1、中华人民共和国专业标准放射性核素扫描仪ZB C 41-膏民adloBuellde皿aDBer本标准适用于放射性核素扫描仪。该产品用于医疗单位的核医学室，以供诊断肝、脑、肾、甲状腺、骨昌等的占位性病变。1 型式、基本参数1. 1 扫描仪为固定式，带有一个或二个探测头，用于完成闪烁显像的一种装置。1. Z 扫描仪的工作条件E1. Z. 1 环境条件温度，5-40( , 相对温度:45 % -75% , 大气压力I86000-106000Pa. 1. 电源条件g交流电压220V士22V，频率50HZ+ 1Hz. 1. 4 探测器用闪烁晶体NaI(Te)尺寸应符合表1的规定。表1mm 规格直径厚度极限
2、偏差二英寸15 50 士2四英寸100 回土2五英寸125 50 +2 u 每台扫描仪至少应附带以下三种准直器sa. 中能(364k.eV)准直器z几何焦距为70-10伽1m，FWHM不大于10mm，(特定平面源灵敏度不小子。.04cpm !Bq/cm , U500cpm/f1ci/cm)。b. 中或高能(410k.eV)准直器E几何焦距为100-120mm，FWHM不大于14mm，(特定J平面源灵敏度不小于O.135cpm/Bq/cm(5000cpmjci/cm)。e. 低能(140k.eV)准宣器z几何焦距为IOO-12Omm，FWHM不大予14mm(特定平画源灵敏度不小于O.27cpm!
3、Bq/cm(10000cpm!ci/cm叮。1. 扫描范围z不小于35X40cm. 1.7 显示方式，彩色打印、黑白打印两种或其中之一。对于彩色打印推荐使用六色、九色两种彩带。1.8 扫描仪连续工作时间2不少于尬。画意医药管理局1185-09 -ZI发布1988 - 05 -01实施315 ZB c 48006-.5 E 技术要求2.1 扫描仪应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。2.2 扫描仪所高调节控制机构均应安装正确、牢固可靠，其作用应符合面板说明，使用时应无异常响声。2.8 制造厂应对用户提供扫描仪的以下性能参数2t. 8.1 准直器性能参数g. 适用能量范围、类型聚焦
4、型或狭缝型等及几何参数，如g几何焦距、孔数、最小孔壁厚度、准直器厚度，b. (特定)平面源灵敏度BC. 唯直器焦点深度(包括2有效焦距、焦点近限、焦点远限), 屏蔽泄漏图，e 不同深度上的线源分布函数，FWHM和FWTM，f. 在不同深度的调制传递函数，11. 带高相应准直器的探测能量分辨率。2.8.2 计数率特性2. 脉冲幅度分析的探测能量范围:25 - 500keV. 2.5 放大器的放大非线性应不大于2%。2.6 光峰稳定度z长时间稳定度z工作曲内光峰漂移应不大于2%.2.7 电子担量部分计数分辨时间应不大于28.2.8 打印器的频率响应=对最大扫描速度为200cmImin的扫描仪，应达
5、50Hz。对最大扫描速度为300cm/min的扫描仪，应达75Hz。对最大扫描速度为400cm/min的扫描仪，应达100Hz.2.9 去本底可调范围s不小于0-50% , 如设有色抑制装置，色抑制选择范围g不少于5色。2. 10 横向扫描速度z2.10.1 扫描速度应可调最低扫描速度不太子50cm/min，最高扫描速度不小于200cm;min. 2.10.2 扫描速度的不均匀度应不大于5%，其平均值相对于标称值的偏差应不大于10% 2.11 行间距范围s应在2-6mm内，至少应设有三档。Z.12 探头升降范围应不小于16cm.2. 13 绝缘性能2.13.1 扫描仪的耐压要求应符合WS2-2
6、95-83 (医用电气设备通用安全要求B中3.6条I类设备的要求。Z.18.2 扫描仪的对地漏电流及外壳漏电流应符合WS2-295中3.5条B型设备的要求。Z. 14 扫描仪的主要电镀件应符合WS2一1-73(金属制件的镀层分类、技术条件B中W类要求。Z. 15 扫描仪的主要铝合金制件应符合WS2一100-81(铝由IJ件的电化学氧化膜分类、技术条件中E类要求。Z.16 扫描仪的主要抽漆件应符合ZBC30003.1-85 (医疗器械抽漆涂层分类、技术条件b中E类要求2.iT 探测头装置的各支撑件的安全系数应符合WS2-295中4.6条的规定。2. 16 Z8 C 43006-85 咱.2.18
