1、Juli 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 35DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!%Lq“2417896www.din.deDIN EN ISO 13940Medizinische Informatik Begriffssystem z
2、ur Untersttzung der Kontinuitt der Versorgung (ISO 13940:2015);Englische Fassung EN ISO 13940:2016Health informatics System of concepts to support continuity of care (ISO 13940:2015);English version EN ISO 13940:2016Informatique de sant Systme de concepts en appui de la continuit des soins (ISO 1394
3、0:2015);Version anglaise EN ISO 13940:2016Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 13940-1:2007-09www.beuth.deGesamtumfang 169 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN EN ISO 13940:2016-07 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 13940:2016) wurde vom Te
4、chnischen Komitee ISO/TC 215 Health informatics“ (Sekretariat: ANSI, USA) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet und vom Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“ (Sekretariat: NEN, Niederlande) bernommen. Das zustndige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-
5、07-03 AA Terminologie“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des DIN-Prsidialbeschlusses 1/2004 nur die englische Originalfassung von EN ISO 13940:2016 bzw. ISO 13940:2015. Fr die in Abschnitt 2 zitierte Internationale Norm wird im Folgenden auf die ent
6、sprechende Deutsche Norm hingewiesen: ISO 9000 siehe DIN EN ISO 9000 Zusammenfassung Diese Internationale Norm legt ein Begriffssystem fr unterschiedliche Aspekte der Pflege im Gesundheits-wesen fest. Im Gesundheitswesen geht es im Kern um die Interaktion zwischen der (den) zu pflegenden Person(en)
7、und den Gesundheitsexperten. Zu solchen Interaktionen kommt es im Gesundheitswesen/in klinischen Prozessen, und sie sind der Grund fr den Prozessansatz dieser Norm. Um die Darstellung von sowohl klinischen Inhalten als auch klinischem Kontext zu ermglichen, basiert diese Internationale Norm auf eine
8、m generischen Modell klinischer Prozesse und auf umfassenden Konzeptdefinitionen und Konzeptmodellen fr die klinischen, verwaltungstechnischen und ressourcenbezogenen Aspekte von Gesundheitsdienstleistungen. In der Praxis behandelt die vorliegende Internationale Norm Begriffsdefinitionen, die bentig
9、t werden, wenn strukturierte Informationen im Gesundheitswesen als Anforderungen festgelegt sind. Diese Internationale Norm gilt fr alle Ebenen von Spezifikationen bei der Entwicklung von logischen Referenzmodellen unter dem Informationsaspekt als einer gemeinsamen Basis fr semantische Interoperabil
10、itt auf internationaler, nationaler und lokaler Ebene, Informationssystemen und Informationen fr festgelegte Arten von klinischen Prozessen. Die Ausfhrung von speziellen gesundheitspflegerischen/klinischen/Informatik-Prozessen ist nicht Gegenstand der vorliegenden Internationalen Norm. Forschungs- u
11、nd Bildungsprozesse im Gesundheitswesen sind nicht Gegenstand der vorliegenden Internationalen Norm. DIN EN ISO 13940:2016-07 3 nderungen Gegenber DIN EN 13940-1:2007-09 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Integration der ursprnglich als Teil 2 Kernprozess und Ablaufplan im Gesundheitswesen“ v
12、orgesehenen Erweiterung als Normenreihe; b) komplette redaktionelle berarbeitung. Frhere Ausgaben DIN V ENV 13940: 2002-10 DIN EN 13940-1: 2007-09 DIN EN ISO 13940:2016-07 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Begriffe Die Benummerung der folgenden Begriffe ist identisch mit der Benummerung in der eng
13、lischen Fassung. Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 9000 und die folgenden Begriffe. 3.1 Gesundheitswesen 3.1.1 Gesundheitswesen (en: healthcare) Pflegemanahmen, Dienstleistungen, Verwaltung oder Hilfs- und Betriebsstoffe, die der Gesundheit einer Person dienen Anmerkung
