1、ICS 11040C 40中华人民 共禾口、国医药行业标准YY 02903-2008IS0 1 1 979-3：2006代替YY 02903 1997眼科光学 人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法2008-10-17发布Ophthalmic implants-Intraocular lensesPart 3：Mechanical properties and test methods(IS0 11979-3：2006，IDT)2010-06-01实施国家食品药品监督管理局 发布YY 02903-2008Lso 1 1979-3：2006目 次日口言I1范围-一-12规范性引用文件l3术语和定
2、义14要求141概述-142尺寸和允差143间隙分析244压缩力-245压缩力下的轴向位移246光学偏心247光学倾角248接触角249压缩力衰减-2410动态疲劳耐久性2411外科植人3412表面和材质均匀性35模拟外科操作的晶状体恢复3附录A(规范性附录)压缩力测试4附录B(规范性附录)压缩力下轴向位移的测试6附录C(规范性附录)光学偏心的测试8附录D(规范性附录)光学倾角的测试一10附录E(规范性附录) 接触角的测试13附录F(规范性附录)压缩力衰减的测试15附录G(规范性附录) 动态疲劳耐久性的测试16附录H(资料性附录)襻抗拉强度的测试18附录I(资料性附录)间隙分析”19附录J(资
3、料性附录)精度22刖 置YY 02903-2008IS0 11979-3 12006本部分的49为推荐性条款。YY 0290(眼科光学人工晶状体分为9个部分：第1部分：术语；第2部分：光学性能及测试方法；第3部分：机械性能及测试方法；第4部分：标签和资料；第5部分：生物相容性；第6部分：有效期和运输稳定性；第8部分：基本要求；第9部分：多焦人工晶状体；第10部分：有晶体眼人工晶状体。本部分为YY 0290的第3部分。本部分等同采用ISO 119793：2006眼科植入物人工晶状体第3部分：机械性能及其测试方法。本部分代替YY 02903一1997人工晶体第3部分：机械性能及其测试方法。本部分与
4、YY 02903 1997的主要差异如下：1)人工晶状体测试条件发生变化；2)增加了间隙分析的要求；3)增加了模拟外科操作的晶状体恢复。本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G是规范性附录，附录H、附录I、附录J是资料性附录。本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会全国医用光学和光学仪器分技术委员会(SACTC 103SC I)提出并归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：文燕、冯勤、贾晓航、何涛、王敬涛、齐伟明。YY 02903-2008ISO 1 1979-3：2006眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法1范
5、围YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。本部分适用于各种植入人眼前节的人工晶状体，但不适用于角膜植入物，测试方法也适用于设计阶段。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY 0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。YY 02901 眼科光学人工晶状体第1部分：术语(YY 029012008，ISO 119791：2006，MOD)YY 02902眼科光学人工晶状体第
6、2部分：光学性能及测试方法(YY 029022008，ISO 119792：2006，MOD)3术语和定义YY 02901中确立的术语和定义适用于YY 0290的本部分。4要求41概述对于所有的人工晶状体，都必须在模拟眼内条件下测试机械性能。每次测试都要记录使用溶液的精确成分。如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离，可使用这类改变试验条件，如：室温条件，在测试报告中应给出改变的测试环境。要完成下述的每一个测试，至少要对3个批次的人工晶状体进行测试，若光焦度影响性能测试，那被测样品组应包括低、中、高光焦度。每批次的最小样本数应为10片，每批次应能代表出售的人工晶状体，在各种情况下均应说
