1、AFNL NF S91-347 88 3032372 0147bQ9 L8b Tp- ISSN 0335-3931 NFS 91-147 Dcembre 1988 implants dentaires Recherche chez la Souris dune toxicit gnrale aigu conscutive linjection intraveineuse ou intrapritonale des extraits dun biomatriau Mthode in vivo E : Dental implants - Evaluation on the mouse of the
2、 acute toxicity with extracts of biomaterials by intraveinous or intraperitoneal route - (in vivo method D : Zahnrtzliche Implantate - Untersuchung bei der Maus voneiner gesamten akuten Toxicitt nach der intravensen oder intraperitonealen Injektion von biologischen Stoffextrakten - In vivo-Verfahren
3、 Norme franaise homologue par dcision du Directeur Gnral de Iafnor le 5 novembre 1988 pour prendre effet le 5 dcembre 1988. correspondance la date de publication de la prsente norme, il nexiste pas de travaux interna- tionaux de normalisation en cours sur le sujet. analyse La prsente norme a pour ob
4、jet la description dune mthodologie non spcifique permettant dvaluer la toxicit gnrale immdiate induite par les produits dextraction dun biomatriau utilis en implantologie dentaire lorsque lextrait est administr dans la veine ou sous le pritoine. Elle nest applicable qu des formes liquides injectabl
5、es. descripteurs Thsaurus International Technique : art dentaire, implant dentaire, produit injectable, essai biologique, evaluation, toxicit, animal vivant, rongeur. modif cations correct ions dite et diffuse par lassociation franaise de normalisation (afnor), tour europe cedex 7 92080 paris la dfe
6、nse- tl. : (1)42 91 55 55 afnor 1988 afnor 1988 1 er tirage 88-1 2 . - AFN1 NF S9L-1117 8 = 1012372 01117bliO 9TB Implants dentaires AFNOR S91 O Membres de la commission de normalisation charge de llaboration du prsent document Prsident : M. DAVIDAS Secrtaire : Mme GASSER - AFNOR M. ACHACHE M. BALOC
7、HE M. BENHAIM M. BENHAMOU M. BENHAROUN M. BONEL M. BOSSU M. BUTTAZZONI M. CABRILLAC M. CAPRANI M. CASAMAJOR M. CHERCHEVE M. CHOUKROUN M. CLAIRET M. DAVID M. DAVIDAS M. DELAS M. FELMAN M. GARUET M. GIROT A. M. GOUREAU SFBSI CLAL ENSC Laboratoire physico-chimie solides LNE SEP CEFRACOR Hopital Broussa
8、is CEDIA D31 SFBSI CNSD SFBSI - BIOMAT - Universit BOR- DEAUX II - PARIS VI1 - GSSOS - ADF - UJCD SFBSI FOFTA UER dodontologie GEDIM AUBERT et DUVAL 1 2 3 4 5 5.1 5.2 6 6.1 6.2 6.3 7 8 Mme GOYAT M. GRANIER Mle HARMAND M. LAMBERT M. LERAYS M. MARTIN M. MASSON M. MUSTER M. PERNOT M. PEROT M. RIVA M. R
9、ONOT Mme ROUB IERE M. SCORTECCI M. SELLA M. SICARD M. SILBERT Mme SIGOT M. WAECHTER M. WARNET SOMMAIRE OBJET ET DOMAINE DAPPLICATION SOFIC - Universit de BORDEAUX II LNE Ordre National des Chirurgiens Den- tistes CNRS CHR STRASBOURG Universit Sciences Technjques de MONTPELLIER CEZUS IRCOI SIOP Ecole
10、 Pratique Hautes thdes Produits dentaires P. Rolland INSERM U 306 - BIOMAT - SFBSI EVIC-CEBA CNRS UTC COMPIEGNE DASS Laboratoire de Recherches de PARIS . RFRENCES . PRODUIT A TUDIER . MAT R I EL Animaux Matriels divers MODE OPRATOIRE . Prparation des extraits Lot danimaux Protocole exprimentai . INT
11、ERPRTATION DES RSULTATS RAPPORT DESSAI . PRINCIPE . o Page 3 3 3 4 4 4 4 4 4 4 4 5 5 I ,- -,Y I i . I AFNL NF S91-347 U 3012372 0347633 34 -3- NF S 91-147 a 1 OBJET ET DOMAINE DAPPLICATION La prsente norme a pour objet la description dune mthodologie non spcifique permettant dvaluer la toxicit gnral