14、1 zum Begriff: Dies umfasst mehr als die Durchfhrung von Verfahren an Behandelten bzw. zu Behandelnden. Es umfasst z. B. auch die Verwaltung von Informationen zu den Patienten, zu ihrem Gesundheitszustand sowie zum Status ihrer Einbindung in das Gesundheitswesen und kann auch die Verwaltung von klin
15、ischem Wissen umfassen. QUELLE: ISO/TR 18307:2001, 3.70, modifiziert 3.1.2 Kontinuitt der Pflege (en: continuity of care) effiziente, wirksame, ethische Pflege, die durch Interaktion, Integration, Koordination und gemeinsame Nut-zung von Informationen (3.9.5) zwischen verschiedenen Akteuren des Gesu
16、ndheitswesens ber einen bestimmten Zeitraum erbracht wird Anmerkung 1 zum Begriff: Der Begriff Akteure im Gesundheitswesen“ wird in 5.2.1 definiert. 3.2 Begriffe und Benennungen 3.2.1 Begriff (en: concept) Wissenseinheit, die durch eine eindeutige Kombination von Merkmalen erzeugt wird QUELLE: ISO 1
17、087-1:2000, 3.2.1 3.2.2 Begriffssystem ABGELEHNT: Konzeptsystem (en: system of concepts DEPRECATED: concept system) Menge von Begriffen (3.2.1), die entsprechend den zwischen ihnen bestehenden Beziehungen strukturiert ist QUELLE: ISO 1087-1:2000, 3.2.11 DIN EN ISO 13940:2016-07 5 3.2.3 abgelehnte Be
18、nennung (en: deprecated term) Benennung, die von einer zustndigen Stelle zurckgewiesen wird/wurde QUELLE: ISO 1087-1:2000, 3.4.17 3.3 Akteure 3.3.1 Organisation (en: organization) eindeutiger Autorittsrahmen, innerhalb dessen eine oder mehrere Person(en) (3.3.4) fr bestimmte Zwecke handelt (handeln)
19、 oder zu handeln benannt wurde(n) QUELLE: ISO/IEC 6523-1:1998, 3.1 Anmerkung 1 zum Begriff: Gruppen oder Teile von Organisationen knnen ebenfalls als Organisationen angesehen werden, falls fr die Zwecke des Informationsaustauschs die Notwendigkeit besteht, sie in dieser Weise zu identifizieren. Anme
20、rkung 2 zum Begriff: In der vorliegenden Internationalen Norm gilt diese Definition fr alle Arten von Organisationen unabhngig von ihrer Rechtsform. 3.3.2 Organisationsstruktur (en: organizational pattern) Beziehungen zwischen den verschiedenen Teilen einer Organisation (3.3.1) 3.3.3 Beteiligte(r) (
21、en: party) Person oder Gruppe, die eine Funktion (3.3.5) in Bezug auf die geschftlichen Aktivitten einer bestimmten Gemeinschaft oder Domne ausbt QUELLE: ISO 8459:2009, 2.33 3.3.4 Person (en: person) ein als Individuum angesehener Mensch 3.3.5 Funktion (en: role) Funktion (en: function) oder Positio
22、n QUELLE: ISO/HL7 21731:2006 3.3.6 persnliche Funktion (en: person role) von einer Person (3.3.4) bernommene Funktion (3.3.5) DIN EN ISO 13940:2016-07 6 3.3.7 Organisationsfunktion (en: organization role) von einer Organisation (3.3.1) bernommene Funktion (3.3.5) 3.4 Ressourcen 3.4.1 Ressource (en:
23、resource) Vermgenswert, der whrend der Ausfhrung eines Prozesses (3.6.1) zum Einsatz kommt oder verbraucht wird Anmerkung 1 zum Begriff: Dazu gehren unterschiedliche Einheiten, wie z. B. die Finanzierung, Personal, Anlagen und Einrichtungen, finanzielle Ausstattung, Werkzeuge und Betriebsmittel wie
24、Netzstrom, Wasser, Treibstoff und Kommunikationsinfrastruktur. Anmerkung 2 zum Begriff: Zu den Ressourcen gehren auch solche, die wiederverwendbar, erneuerbar oder verbrauchbar sind. BEISPIELE Zeit, Personal, soziale Kompetenzen und Wissen, technische Ausrstung, Dienstleistungen, Hilfs- und Betriebs
25、stoffe, Anlagen und Einrichtungen, Technologie, Daten, Geld QUELLE: ISO/IEC/IEEE 15288:2015, 4.1.38, modifiziert 3.4.2 Medizinprodukt (en: medical device) alle Instrumente, Apparate, Gerte, Maschinen, Vorrichtungen, Implantate, In-vitro-Reagenzien, Kalibriermittel, Software, Stoffe oder anderen hnli