7、明所用的抽样准则。合并样品的平均值和标准差应在报告中给出。当对某些设计和应用，本部分叙述的专用测试方法不适用时，人工晶状体制造商必须给出相应的测试方法，并证明其有效性和合理性。42尺寸和允差除多件式后房人工晶状体外，所有人工晶状体的总直径允差为士020 mill，多件式后房人工晶状体，总直径允差为土030 mm。拱顶高度的允差如下：a)前房人工晶状体：士015 111111；b)多件式后房人工晶状体：土035 r111i1；c)其他人工晶状体：士025 1T1i31。骑跨高度的允差如下：a)前房人工晶状体：士025 m“；YY 02903-2008150 11979-3：2006b)多件式后房
8、人工晶状体：_-t-045 mm；c)其他人工晶状体：士035 mm。有效光学区的允差：士015 mm。有效光学区的直径在任何方向都应大于425 mm。主体的允差：士010 nlm，对于椭圆形人工晶状体，主体大小是以(短轴)(长轴)表示。定位孔直径的允差：+：+黧TErm。尺寸允差应在制造商的设计文件中给出。某些随光焦度变化的尺寸，应根据人工晶状体设计的光焦度给出不同的明细表。43间隙分析前房人工晶状体与人眼解剖结构最近点的评价，可采用解剖学上位置的经验分析方法。应在人工晶状体推荐的最小压缩尺寸的状态下确定人工晶状体光学前表面与角膜内皮细胞层之间的间隙。若有晶体眼，则应确定人工晶状体光学后表面
9、与虹膜的间隔。应在风险分析中考虑这些结果。附录I给出了用于评价的理论人眼模型。制造商应能保证在最不利条件下的最小问隙大于1 131131，例如：在导致最小间隙的条件下。44压缩力用附录A规定的方法，按下列要求测试和记录压缩力：a)植入囊袋的人工晶状体，在支撑部分压缩直径10 Tlm处；b)植入睫状沟的人工晶状体，在支撑部分压缩直径11 m111处；c)囊袋和睫状沟均可植人的人工晶状体，在支撑部分压缩直径10 iT,_m和11 mm两处；d) 前房人工晶状体应在产品说明所规定的最大和最小支撑部分加压直径处。45压缩力下的轴向位移在测量压缩力相同的直径处，用附录B规定的方法，测量和记录压缩力的轴向
10、位移(见44)。前房人工晶状体，应在产品说明中给出压缩力下，在最大和最小加压直径下的，以屈光度为函数的拱顶高度和骑跨高度(见44)。46光学偏心在测量压缩力相同的直径处，用附录C规定的方法，测量和记录光学偏心(见44)。光学偏心的算术平均值和2倍标准差之和不得超过纯光学区的10。47光学倾角在测量压缩力相同的直径处，用附录D规定的方法，测量和记录光学倾角(见44)。光学倾角的算术平均值和2倍标准差之和不得超过5。48接触角在测量压缩力相同的直径处，用附录E规定的方法，测量和记录接触角(见44)。注：接触角是测量整个支撑部分与其接触的跟内支撑组织的近似值。49压缩力衰减在测量压缩力相同的直径处，
11、用附录F规定的方法，测量和记录压缩力衰减(见44)。人工晶状体的襻设计成对眼内结构施加一定的压力，用来保证人工晶状体保持在合适的位置，并在植入后一段时间内能持续有效。在规定的每一个加压直径下，加压24 h土2 h以后，记录残留压缩力结果。410动态疲劳耐久性所有襻应能承受压缩距离范围幅值为士o25 mrLl、250 000周期的近似正弦变形而无断裂。用附录G所规定的方法，应按下述不同情况进行疲劳耐久性试验：a)对植入囊袋的人工晶状体，测试面与光学区中心压缩距离为50 mTrl；b)对植入睫状沟的人工晶状体，测试面与光学区中心压缩距离为55 Trim；2YY 02903-2008IS0 1 19
12、79-3 1 2006c)对囊袋和睫状沟均可植入的人工晶状体，测试面与光学区中心压缩距离为50 mm。d)前房人工晶状体的测试面与光学中心的压缩距离，应是制造者在产品说明书中所提供的最大压缩直径的一半。本试验只是针对襻在植入时处于压缩状态的人工晶状体进行，频率在1 Hz10 Hz之间。如果能证明任何时候襻跟随测试平面没有滞后，可使用更高的频率。襻测试不应断裂。对设计为在压缩下有轴向位移的人工晶状体，应考虑附加测试。411外科植入人工晶状体制造者应能提供人工晶状体的襻能承受外科手术操作，而不会失败的证明。制造商应建立一个适用的测试方法和说明来确保在典型变形下晶体不会失败。在附录H中给出了可用于某