12、e immdiate induite par les produits dextraction dun biomatriau utilis en implantologie dentaire lorsque lextrait est administr dans la veine ou sous le pritoine. La mthode dcrite nest applicable qu des formes liquides injectables par les voies veineuse ou intraprito- nale et compatibles avec les rgl
13、es thiques admises pour les animaux dexprience. z REFERENCES S 90-700 NF S 90-701 NF S 90-702 O NFS91-142 NFS91-143 NF S 91-144 NFS91-145 NF S 91-146 NF S 91-148 NF S 91-149 NF S 91 -1 50 a Matriel mdico-chirurgical - Choix des essais permettant dvaluer la biocompatibilit des matriaux et dispositifs
14、 mdicaux. Matriel mdico-chirurgical - Biocompatibilit des matriaux et dispositifs mdicaux - Mthodes dextraction. Matriel mdico-chirurgical - valuation in vitro de la cytotoxicit des matriaux et disposi- tifs mdicaux. Implants dentaires - Cytocompatibilit - tude de la prolifration cellulaire. Implant
15、s dentaires - Cytocompatibilit - tude des protines cellulaires totales. Implants dentaires - Cytocompatibilit - valuation du relargage extracellulaire du 51 Cr. Implants dentaires - Cytocompatibilit - tude de lattachement et de ltalement des cellules sur le biomatriau. Implants dentaires - Cytocompa
16、tibilit - tude de la multiplication, la migration et Iadh- sion cellulaires. Implants dentaires - Recherche chez le Lapin dune intolrance conscutive linjection intradermique des extraits dun biomatriau - Mthode in vivo“. Implants dentaires - tude de la tolrance locale et gnrale dextraits de biomatri
17、aux appliqus sur les muqueuses buccales intactes et abrases du Hamster. Implants dentaires - Recherche chez le Lapin de la tolrance immdiate limplantation intramusculaire dun biomatriau - Mthode in vivo. - Instruction Ministrielledu 3 mai 1983 relative aux Bonnes Pratiques de Laboratoire dans le dom
18、aine de la Toxicologie Exprimentale (BO SN S 83/25). - Directive 86/609/CEE concernant le rapprochement des dispositions lgislatives des tats membres relative la protection des animaux utiliss a des fins exprimentales. - Evaluating Material Extracts by systemic injection in the Mouse - Norme ASTM F
19、750-82. - Essai de toxicit anormale - Pharmacope franaise IXe dition II, 246-1. - Systemic Injection Test - U.S.P XXI, 661, 1236-1 237. Pharmacope franaise - Xe dition. Bonnes Pratiques de Laboratoire - DPHM - Fascicule spcial no 84/17bis - Ministre des Affaires Sociales et de la Solidarit Nationale
20、 - Secrtariat dtat charg de la Sant. 3 PRINCIPE - Injection par voie intraveineuse ou intrapritonale a la souris du liquide dextraction dun biomatriau. - Observation des animaux pendant les 72 h qui suivent linjection. - Notation des symptmes de toxicit ou la mortalit constate au cours de la priode
21、dobser vation. o -_ _- AFNIi NF S91i-IiY7 88 lIOl12372 OL47b12 770 NF S 91 -147 -4- 4 PRODUIT TUDIER La fiche didentit du biomatriau (numro de lot, caractristiques physico-chimiques, tat de surface, condi- tions dextraction) doit tre annexe au rapport dessai. 5 MATERIEL 5.1 Animaux 5.1.1 Espce, souc
22、he Dix souris albinos (du mme sexe) de souche dfinie, prciser au rapport dessai. Lessai est effectu sur des animaux en bonne sant dont le poids est compris entre 17 et 22 g au moment de linjection, adapts leur animalerie depuis au moins 4 5 j. Leur poids ne doit avoir subi aucune diminution notable
23、au cours de la priode prcdant lessai. 5.1.2 Animalerie et cages Les animaux sont maintenus en animalerie dans des conditions de stabulation qui doivent tre prcises au rapport de lessai. Les conditions dhabitat, de temprature, dhumidit, dalimentation et dclairement doivent tre stables et compatibles