26、chen oder zugehrigen Gegenstnde, die vom Hersteller zur Anwendung fr Menschen einzeln oder in Kombination fr einen oder mehrere der folgenden spezifischen Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhtung, berwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Erkennung, berwachung, Behandlung, Linderung od
27、er Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz, Vernderung oder Untersttzung des anatomischen Aufbaus oder eines physiolo-gischen Vorgangs; Untersttzung oder Erhaltung des Lebens; Empfngnisregelung; Desinfektion von Medizinprodukten; Lieferung von Informationen (3.9.5) fr
28、 medizinische Zwecke durch In-vitro-Untersuchung von vom Menschen stammenden Proben; und deren bestimmungsgeme Hauptwirkung im oder am menschlichen Krper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel untersttzt we
29、rden kann Anmerkung 1 zum Begriff: Diese Definition wurde durch die Arbeitsgruppe fr Globale Harmonisierung (GHTF) ent-wickelt. DIN EN ISO 13940:2016-07 7 Anmerkung 2 zum Begriff: Produkte, die unter einigen Gesetzgebungen als Medizinprodukt angesehen werden knnen, fr die jedoch noch keine harmonisi
30、erten Herangehensweisen vorliegen, sind: Hilfen fr Behinderte; Produkte fr die Behandlung bzw. Diagnostik von Krankheiten und Verletzungen bei Tieren; Zubehr fr Medizinprodukte (siehe Anmerkung 3); Desinfektionsmittel; tierisches und menschliches Gewebe enthaltende Produkte, die den Anforderungen de
31、r obigen Definition ent-sprechen knnen, jedoch unterschiedlichen Kontrollmanahmen unterliegen. Anmerkung 3 zum Begriff: Zubehr, das von Herstellern spezifisch zur Verwendung zusammen mit einem verwand-ten“ Medizinprodukt vorgesehen ist, damit dieses Medizinprodukt seine Zweckbestimmung erfllen kann,
32、 sollte dieser Internationalen Norm unterliegen. QUELLE: ISO 14971:2007, 2.9 3.4.3 Arzneimittel (en: medicinal product) Stoff oder Kombination von Stoffen, die dem Menschen oder Tieren verabreicht werden kann, um Krankheiten zu behandeln oder zu vermeiden, um eine medizinische Diagnose zu erstellen
33、oder um physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu berichtigen oder zu modifizieren Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Arzneimittel kann ein oder mehrere Erzeugnisse und ein oder mehrere pharmazeutische Produkte enthalten. Anmerkung 2 zum Begriff: In bestimmten Zustndigkeitsbereichen kann ein Arznei
34、mittel auch als ein Stoff oder eine Kombination von Stoffen definiert sein, der/die zur Erstellung einer medizinischen Diagnose verwendet werden kann. Anmerkung 3 zum Begriff: Die Angaben in dieser Internationalen Norm betreffen sowohl markenrechtlich geschtzte Arzneimittel fr den menschlichen Gebra
35、uch, die auf den Markt gebracht werden, als auch industriell hergestellte Arzneimittel, deren Vermarktung durch eine entsprechende Regulierungsbehrde genehmigt wurde. Allerdings betreffen die Angaben nicht Arzneimittel, die entsprechend der Verschreibung vorbereitet werden, z. B. in einer Apotheke n
36、ach einem Rezept fr einen bestimmten Patienten vorbereitet werden; auch nicht betroffen sind Arzneimittel, die nach einer offiziellen Formel vorbereitet werden, z. B. in einer Apotheke nach Anweisung eines Arzneibuchs fr die direkte Abgabe an den Patienten vorbereitet werden; Arzneimittel fr Forschu
37、ng und Entwicklung und Zwischenprodukte fr die Weiterverarbeitung durch einen autorisierten Hersteller sind von den hier getroffenen Angaben ebenfalls nicht betroffen. QUELLE: ISO 11615:2012, 3.1.49 3.5 Management 3.5.1 Qualitt im Gesundheitswesen (en: quality in healthcare) Grad, in dem das Gesundh
