stelle oder der packenden Person bzw. Personen fr z. B. Sets und Siebe; b) Produktbezeichnung; c) Chargenkennzeichnung/Loscode - nach dem Wort “LOS“ - oder die Seriennummer; d) Verfalldatum (Haltbarkeit des Gutes bzw. Ste
27、rilgutes); e) gegebenenfalls besondere Hinweise zu Lagerung und/oder Handhabung und Anwendung; f) gegebenenfalls besondere Hinweise zu Vorsichtsmanahmen und Warnungen; g) Kennzeichnung STERIL“ und Art des Sterilisationsverfahrens; h) Menge, sofern nicht offensichtlich erkennbar. Die Angaben mssen, s
28、ofern unverschlsselt, in deutscher Sprache und/oder nach Symbolen nach DIN EN 980 erfolgen. Verschlsselte Angaben mssen erlutert werden. 5 DIN 58953-7:2010-05 5.3 Undurchsichtige Schutzverpackung Die Kennzeichnung einer undurchsichtigen Schutzverpackung als Teil des Verpackungssystems muss folgende
29、Angaben (verschlsselt oder unverschlsselt) enthalten: a) Produktbezeichnung; b) Chargenkennzeichnung/Loscode - nach dem Wort “LOS“ - oder die Seriennummer; c) Verfalldatum (Haltbarkeit des Gutes bzw. Sterilgutes); d) gegebenenfalls Lager- und Handhabungshinweise; e) Kennzeichnung steril“ falls notwe
30、ndig; f) Menge bzw. Restmenge. Die Angaben a) bis f) mssen, sofern unverschlsselt, in deutscher Sprache und/oder nach Symbolen nach DIN EN 980 erfolgen. 5.4 Kennzeichnungssystem Das Kennzeichnungssystem darf die Kompatibilitt des Verpackungsmaterials und/oder -systems mit dem anzuwendenden Sterilisa
31、tions-verfahren nicht nachteilig beeinflussen, durch das anzuwendende Sterilisationsverfahren nicht unlesbar gemacht werden, weder mit einer Farbe bedruckt oder beschriftet werden, die auf das Medizinprodukt bertragen werden kann, noch eine Reaktion des Verpackungsmaterials und/oder -systems bewirke
32、n, die deren Nutzen beeintrchtigt, noch derart die Farbe wechseln, dass die Kennzeichnung nachteilig beeinflusst wird, keine Systeme verwenden, die das Verpackungsmaterial im Bereich des Sterilbarrieresystems, der das Medizinprodukt keimdicht umschliet, und gegebenenfalls im Siegelbereich beschdigen
33、 knnten. Bei Etiketten, die an der Oberflche des Verpackungsmaterials und/oder -systems angebracht sind, muss das Befestigungssystem dem Sterilisationsverfahren und den durch den Hersteller festgelegten Lagerungs- und Transportbedingungen standhalten. ANMERKUNG Die Kennzeichnung kann auf unterschied
34、liche Art erfolgen, z. B. durch direktes Bedrucken oder Beschriften des Verpackungsmaterials und/oder -systems; durch Etiketten aus einer zustzlichen Materialschicht, die durch Klebemittel, Fusion usw. auf der Oberflche des Verpackungsmaterials und/oder -systems angebracht sind. 6 Verpacken von Ster
35、ilisiergut 6.1 Allgemeines Alle Verpackungsprozesse mssen validiert sein. ANMERKUNG 1 Entsprechende Anforderungen sind in DIN EN ISO 11607-2:2006 beschrieben. ANMERKUNG 2 Siehe auch Festlegungen an die Beschaffenheit der Rume und an die Umgebungsberwachung in DIN 58953-8:2010-05, 4.3. Das Sterilbarr
36、ieresystem muss so ausgelegt sein, dass ein ffnen und Wiederverschlieen erkennbar bzw. nicht mglich ist und ein Beschdigen nach Mglichkeit erkennbar ist. Besteht die Gefahr des Durchstoens von scharfen oder spitzen Instrumenten durch die Verpackung, sind hierfr besondere geeignete Vorsichtsmanahmen
37、zu ergreifen bzw. geeignete Vorrichtungen einzusetzen. 6 DIN 58953-7:2010-05 6.2 Anleitung zum Verpacken von Sterilisiergut in Sterilisationspapier, Vliesstoff oder gewebten textilen Materialien 6.2.1 Allgemeines 6.2.1.1 Die Gre und Festigkeit der zum Einschlagen verwendeten Materialien und vorgefer