24、avec les rgles des Bonnes Pratiques de Laboratoire. Les animaux doivent recevoir leau et laliment volont pendant toute la dure de lessai. 5.2 Matriels divers Verrerie, seringues et aiguilles utilises dans lessai devront tre striles. La description de cette strilisation devra tre prcise dans le rappo
25、rt dessai. 6 MODE OPERATOIRE 6.1 Prparation des extraits Chaque liquide dextraction du biomatriau est soumis une prparation active selon lune des mthodologies dfinies par la norme NF S 90-701. Les conditions dextraction et ie(s) liquide(s) utilis(s) doivent tre indiqus dans le rapport dessai. 6.2 Lo
26、t danimaux Les souris recevant un mme extrait par la mme voie sont regroupes raison de 5 animaux par cage, Elles sont identifies par un marquage individuel (tatouage, bague). 6.3 Protocole exprimental 6.3.1 Administration des chantillons Les liquides administrer (liquide dextraction et vhicule dextr
27、action) sont pralablement chauffs 38 OC puis homogniss vigoureusement immdiatement avant les injections. AFNL NF S93-147 88 1012372 0347613 607 t a -5- NF S 91-147 6.3.1 .I Voie intraveineuse Cette voie nest envisage que pour les liquides dextraction proches de Iisotonicit et/ou ne prsentant pas de
28、particules dextraction visibles a lexamen optique. - 5 souris reoivent le liquide dextraction ; 5 souris reoivent le vhicule servant lextraction. - La dose injecter aux souris est de 40 mVkg une vitesse qui ne doit pas tre suprieure 0,l .rni/s. 6.3.1.2 Voie intrapritonale - Cette voie nest envisage
29、que pour les liquides dextraction loigns de Iisotonicit et/ou prsentant en suspension des particules dextraction nettement visibles lexamen optique, ou sur les milieux dextrac- tion non injectables par voie veineuse (huile vgtale, PEG 400 .). - 5 souris reoivent le liquide dextraction ; 5 souris reo
30、ivent le vhicule servant lextraction. - La dose injecter aux souris est de 40 ml/kg. 6.3.2 Observation des animaux - Les souris sont observes immdiatement aprs linjection des liquides puis nouveau aprs 4, 24, 48 et 72 h de manire valuer limportance des signes toxicologiques et lventuelle ltalit. - L
31、e poids de chaque souris est relev avant, puis 24 et 72 h aprs linjection. a 7 INTERPRTATION DES RSULTATS Le rsultat est acceptable si aucun des animaux ne meurt dans les 72 h. Si un animal au moins meurt, rpter lessai. Le rsultat est alors acceptable si aucun des animaux du second groupe ne meurt a
32、u cours de la priode dobservation prescrite. 8 RAPPORT DESSAI Le rapport dessai doit comporter toutes les indications prvues par les rgles de Bonnes Pratiques de Laboratoire et en particulier : - la rfrence la fiche didentit, en annexe, du produit tudi (4), - les caractristiques des lots danimaux (5
33、.1.1 et 6.2), - les caractristiques de lanimalerie, de lhbergement et de lalimentation (5.1.2), - les caractristiques du mode de prparation et dapplication du produit (6.1 et 6.3.1), - la description des matriels utiliss (5.2), - la description des effets observs, le tableau des rsultats obtenus pour chaque souris chaque priode dobservation, - linterprtation des rsultats (7). I II doit en outre, mentionner tous les dtails opratoires non prvus dans la norme, ou facultatifs, ainsi que les incidents ventuels susceptibles davoir agi sur les rsultats.