38、eitswesen (3.1.1) Anforderungen an festgelegte Qualittsmerkmale erfllt Anmerkung 1 zum Begriff: Qualitt ist in ISO 9000:2015, 3.6.2 als der Grad, in dem ein Satz inhrenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfllt“, definiert. DIN EN ISO 13940:2016-07 8 3.5.2 Qualittsmanagement (en: quality manage
39、ment) Management bezglich Qualitt Anmerkung 1 zum Begriff: Qualittsmanagement kann das Festlegen der Qualittspolitiken und der Qualittsziele, sowie Prozesse fr das Erreichen der Qualittsziele durch Qualittsplanung, Qualittssicherung, Qualittssteuerung und Qualittsverbesserung umfassen. QUELLE: ISO 9
40、000:2015, 3.3.4 3.5.3 Qualittssicherung (en: quality assurance) Teil des Qualittsmanagements (3.5.2), der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Quali-ttsanforderungen erfllt werden QUELLE: ISO 9000:2015, 3.3.6 3.5.4 Qualittslenkung (en: quality control) Teil des Qualittsmanagemen
41、ts (3.5.2), der auf die Erfllung von Qualittsanforderungen gerichtet ist QUELLE: ISO 9000:2015, 3.3.7 3.5.5 Risiko (en: risk) Kombination aus der Wahrscheinlichkeit eines Ereignisses und dessen Folgen QUELLE: ISO Guide 73:2009, 1.1 3.5.6 unbeabsichtigtes Ereignis (en: unintended event) Phnomen, das
42、nicht Teil des normalen Verlaufs eines Prozesses (3.6.1) ist, diesen aber beeinflussen kann Anmerkung 1 zum Begriff: Ein unbeabsichtigtes Ereignis kann entweder erwartet oder unerwartet sein. Anmerkung 2 zum Begriff: Aktivitten in einem Prozess erfolgen bewusst und dienen einem Zweck. Im Idealfall w
43、erden Zwecke immer erfllt. Wenn eine Aktivitt in irgendeinem anderen Prozess Einfluss auf den gegenwrtig betrachteten Prozess hat, werden die Auswirkungen dieser Aktivitt vom betrachteten Prozess als unbeabsichtigtes Ereignis wahrgenommen. In diesem Fall kann der Verlauf des Prozesses vom erwarteten
44、 Verlauf abweichen. Eine solche Abweichung vom gewnschten Verlauf kann sich im Vergleich mit dem gewnschten Prozessergebnis als negativ oder positiv erweisen. BEISPIELE Chirurgische Komplikationen (Anatomie und Gewebe reagieren in unerwarteter Weise), elektrischer Ausfall, Verunreinigung in einem Me
45、dizinprodukt, Hardwarefehler, spontane Genesung, whrend der Patient auf thera-peutische Manahmen wartet. DIN EN ISO 13940:2016-07 9 3.6 Prozessmanagement 3.6.1 Prozess (en: process) Satz zusammenhngender oder sich gegenseitig beeinflussender Ttigkeiten, der Eingaben zum Erzielen eines vorgesehenen E
46、rgebnisses verwendet Anmerkung 1 zum Begriff: Ob das “vorgesehene Ergebnis“ eines Prozesses Ergebnis, Produkt oder Dienstleistung genannt wird, ist abhngig vom Bezugskontext. Anmerkung 2 zum Begriff: Eingaben fr einen Prozess sind blicherweise Ergebnisse anderer Prozesse und Ergebnisse aus einem Pro
47、zess sind blicherweise Eingaben fr andere Prozesse. Anmerkung 3 zum Begriff: Zwei oder mehr zusammenhngende und sich gegenseitig beeinflussende, aufeinanderfolgende Prozesse knnen auch als ein Prozess bezeichnet werden. Anmerkung 4 zum Begriff: Prozesse in einer Organisation werden blicherweise gepl
48、ant und unter beherrschten Bedingungen durchgefhrt, um Mehrwert zu schaffen. Anmerkung 5 zum Begriff: Ein Prozess, bei dem die Konformitt des dabei erzeugten Ergebnisses nicht ohne weiteres oder in wirtschaftlicher Weise validiert werden kann, wird hufig als “spezieller Prozess“ bezeichnet. Anmerkun
49、g 6 zum Begriff: Dieser Begriff stellt eine der gemeinsamen Benennungen und der Basisdefinitionen fr ISO-Managementsystemnormen dar, die in ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, Anhang SL enthalten sind. Die ursprngliche Definition wurde gendert, um einen Zirkelbezug zwischen “Prozess“ und “Ergebnis“ zu verhindern, und die Anmerkungen 1 bis 5 zum Begriff wurde
