1、Mrz 2015DEUTSCHE NORM DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDEPreisgruppe 25DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.0
2、40.60; 17.140.50!%?:“2272823www.din.deDDIN EN 62555Ultraschall Leistungsmessung Hochintensive, therapeutische Ultraschallwandler und -systeme (HITU)(IEC 62555:2013);Deutsche Fassung EN 62555:2014Ultrasonics Power measurement High intensity therapeutic ultrasound (HITU) transducers and systems (IEC 6
3、2555:2013);German version EN 62555:2014Ultrasons Mesurage de puissance Transducteurs et systmes ultrasonores thrapeutiques de haute intensit (HITU)(CEI 62555:2013);Version allemande EN 62555:2014Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 60 SeitenDIN EN 6
4、2555:2015-03 2 Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn fr die von CENELEC am 2013-12-24 angenommene Europische Norm als DIN-Norm ist 2015-03-01. Nationales Vorwort Vorausgegangener Norm-Entwurf: E DIN IEC 62555:2009-12. Fr dieses Dokument ist das nationale Arbeitsgremium GUK 821.3 Medizinische Ultraschall
5、gerte“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (www.dke.de) zustndig. Die enthaltene IEC-Publikation wurde vom TC 87 Ultrasonics“ erarbeitet. Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem Datum (stability date) unvernd
6、ert bleiben soll, das auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ zu dieser Publikation angegeben ist. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. Fr den Fall einer undatierten Verweisu
7、ng im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils neueste gltige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm. Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen
8、 Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe der Norm. Der Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen ergibt sich, soweit ein Zusammenhang besteht, grundstzlich ber die Nummer der entsprechenden IEC-Publikation. Beispiel: IEC 60068 ist als
9、 EN 60068 als Europische Norm durch CENELEC bernommen und als DIN EN 60068 ins Deutsche Normenwerk aufgenommen. EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 62555 April 2014 ICS 17.140.50 Deutsche Fassung Ultraschall Leistungsmessung Hochintensive, therapeutische Ultraschallwandler und -syst
10、eme (HITU) (IEC 62555:2013) Ultrasonics Power measurement High intensity therapeutic ultrasound (HITU) transducers and systems (IEC 62555:2013) Ultrasons Mesurage de puissance Transducteurs et systmes ultrasonores thrapeutiques de haute intensit (HITU) (CEI 62555:2013) Diese Europische Norm wurde vo
11、n CENELEC am 2013-12-24 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dies
12、er nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC Management Centre oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CE
13、NELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem CEN-CENELEC Management Centre mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnema
14、rk, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Sp
15、anien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17
16、, B-1000 Brssel 2014 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 62555:2014 DDIN EN 62555:2015-03 EN 62555:2014 Vorwort Der Text des Dokumentes 87/538/FDIS, zuknftige Ausgabe 1 der IEC 62555,
17、erarbeitet durch IEC/TC 87 Ultrasonics“, wurde zur parallelen IEC-CENELEC-Abstimmung vorgelegt und von CENELEC als EN 62555:2014 angenommen. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem dieses Dokument auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder
18、durch Anerkennung bernommen werden muss (dop): 2014-10-25 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die diesem Dokument entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow): 2016-12-24 Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CENELEC und/ode
19、r CEN sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patent-rechte zu identifizieren. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 62555:2013 wurde vom CENELEC ohne irgendeine Abnderung als eine Europische Norm angenommen. In der offiziellen Fassung sind unter Literaturhi
20、nweise“ zu den aufgelisteten Normen die nachstehenden An-merkungen einzutragen: IEC 62127-2 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 62127-2. IEC 60601-2-62 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-2-62. 2 DIN EN 62555:2015-03 EN 62555:2014 Inhalt SeiteVorwort .2 Einleitung6 1 Anwendungsbereich.7 2 Normative Verwei