7、 扫描仪的气候环境试验和机械环境试验要求应符合WS2-283-82 (医用电器设备环境要求及试验方法P中I组的规定闪烁晶体NaI(Te)除夕阳。2.19 经包装后的扫描仪，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出广日起，在一年半内，产品不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户更换或修理产品或零件。Z 试验方法3.1 外观以目力观察。3.2 性能3.2.1 试验条件环境温度:15-35C , 相对湿度:45 % -75% , 大气压力，86000-106000 Pa, 电源电压:220V + 22V 50Hz + 1Hz 0 3.2.2 扫描范围试验z以通用量具测量，横向最大行程A及纵向最大行程B(AxB
8、cm叮，应符合1.6条规定。3.2.3 对1.8条，即整机可连续工作仙，按如下模拟试验2a. 开机O.5h后，进行模型试验，模型尺寸见附录B之附图3, b. 隔1.拙，再进行模型试验一次，C. 再隔1.拙，再进行模型试验一次。几次模型i式验的显像放果应不变Ol第一次能显示出某尺寸的小困柱，后两次应同样能显示出来。8.2.4 准直器性能检验.2.4.1 (特定)乎面源灵敏度将放射性核素的溶液置于如附录B中图B1规定的聚甲基丙烯酸甲脂制成的困柱形透明容器肉。该放射源应垂直子准直器的轴线，其中心在准直器轴线上(源置于空气中。对于聚焦型准直器，放射源应置于有效焦平面上，对于英他类型准直器，放射源应置于
9、距准直器前端100mm处。圈Yl导的探头计数率与乎面源的比强t单位面积放射性强度之比即为此(特定)平面源灵敏度。所用放射源应符合附录B中表81规定。脉冲幅度分析器的窗口设置先按表81所规定的条件进行试验后，再接生产厂规定的窗口设置进行试验，分别计算乎面源灵敏度，并注明所用放射源。8.2.4.2 线源分布函数的测试=.2.4.2.1 将附录B中表81所规定的放射性核素溶液强度为0.081Bq(3mci) J置于内径不大于2mm(或不大于在测量深度内最小FWHM的20%)、1:SF(K) ,. , ，吃写1式中将LSF(X)的曲线占有的X值2分为M个点，间ilE为L1X，K为点子数，由1至M变化，
10、M + 1 .Lr=t.u.-_ M + 1 M一般取奇数。线源响应曲线的中心点在一-一一-处，并围绕第一-一-点沿-X和+X方向对称。2 - . 2 第K点与中心点间的距离X为:X = L1 X. (K -旦土上2 式中LSF (K)是K点在小变量L1X中的平均总计数。即LSF (K) = LS F (K) L1X.因为通常扫描仪最多只能探测和分辨lOmm左右的病变，IlP = lcm.相应的vzlcml故我们只要在v=0-lcm-I闽计算MTF(v)即行。为了准确计算MT F (v)的数值，必须选取小的频率间隔，一般取L1v=0.02cm- 1 , v= L1v (N- l) 当v从0到l
11、cm-I变化时，N自l变化到51.对于每个深度(Z)上的钱源分布函数，可经计算51个点(N从l变到51).得到51个MTF(川的值。将MTF(v)对v作图，就可得到不同深度的MT F (V)曲线。.2.5 屏蔽泄漏检验，以符合附录B中表Bl规定的适当核素例如，TC- 99m.I -131、In-113m三种分别制成一个小体积的放射源(内边长为10mm的立方体)，将该源放置在探头屏蔽装置外部任意位置并与之接触，探测器产生的计数率是该点屏蔽泄漏值的标志。对于聚焦型准直器，应将其表示为将源置于准直器有效焦距处，并在准直器轴线上所主跑十数率的百分数，对于所有其他类型的准直器，应将其表示为该置于距准窒器