38、tigten Sterilbarrieresysteme muss die Gre und das Gewicht der zu verpackenden Produkte und Sets bercksichtigen. 6.2.1.2 Beim Verpacken mssen die bei der Sterilisation entstehenden Krfte bercksichtigt werden. Die Materialien und/oder vorgefertigten Sterilbarrieresysteme drfen sich weder ber die Instr
39、umente noch ber die Kanten der Instrumentensiebe spannen, sondern mssen locker darber geschmiegt werden, damit der Druckwechsel bei der Sterilisation bercksichtigt wird. ANMERKUNG Bei nicht ausreichender Trocknung des Sterilguts kann der Trocknungseffekt durch Zugabe eines saugenden, partikelarmen T
40、uches oder Vliesstoffes verbessert werden. 6.2.2 Verpackungstechnik Um die aseptische Entnahme des Sterilgutes zu erleichtern, sollten die Verpackungstechniken nach den durch den Hersteller bereitzustellenden Informationen angewendet werden. Beispiele fr Verpackungstechniken sind in den Anhngen A un
41、d B beschrieben. 6.3 Anleitung zum Verpacken in Beuteln und Schluchen 6.3.1 Allgemeines Siegelfhige Papierbeutel und siegelfhige Klarsichtbeutel und schluche aus porsen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie sind nur bis zu des Volumens zu befllen. ANMERKUNG Die begrenzte Befllung vermeidet eine zu
42、 groe Belastung der Siegelnhte. Unterhalb des Siegelrandes mssen mindestens 30 mm zwischen dem Sterilisiergut und der zu versiegelnden Naht frei bleiben. 6.3.2 Siegeln 6.3.2.1 Nach dem Fllen mssen die siegelfhigen Papierbeutel, die siegelfhigen Klarsichtbeutel und schluche aus porsen Materialien und
43、 Kunststoff-Verbundfolie mit einer Siegelnaht verschlossen werden. Bei siegelfhigen Klarsichtschluchen muss auf der Entnahmeseite ein ausreichender berstand zwischen der Siegelnaht und der Schlauchschnittstelle fr eine aseptische Entnahme gegeben sein (mindestens 10 mm). 6.3.2.2 Siegelfhige Klarsich
44、tbeutel und -schluche sind entsprechend den Herstellerangaben zu verschlieen. Die Siegelung muss nach einem validierten Verfahren und gegebenenfalls mit einem geeigneten Gert bzw. Hilfsmittel erfolgen. Der Anwender muss die kritischen Parameter fr das Siegeln nach Angaben des Herstellers des Materia
45、ls und/oder vorgefertigten Sterilbarrieresystems beachten. ANMERKUNG Die Siegelnaht ist abhngig von der Beschaffenheit des zu siegelnden Materials und der kritischen Prozessparameter. Dies knnen u. a. sein: Siegeltemperatur, Siegeldruck und Siegelzeit oder Siegelgeschwindigkeit. 6.3.2.3 Das Siegelge
46、rt fr heisiegelfhige Materialien und/oder vorgefertigte Sterilbarrieresysteme muss mit einem Temperaturregler ausgestattet sein. Die Siegeltemperatur darf von der vorgegebenen Soll-Temperatur nicht mehr als 5 C abweichen. 7 DIN 58953-7:2010-05 6.3.2.4 Die Gesamtbreite der Versiegelung(en) muss minde
47、stens 6 mm betragen. Bei gerillten Versiegelungen muss die Summe der Rippenbreiten mindestens 6 mm betragen. 6.3.2.5 Die Siegelung muss so ausgefhrt werden, dass die Anforderungen an die Qualittseigen-schaften der Siegelnaht nach DIN EN ISO 11607-2:2006 auch bei unterschiedlicher Materialdicke konti
48、nuier-lich erreicht werden. Die folgenden Qualittseigenschaften mssen erfllt werden: intakte Siegelung bei einer festgelegten Siegelungsbreite; keine Kanalbildung oder offene Siegelnhte; keine Durchstiche oder Risse; keine Delaminierung oder Ablsung von Materialien. 6.3.2.6 Die Siegelnahtfestigkeit
49、ist durch ein geeignetes Verfahren nachzuweisen. ANMERKUNG DIN EN 868-5:2009, Anhang D, enthlt ein geeignetes Prfverfahren. 7 Beladung der Kammer des Sterilisators 7.1 Allgemeines Die Beladungskonfiguration muss fr den jeweiligen Sterilisationsprozess festgelegt werden. ANMERKUNG Fr die Validierung von Sterilisationsverfahren gelten separate Normen (siehe z.