21、sungen.7 3 Begriffe.7 4 Liste der Formelzeichen.11 5 Leistungsmessung fr HITU-Gerte 12 6 Schallfeldkraft auf ein Target .12 6.1 Allgemeines12 6.2 Gerteanforderungen.13 6.2.1 Target-Typ.13 6.2.2 Target-Durchmesser .14 6.2.3 Waage/Kraftmesssystem 14 6.2.4 Systemtank .14 6.2.5 Haltestrukturen des Targe
22、ts (Target-Aufhngung) .15 6.2.6 Positionierung des Wandlers 15 6.2.7 Strmungsabschirmfolien15 6.2.8 Ankopplung des Wandlers 15 6.2.9 Kalibrierung und Stabilitt .15 6.3 Anforderungen an die Messbedingungen 15 6.3.1 Seitliche Target-Position .15 6.3.2 Target-Abstand vom Wandler .15 6.3.3 Wasser 16 6.3
23、.4 Wasserkontakt 16 6.3.5 Umgebungsbedingungen16 6.3.6 Thermische Drift16 6.4 Messunsicherheit .17 6.4.1 Allgemeines.17 6.4.2 Nicht ebenes Ultraschallfeld .17 6.4.3 Waagensystem einschlielich der Target-Aufhngung 17 6.4.4 Linearitt und Auflsung des Waagensystems.17 6.4.5 Extrapolation auf den Schalt
24、zeitpunkt des Ultraschallwandlers .17 6.4.6 Unvollkommenheiten des Targets 18 6.4.7 Geometrie eines reflektierenden Targets18 6.4.8 Seitliche Absorber bei Messungen mit einem reflektierenden Target 18 6.4.9 Fehlausrichtung des Targets 18 6.4.10 Fehlausrichtung des Ultraschallwandlers .18 3 DIN EN 62
25、555:2015-03 EN 62555:2014 Seite6.4.11 Wassertemperatur 18 6.4.12 Ultraschallschwchung und akustische Strmung. 18 6.4.13 Folieneigenschaften . 18 6.4.14 Endliche Target-Gre. 18 6.4.15 Umgebungseinflsse 19 6.4.16 Messung der Anregungsspannung 19 6.4.17 Temperatur des Ultraschallwandlers 19 6.4.18 Nich
26、tlinearitt 19 6.4.19 Andere Quellen. 19 6.5 Berechnung der Ausgangsleistung . 19 7 nderung des Target-Auftriebs . 20 7.1 Allgemeines . 20 7.2 Gerteanforderungen 21 7.2.1 Target-Typ 21 7.2.2 Durchmesser des Eintrittsfensters . 22 7.2.3 Waage/Kraftmesssystem . 22 7.2.4 Systemtank. 22 7.2.5 Haltestrukt
27、uren des Targets (Target-Aufhngung) 22 7.2.6 Positionierung des Wandlers 22 7.2.7 Strmungsabschirmfolien. 22 7.2.8 Ankopplung des Wandlers . 23 7.2.9 Kalibrierung 23 7.3 Anforderungen an die Messbedingungen . 23 7.3.1 Seitliche Target-Position 23 7.3.2 Target-Abstand vom Wandler 23 7.3.3 Wasser . 23
28、 7.3.4 Wasserkontakt 24 7.3.5 Umgebungsbedingungen . 24 7.3.6 Thermische Drift . 24 7.4 Messunsicherheit. 24 7.4.1 Allgemeines 24 7.4.2 Auftriebsempfindlichkeit . 24 7.4.3 Nicht ebenes Ultraschallfeld. 25 7.4.4 Waagensystem einschlielich der Target-Aufhngung 25 7.4.5 Linearitt und Auflsung des Waage
29、nsystems 25 7.4.6 Kurvenanpassung und Extrapolation .25 7.4.7 Wassertemperatur 25 7.4.8 Ultraschallschwchung und akustische Strmung. 25 7.4.9 Folieneigenschaften . 26 4 DIN EN 62555:2015-03 EN 62555:2014 Seite7.4.10 Endliche Target-Gre26 7.4.11 Umgebungseinflsse.26 7.4.12 Messung der Anregungsspannu
30、ng.26 7.4.13 Temperatur des Ultraschallwandlers 26 7.4.14 Nichtlinearitt 26 7.4.15 Andere Quellen .26 7.5 Berechnung der Ausgangsleistung 26 8 Elektrische Eigenschaften27 8.1 Elektrische Impedanz.27 8.2 Strahlungsleitwert.27 8.3 Wirkungsgrad .28 Anhang A (informativ) Andere Messverfahren 29 Anhang B
31、 (informativ) Target-Gre.30 Anhang C (informativ) Gleichungen fr die Schallfeldkraft .32 Anhang D (informativ) Ausdehnungsmethode 37 Anhang E (informativ) Einfluss der Schwchung und akustischen Strmung auf die Bestimmung der auftreffenden Leistung und der Ausgangsleistung 43 Anhang F (informativ) Ve
32、rmeidung von Kavitation47 Anhang G (informativ) Wirkungsgrad des Wandlers.48 Literaturhinweise 56 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen58 Bilder Bild 1 Linearittsprfung: Waagenanzeige als Funktion der Eingangsg
33、re .20 Bild C.1 Korrekturfaktor fr ebene Welle fr das Schallfeld eines kreisfrmigen ebenen Kolben-Ultraschallwandlers in Abhngigkeit vom Produkt aus Kreiswellenzahl und Wandlerradius.34 Bild D.1 Schematische Darstellung eines Ausdehnungstargets .37 Bild D.2 Beispiel eines Gewicht-Zeitfolge-Diagramms
34、38 Bild D.3 Zeitlicher Verlauf der scheinbaren Masse des Rizinusl-Targets bei verschiedenen Frequenzen nach einer Beschallung mit einer Schallleistung von etwa 1 W fr eine Dauer von 10 s41 Bild G.1 Elektrische Spannungsquelle unter verschiedenen Lastbedingungen54 Bild G.2 Elektrische Spannungsquelle
35、, elektrisches Anpassungsnetzwerk und Wandlerersatzschaltung.54 Bild G.3 Schaubild zur Darstellung des elektrischen Verlusts 55 Tabellen Tabelle D.1 Ausgewhlte Eigenschaften des Rizinusls von Acros Organics im Bereich von 10 C bis 60 C.40 Tabelle D.2 Absorptionskoeffizient von Rizinusl als Funktion