12、端困100mm处时，准直器轴线上所获计数率的百分数。绘制出通过准直器轴线的探测器剖面轮廓图，连轮廓图上应标志出在探测器屏蔽周围近似等距的至少十个点处的屏蔽泄漏值。最大泄漏值应包括在内，并应给出在屏蔽连接处的泄漏值，特别是在准直器和探测器屏蔽之间接合处的泄漏值。8.2.6 脉冲幅度分析器探测能量范围检验8.2.6.1 用输出脉冲可调节成类似闪烁探测器输出披形、脉冲幅度精度优于0.5%的精密脉冲发生器，向扫描仪的主放大器输送重复频率为Ikc、脉宽为1阳、前沿时间为O.Is的脉冲(极性及幅度范围应符合被测扫描仪的要求).将脉冲幅度分析器的阐值调节分别置于最大值及廿分之一最大值处，调节信号源的脉冲幅度
13、，读出使扫描仪计数率值约为500c院时的脉冲幅度值V，及V，.应满足V，= (0.05 士0.02)V, 注目凡是向扫描仪中间单元输送信号时，应先断开该单元与前级的电连接.1.2.6.2 能量分辨率g将放射源同3.2.4.1项)放在距准直器前端面IOOmm处(源中心位于准直器轴线上)，并将输入灵敏度及极性能适应扫描仪脉冲幅度分析器输出，并具有定时装置的定标器，接在扫描仪脉冲幅度分析器的输出端，扫描仪脉冲幅度分析器置微分工作方式，其道宽置20keV(对TC-99m时为IOkeV)先粗调阐值，寻找峰位，然后在峰位左右(以峰位为中心每隔10keV测一次计数率，将测试值作为窗口中心(阐值与道宽的一半之
14、和)的函数画一曲线(如下图所示在此曲线的峰值两边有两个点，其上的计数率值均为峰值(No)的一半(No/2)，此两点间的能量差与318 ZB C .4300-85 蜂位能量之比(以百比数表示即为能量分辨率。N 能量分辨率计算卸下 El Er! Et N, 2 E, - E =:_ .L: 2L I X 100 (%) -0 3.2.1 光峰稳定度检验E使用强度为0.000027- O. 00027Bq (1-10f!ci)的Cs-137固体源，按3.2.6.2项规定的方法，测量。-137固体源光峰的峰位Eoi。开机O.5h后开始测量，每0.5h测4次，共测9次。计算9次测量值的半均值Ee及最大偏
15、差LlE咽LlE=Eo; -Eo (i= 1、29) 按下式计算光峰植定度S.s =_ E =-一古.x 100 (%) 3.2.8 放大器的放大非线性检验(包括脉冲幅度分析器性能) 用精密脉冲发生器按3.2.6.1项方法输人脉冲，将脉冲幅度分析器的闻值置于最大，调节脉冲发生器的幅度使扫描仪计数率值约为500c阳，记下此时的脉冲幅度值凡，然后将分析器的阉值分别调至最大值的O.1、0.2.0.3、0.4、0.5、。.6、0.7、O.队队9倍，按同样方法记下相应的脉冲幅度值的hV02V.。应满足.Vo; =O.liV.+0.02V, (j=1、2、-9)0 3.2.9 探测系统分辨时间检验:用双脉
16、冲发生器向扫描仪的主放大器输送主脉冲重复频率为Il100-200二、2004.3 验收肘，按表3的规定逐项进行检验。检验项目10 7.5 5 表3外现I 2.2. 2.14、2.15、2.16、2.17条性能1.8、2.4、2.5.2.6、2.8-2.13条320 检验范围备不少于一台注ZB C 41001-15 4.4 根据4.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现一台中有一项不符合本标准要求肘，该批产品应全部退回，重新分类整理。如外观发现一台中有一顶不符合本标准要求时，应抽取双倍数量按不合格项目进行重新检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。4.1
17、经分类整理后，可再提交检验。复检肘，按4.2条的规定抽取双倍数量进行检验。若不符合4.4条规定时，该批产品不予验收。4.8 在71J情况下应进行例行试验1. 新产品投产前(包括老产品转1-)I b. 连续生产中的产品，每两年应不少于一次， 间隔两年以上再投产， 在设计、工艺或材料有重大改变时。4. T 例行试验应包括全部检验项目外，还须对2.18条进行试验。5 标志、包装、运输、贮存5.1 每台扫捕仪应固定铭牌一块，铭牌上应有下71J标志2&. 制造厂名称或商标，b. 产品名称及型号，c. 使用电源电压、频率、额定功辛，d. 出厂编号，e. 出!日期事f. 本标准号。5.2 每台扫描仪应附有使
