1、中华人民共和国专业标准ZB C4 1 0 1 2 - 8 9 超声:4 ，口疗设备1 主题内容与适用范围本标准规定了超声治疗设备(以下简称设备)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准是作为设备的技术检验和评价依据。本标准适用于工作频率O.53. 0 MHz.平面圆形振子，其有效辐射面直径60mm以下，连续波或脉冲波的超声治疗设备。如设备内有其他电疗等功能，它们的检验接相应标准执行。2 引用标准GB 191 包装储运图示标志GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的
2、检查)GB 3102.7 声学的量和单位GB 3947 声学名词术语GB 9706. 1 医用电器设备第一部分.通用安全要求GB 6386 超声治疗设备专用安全要求ZB C30 003. I 医疗器械泊漆涂层分类、技术条件ZBC41 002 医用超声诊断仪器声功率的测量方法ZBY 003 仪器仪表包装运输技术条件WS 2-1 金属制件的镀层分类、技术条件WS 2-100 铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS 2-283 医用电气设备环境要求及试验方法3 术语、符号3. 1 治疗头treatment h国d由超声振子及其辅助部分和外壳所组成的超声治疗部件。3. 2 有效辐射面积effectiv
3、eradiating ar国对于圆形平面换能器系指由换能器辐射表面的有效覆银层直径换算出的面积，符号A.单位cm2。4 产品分类、规格4. 1 本设备在结构上分便携式、台式两种。4.2 治疗头壳体应有清晰和恃久的标志，包括型号、编号、标称频率、有效辐射面积。5 技术要求5. 1 环境要求本标准规定的设备额定使用条件和贮存运输条件按WS2-283中规定的气候环境试验I组，机械国家医药管理局1989-12-30批准1990-06-01实施82 ZB C41 012- 8 9 环境试验II组执行，并在产品标准中注明产品隶属的组别。5. 2 安全要求本标准规定的设备应按GB9706. 1和GB6386
4、执行。5.3性能要求5. 3. 1 设备的标称频率与实际工作频率之差应小于5%。5. 3. 2 治疗头的有效辐射面积，应保持在其额定值的:!:10%以内。5. 3. 3 最大空间平均时间平均输出声强(1 SATA)应小于3W/cm2土10%。5. 3. 4 设备必须装有实际辐射声功率或声强的指示装置，其示值与实际有效辐射声功率或声强之差应小于15%。5. 3. 5 设备应能连续工作4h，设备连续1h工作期间，在最大输出和额定电压，水温为22土3C的条件下，其有效声功率的变化范围应在其初值的土20%之内。5.3.6 在电源电压变化士5%条件下，允许声功率变化不大于土10%。5. 3. 7 对水浸
5、治疗头浸入自来水50cm的深度48h以后，对非水浸治疗头从换能器端面到壳体5cm内保持水密，应符合5.3. 4, 5. 3. 5, 5. 3. 6的要求。5. 3. 8 如设备有脉冲方式工作状态必须在随机文件中注明脉冲宽度、重复频率或占空比。5. 4 对外观和调节机构的要求5. 4. 1 设备外壳应整齐美观，表面光亮整洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹等缺陷。5. 4. 2 设备面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见。5. 4. 3 设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物无溢出现象。5. 4. 4 设备主要铝及铝合金制件应符合WS2-100中II类的规定。5.4.5 设备的主要
6、油漆件应符合ZBC30 003. 1中的规定。5. 4. 6 设备的主要电镀件应符合WS2-1中的规定。5. 4. 7 设备的控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。5. 4. 8 如设备装有可调定时器，到达预置时间后，设备即停止输出能量。时控误差应小于5%。5. 4. 9 设备中的治疗头应有自动保护装置，当治疗头处于空气负载时，应能自动停止输出能量，定时器自动停止计时。6 试验方法6. 1 环境试验按WS2-283中规定的气候环境、机械环境试验方法执行。6. 2 安全试验按GB9706. 1和GB6386执行。6. 3 性能试验6. 3. 1 工作频率用频率计测量。6. 3. 2 用普
7、通游标卡尺测量治疗头有效覆银层直径，然后换算出辐射面积。注=对不可拆卸的换能器，厂家应标出振子覆银层直径。6. 3. 3 设备的实际最大时间平均输出声强，按ZBC41 002通过有效辐射面积换算。6. 3. 4 对5.3. 5条的试验可按GB6386中9.1条的规定执行.6. 3. 5 控制电源电压为土5%的条件下，测量设备的平均输出功率。6. 3. 6 治疗头防水性能按GB6386中6.3条执行。6. 4 外观调节机构的试验以目力观察，在不通电的情况下，首先检查设备外壳、后盖、前面板、输出指示器窗口、标牌、旋钮等是否有机械损伤，机壳表面有无划痕、伤斑、塌陷、裂纹、油漆脱落等现象，标牌、旋钮应