36、der Temperatur.42 5 DIN EN 62555:2015-03 EN 62555:2014 Einleitung Bei Ultraschallfeldern im Megahertz-Bereich wird die Ausgangsleistung blicherweise durch Messung der Kraft auf ein Target mit Hilfe einer Schallfeldkraft-Waage bestimmt 1, 2, 3. Die Beziehung zwischen der Schallfeldkraft und der Ausga
37、ngsleistung wird jedoch beeinflusst durch die Fokussierung und andere geo-metrische Eigenschaften des Feldes, durch Art und Gestalt des Targets, durch den Abstand des Targets vom Wandler, durch Absorption (einschlielich Schockwellenverluste) in der Wasserstrecke und durch akustische Strmungen. Whren
38、d viele dieser Effekte fr typische Ultraschallfelder der Diagnostik oder Physiotherapie klein sind, knnen sie bei Feldern des therapeutischen Hochleistungs-Ultraschalls (HITU) nicht grundstzlich ignoriert werden (besonders bei Feldern, die oft als fokussierter Hochleistungs-Ultraschall (HIFU) bezeic
39、hnet werden) 4. Des Weiteren ist bei HITU die interessierende Gre die beim Patienten ankommende Leistung und nicht die Ausgangsleistung an der Oberflche des Wandlers. Da blicherweise eine Wasser-Vorlaufstrecke zwischen Wandler und Patient vorhanden ist, knnen die Schwchung und die Schockwellenverlus
40、te in der Wasserstrecke erheblich sein und sie werden, abhngig vom gewhlten Abstand, variieren. Zweck dieser Internationalen Norm ist die Festlegung von Normverfahren fr die Messung der Ultraschall-leistung von HITU-Einrichtungen in Flssigkeiten im niedrigen Megahertz-Frequenzbereich, die auf der Me
41、s-sung der Schallfeldkraft mittels einer gravimetrischen Waage und auf Wrmemessung (auf Grundlage der Messung der thermischen Ausdehnung) beruhen. Diese Norm nennt die Fehlerquellen und beschreibt ein systematisches Schritt-fr-Schritt-Verfahren zur Bewertung der Gesamt-Messunsicherheit; sie beschrei
42、bt auerdem Vorsichtsmanahmen, die ergriffen werden sollten, und Unsicherheiten, die bei der Durchfhrung der Leistungsmessung bercksichtigt werden sollten. Fr die Bestimmung der akustischen Leistung bei den vielfltigen Wandler-Geometrien, die fr HITU angewendet werden, wird eine praktische Anleitung
43、gegeben. Im Gegensatz zu den Schallfeldkraft-Anstzen in IEC 61161, die den zeitlichen Mittelwert der Leistung heran-ziehen, werden im vorliegenden Dokument andere Leistungsmessverfahren beschrieben. Die Struktur und der Inhalt von Teilen dieser Internationalen Norm beruhen zum groen Teil auf IEC 611
44、61:2013, jedoch bestehen die nachfolgend zusammengefassten Unterschiede. In der vorliegenden Norm wird die auftreffende Leistung und nicht die Ausgangsleistung als Primrmessgre betrachtet. Die Ausgangsleistung ist immer die betrachtete Gre in IEC 61161, in der festgelegt ist, dass Messungen mit eine
45、m nahe dem Wandler angeordneten Target durchzufhren sind. Dies ist jedoch bei stark Konvergenz erzeugenden Wandlern manchmal nicht mglich, und es gibt Flle, in denen es angebrachter ist, die auftreffende Leistung, die eine bestimmte Oberflche in einem erheblichen Abstand zum Wandler erreicht, zu mes
46、sen (diese Oberflche kann z. B. die Hautoberflche des Patienten sein). Der zustzliche Abstand kann sogar bei niedrigen Megahertz-Frequenzen zu einem betrchtlichen nichtlinearen Verlust in der Wasserstrecke fhren. Daher wird in dieser Internationalen Norm die auftreffende Leistung als Primrmessgre be
47、trachtet und nicht die Ausgangsleistung. Die auftreffende Leistung kann unter Heranziehung eines geeigneten Modells mit modellspezifischen Unsicherheiten natrlich die Grundlage fr die Bestimmung der Ausgangsleistung bilden. 6 DIN EN 62555:2015-03 EN 62555:2014 1 Anwendungsbereich Diese International
48、e Norm: legt allgemeine Prinzipien fest, die fr HITU-Felder von Bedeutung sind im Zusammenhang mit der Benutzung von Schallfeldkraft-Waagen, bei denen ein Hindernis (Target) das zu messende Schallfeld abfngt; legt ein kalorimetrisches Verfahren zur Bestimmung der abgestrahlten akustischen Gesamtleis
49、tung von Ultraschallwandlern fest, das auf der Messung der thermischen Ausdehnung eines mit Flssigkeit ge-fllten Targets beruht; legt Anforderungen hinsichtlich der Angabe der elektrischen Leistungsmerkmale von Ultraschallwand-lern fest; gibt eine Anleitung fr die Vermeidung akustischer Kavitation whrend der Messung; gibt eine Anleitung fr die Me