18、用说明书和i检验合格证。检验合格证上应有下列标志z8. 制造厂名称或商标，b. 产品名称及型号，c. 检验日期Ed. 检验员代号。5.S 每台扫描仪应符合下列包装要求z5.3.1 扫描仪的附件及技术文件应置于中性塑料袋。5.3.2 扫描仪外包装箱应保证产品不受自然损坏，箱内应有防雨、防潮和软性衬垫等。5.3.3 包装箱上应有下列标志2&. 制造广名称，b. 产品名称及型号，c. 数量zd. 产-品出厂编号Fe. 净重、毛重，f. 体积(*x宽x高)I g. 出f.日期ph. 小心轻放、向上、防潮等字样或标志，标志应符合GB191-73 (包装储运指示标志中的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因
19、历时较久而模糊不清。5.4 闪烁晶体Nal(T的应单独包装，厂方应在有关文件中特别注明晶体所要求的贮存、运输条件。5.5 i运输要求按订货合同规定。321 ZB C 41008-11 5.8 包装后的扫描仪，应贮存在温度为-10 C - + 40C、相对湿度应不跑过80%、无腐蚀性气体和通凤良好的室内。322 ZB C 43005-85 附录A名词、术语(补充件A .1 放射性强度g放射性强度以放射性核素的量A表示，即dN除以前的商，dN是发生在时间间隔dt内的白发核衰变表示核素的衰变或同质跃迁数。A= dN -dt A.Z 放射性核素扫描仪s是应用单个或多个辐射探测器组件，用于完成闪烁显像显
20、示放射性核素在体内分布图象的过程、方法)的一种装置，该装置通过辐射探测头相对于受检体的运动，将探测器的输出传输到成像系统的相应位置来形成图象。A.I 黑白打印s以打印标志线段的密度反映相应位置上放射性强度的显像方式。A.4 彩色打印z以不同颜色的标志线段反映相应位置上放射性强度的显像方式。A.1i 扫描范围E探测器为完成显像进行水平运动时的运动范围。A.I 行间距.准直器轴线在两个相邻扫描线之间的(纵向位移。A.7 扫描速度s进行闪烁显像时，探测头相对于受检体的横向运动速度。A.8 探测头z箱射探测器组件、准直器以及探测器屏蔽装置的组合件。A.!t 辐射探测器组件z当电离辐射与其作用时能产生电
21、信号(如脉冲)的组件，其中不包括准直器或探测器的屏蔽装置。A .10 探测器的屏蔽装置s用于对未通过准直器射线进行衰减的部件。A. l1 准直器z由辐射衰减物质构成，具有一个或多个小孔的部件，该部件限定了进入辐射探测器部件的视野和角度范围。A.l 1. 1 准直器前端面s靠近受检件的准直器表面。A.ll.Z 准直器后端面z靠近辐射探测器组件的准直器表面。A.ll.1 准直器人射端视野，由与准直器前端窗上外圈准直器孔的外边相切的切线所围成的区域eA.ll.4 准直器出射端视野s由与准直器后端面上外圈准直孔的外边相切的切线所围成的区域。A.ll.5 准直器轴线z通过准直器的人射端视野的几何中心和准
22、直器出射端视野的几何中心的直线。A.l1. 聚焦型准直器g具有若于小乳，莫轴线会聚于辐射探测器前方受检体内部并位于准直器轴线上的一点(或几个点的准直器。A.l 1. 7 挟缝准直器z具再一个挟缝型孔道的准直器。用于剖面扫描。A.l 1. 8 准直器的几何焦距E沿准直器轴线测量的，从聚焦型准直器前端面到准直孔轴线会聚点之间的距离。A.I1.S 准重器的有效焦距s沿准直播轴线测量的，从聚焦型准直器前端面到具有最小半峰筐全宽度FWHM的平面之间的距离。高效焦距不一定等于几何焦距。A.ll.l0 几何焦平面g在几何焦距土垂直于准直器轴线的平面。A.l1.11 有效焦平面z在有效焦克上垂直于准直器轴线的
23、平面。A.l 1. 12 焦点近限、焦点远限z在准直器有效焦距两边存在两个点，其上的FWHM值为有效焦距点上的FWHM的两倍，其中近准直器的那个点即为焦点近限，而离准直器远的另一个点即为焦点远限.若找不到上述焦点近限点，则将准直器轴线与其前端面的交点作为焦点近限。A.I1 .11 焦点深度:焦点近限与焦点远限之间的距离。A.12 计数A.U.l 真实计数率2如果仪器的分科时间为零时所观测到的计数率。A.U.2 计数率特性t当真实计数率变化时，观察计数率与真实计数率之间的函数关系。323 ZB C 43006 -85 . A .12. 3 仪器的分辨时间2当两个相继的输入信号输入时，仪器能分别对