8、无锈蚀，面板上文283 ZB C4 1 0 1 2 - 8 9 字、标志应清晰，将调节控制手柄(或按键、触键)应转动，推拉、Efi动灵活不磨，各紧阎部位应无松动。6.4. 1 对5.4.8条的试验，使思普通秒表澳i聋。6. 4. 2 室主治疗头子空气负载，输出功率或强度指示装置更应无输出显示，计时装置停止工作。日.4. 3设备连续工作时间的试验应包括换能器部分。7 检草盘规茧1I7.1 本设备应由制造厂检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2 1非设备必须成批提交检查，检查分为逐it检查出厂检查和周辫检袭(型式试验或例行试验。7.3 遂批检查7. 3. 1 遂批检查fil符合OB2828的
9、有关规定。7.3.2 抽样方案类型采用一次抽样.抽样方案严格除从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1梭在分类B 检l!t分类组11 检查项目5.3.3 5.2 核查水平11 AQL 2.5 2.5 7.4 致命缺陷的特殊规定应符合GB2828的有关规定。7.5 转移规则c ID 11 5.4.9 5. 4. 1 6. 3. 1 5. 4. 2 6. 3. 2 5. 4. 7 5. 4. 3 6.3.6 5. 4. 4 5. 4. 8 5. 4. 6 II 11 II 2.5 6.5 6.5 7. 5. 1 1位设备在进行正常检查时，辛苦
10、在不多子连续五批中有二批经初次检查不包括再次楼交检查批不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时.着影响其他试验组，须检查哪些项目，由质检部门和接收方决定。7.5.2 从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽诠蠢，从放宽检查到正常检查，从加严检蔬勇j暂停检资应符合OB2828的规定。7.6 另毒草草检查7. 6. 1 周期检查成符合GB2829的有关规定。7.6.2 :fE下列情况下，应进行周期梭查(例行试验hR. 新产品投产前包括老产品转产hb. 连续生产的产品，每年不少于次3亿每J!ilj年以上再投产Hj;d. 在设it、工艺或材料有重大改变时3e. 出厂检验结果与上次型式检验有较大差
11、异时pf. 苦苦家质量重主督机构提出进行撞式检验的要求怜。注.在a和d的情况下，应激医院作临床鉴定。284 ZB C4 1 0 1 2 - 8 9 7.6.3 周期检蜜前应先进行逐批怆查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7.6.4 周期检疫采用一次抽样方袋，李IJ别水平为I，其检查分类、检查项目、判定数组和RQL(不合格质量水平)按表2的规定。表2检3辈分类E主C 检查分类组11 检查项目例行试搅5.4.5条判定董主运昆主-=2(A =: OR = 1) 每2( 1, = I，R.口2)RQL 40 80 注，5. 4. 5条由制造厂提供测试报告a7. 6. 5 周期检￥配合格，必须
12、是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格8 标志、包装、运输、贮存8. 1 标志每台设备在适当的哥哥显位置，ez窟定一块铭霖，并应有下列标志za, 制造厂名称、商标;h 产品名称及型号$C. 使用电源电压、频率、功耗gd. 产品出厂编号;e. 出厂臼草草年、Jl8.2包装产品包装应符合ZBY 003的有关嫂定，包装应有下列标志za. 制造广名称、厂是t;b. 产品名称、型号、数量s 商标号 净童、毛重ze. 体积(民宽离); 1 产品销逢年、月!X:生产批号;g. 精密仪器或民用仪器、小心较放、向t，、怕混等字样和标志;标志应符合GB191中的有关媲定，幸在上的字祥和标志J
13、Sl保证不因历对较久ili模糊不清a8.3 保证期设备经包装后，在遵守运输、贮存和使用规定条件下，自出厂日起在一年半内(其中超声换能器为一年内不能正常工作对，生产厂应无偿地为用户修理或更换零件或产品。8. 4 i孟输产品经包装15，允许使用常用交通工具运输，1.旦成避兔雨雪3淋溅幸自机械碰撞e8.5 贮存产品存放期起过六个月时，应从包装箱取出放在仓库中，此时设备不允许叠放及紧靠地面、四壁和屋顶，将放设备的仓库皮子;燥，环境温度在-.5十4在C，稳对罢王度小子80%(20C)，室内应避免强烈日光及其他会引起腐蚀的气体，室内应通风良好。2RS ZB C4 1 0 1 2 - 8 9 8.6 随带文件每台设备出厂时，包装箱内应包括下列随带文件:a 装箱单;b. 产品合格证;c 随机备件及其清单;d. 产品使用说明书;e. 保修单$1 产品标准中规定的其他文件。8. 6. 1 合格证上必须有下列标志a. 制造厂名称;b 产品名称型号;c 检验日期;d. 检验者姓名或代号。8. 6. 2 使用说明书应能指导用户正确操作和维护。8.7 凡参加质量评比已发给质量标志牌的设备，可附挂在设备上。附加说明本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出。本标准由武汉市医疗器械研究所归口。本标准由武汉市医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人关立勋。286