24、每一个信号完成其功能所需的最小时间间隔。A.12.4 脉冲幅度分析器窗口s为使脉冲幅度分析器产生一个输出信号的输入信号幅度范围，A.13 (特定)平面源灵敏度E作为准直器的一个性能参数，将含有规定的放射性核素的特定尺寸的平面源置于与准亘器轴线相垂直，距准直器前端面距离为规定距离Z上，且使平面源的中心处于准直嚣的轴线上，并将高关的脉冲幅度分析器窗口按规定设置肘，探视l头所测得的计数率与平面源的比强单位面积上的放射性强度)的比值即为(特定)平面源灵敏度。A.14 线源分布函数、半峰值全宽度及十分之一峰值全宽度。A .14. 1 线源分布函数s当一个线源放在距准直器前端面为一定距离Z，并垂直于准直器
25、轴线的平面上，平行于Y触时，探测头测量的计数率作为X坐标(原点处于准直器轴线上)的函数，即为线源分布函数LSF(X) ，其函数曲线也称为钱源响应曲线。A.14.2 线源分布函数的半峰值全宽度(FWHM)和千分之一峰值全宽度(FWTM)I半峰值全宽度(FWHM)等于钱源分布函数沿X轴上取得莫最大值的一半的两个点之间的距离。千分之一峰值全宽度(FWTM)等于线源分布函数沿X轴上取得其最大值的十分之一的两个点之间的距离。A.14.3 调制系数E对于一个没有负值的物理量(例如平面源的放射性强度的分布)，其最大值与最小值之差与最大值、最小值之和的比值。最大值-最小值调制系数(M)= 最大值+最小值A.1
26、4.4 调制传递函数(MTF) ，调制传递函数MTF(v)是线源分布函数LSF (x)的傅里叶变换，对于一个对称的线源分布函数LSF(X)，它可通过归一化的傅里叶变换按下式导出sx-Au-gF Y-z s-。c-x -d L l x一)(-X L ( Fa T M 函数MTF(时以实测量的调制系数与原始分布的调制系数的比值，反映了被测量量的调制系数的变化。本标准中MTF(v)是探测计数率的调制系数对一个放射性强度在一维空间上被正弦调制的平面源的调和l系统的比值。v是在空I肿被正弦调制的放射性强度的变化频率。即是其变化周期(两个徊邻同相位点阔的距离的倒数。A.15 血本底z将放射性核素标记化合物
27、引人人体后，除了被检器官聚集有较多的标记化合物以外，在血液内尚可存留有一定量的该标记化合物，故在被检器官之外，也有一定水平的放射性核素的分布，此即血本底。A .16 去本底实际上是抑制血本底，即是使某活性水平相对于热点的百分数以下的活性不被显像(打印)，此种方法叫去本底，此种装置称为去本底装置。A.17 色抑自IJ，使某色位以下的活性不被打印，其功能与去本底相同。324 ZB C 001一附录Bt补充件B.l 性能测试用的放射性核素和脉冲幅度分析器窗口设置应符合下袤的规定。设计能量(KeV)放射性核囊脉冲幅度分析黯窗口设置【KeV)140 TC- 99m 。1H%土10% 021-155) C
28、e-141 (注145% + 10% (130-160) 360 1 - 131 。3,64 % + 10 % (328 - (00) B. - 133 356 % :t 10 % (320 -392) 400 In- 1l3m 393%主10% (354 - (32) 500 5 , - 85 514% :t 10% (463-565) 注，Ce-141的线能量(145KeV)与TC-99m的能量(141KeV)相近，而它有更*的半衰期(32天), TC -99m的半褒期是6h.所以.CE -141更适于悻费时间的测试.325 ZH C 48006-85 8.2 聚甲基丙烯酸甲脂制成的圆柱形透明容器:150 图Bl8.3 苦甲基丙烯酸甲脂自IJ成的放射源自海直器前端面图B2326 。叫ZB C 436-85 B.4 有机玻璃制成的扫描模型图zB-IJ A-A A B 图B3附加说明=本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由天津医疗电子仪器厂起草。本标准主要起草人蒋维涛、张振#白、架文岳。327