13、些类型襻的测试方法。412表面和材质均匀性人工晶状体必须没有缺陷，如与表面和材质均匀性的偏差不是设计特征，包括各种表面缺陷，例如擦痕、划痕、突起、裂缝、粗糙等，包括各种材质缺陷，例如杂质、气泡、辉纹、色斑等。在理想光照条件下，用10倍体视显微镜观察晶体，任何怀疑的和临界区域应在更高的放大倍数下观察。5模拟外科操作的晶状体恢复本章试验仅对那些在植入过程中光学区会折叠或压缩的人工晶状体。测试每个光焦度需lo个晶体，含具有代表性最大和最小尺寸。实际测试时可选择lo片低光度的和lo片高光度的。按照制造商提供的说明，使用推荐的润滑和仪器。确定在植入前晶体保持变形的可接受时问，维持一段变形时间。时间应不少
14、于3 rain。时间超过20 rain不予考虑，应在报告中给出测试时间。从变形状态释放后，让晶状体在模拟眼内状态条件下恢复24 h土2 h。应在报告中给出恢复时间。然后：a)测量光焦度和成像质量(见YY 02902)；b)测量总直径和骑跨高度(见42)；c)检查表面和材质均匀性(见412)。结果符合产品规范的允差范围，是可接受的，并在测试报告中给出。YY 02903-20081SO 1 1979-3：2006附录A(规范性附录)压缩力测试A1原理当人工晶状体被限位于一个处方直径且主体可以自由移动时，测量襻产生的压缩力。A2装置图A1、图A2是测量装置的简略图，包括：A21表面半径500 mm+
15、002 mm或550 ram士002 mm的两个测座，为使襻的转动阻力减至最小，应采用合适的低摩擦的材料。A22测量压力仪表的准确至i01 mN。A3步骤A31测试时，人工晶状体位于水平位置。注：竖直测试时，将导致由于人工晶状体的重量影响引起的襻之间的压力不对称分布。A32调节两块测座的距离使之与人工晶状体的总直径近似相等，将人工晶状体放在测座上。A33使人工晶状体在无压缩状态，以便在压缩状态压力线平分接触角，或在多点接触时使得压缩状态压缩线最大程度等分接触角(见图A3)。A34将测座靠拢至处方直径。A35待人工晶状体稳定10 s30 s后，读取压缩力。单位为毫米A“ 1冉2。8 R=500r
16、am士002mm或550mm土002mm。图A1测座YY 02903-20081S0 1 19793：2006Q厂 。确多萋蚁 物1压缩的方向；c_一测座的曲率中心。A4检测报告图A2压缩力测试示意图图A3人工晶状体在压缩状态下(一个人工晶状体和2种不同的襻)检测报告至少包括以下内容：a)参照本部分；b)测试直径；c)样品的标识；d)人工晶状体的数量；e)数据的算术平均值和测试读数的标准偏差f)测试条件的任何变化；g)检验日期。单位为毫米YY 02903-2008IS0 1 1979-3：2006附录B(规范性附录)压缩力下轴向位移的测试B1原理以未压缩的状态作参考，当人工晶状体被压缩到一个处
17、方直径时，测量沿光轴方向位移。B2装置B21圆柱孔座内径允差在土o04 mm内，有一放置人工晶状体襻的平面和可供观察的测像边框，用低摩擦材料制造而成，使襻的转动阻力降至最小(见图B1)。或者是两个其面半径允差在o02 mm内，用低摩擦材料制造而成，使襻的转动阻力降至最小的测座，如图A2所示。B22轮廓投影准确至001 mm。B3步骤诩 l | 饧缀豹 黝侈 心埯 图B1 用于测试压缩力下轴向位移圆柱测座示意图B31使用图B2的轮廓投影仪，在人工晶状体处于无压缩状态下测量距离和。B-3-2将人工晶状体置人孔座(B21)，在不加过度压力情况下目视手动调节至中。或者将人工晶状体置于两个测座(B21)
18、，并将测座合拢至A32、A33和A34所描述的6YY 02903-200850 119793：2006直径。将人工晶状体放人孔座或测座会产生如同植入时一样的在襻上的不对称力。然而，在人工晶状体植人手术时，外科医生总是手动调节人工晶状体中心，这就是这种方法中允许手动调节中心的理由。B33如图B3所示，利用轮廓投影仪测量距离。B34计算轴向位移hh。注：符号规则是植入后向视网膜方向运动定义为正。单位为毫米纷一引暑珍黝 黝图B2人工晶状体处于无压缩状态的圆柱测座单位为毫米彩 l I畛形 、，；寻；之 二苄黝黝 黝1000士004或1100004。图B3人工晶状体处于压缩状态的圆柱测座B4检测报告检测
19、报告至少包括以下内容：a)参照本部分；b)测试直径；c)样品的标识；d)人工晶状体的数量；e)数据的算术平均值和测试读数的标准偏差f)测试条件的任何变化；g)检验日期。w 02903-20081SO 11979-3：2006附录C(规范性附录)光学偏心的测试C1原理测量人工晶状体在一个处方直径内的光学偏心。C2装置C21圆柱孔座内径允差在o04 Ti3113内，有一放置人工晶状体襻的平面，用低摩擦材料制造而成，使襻的转动阻力降至最小。或者是两个其面半径允差在士002 T131151内，用低摩擦材料制造而成，使襻的转动阻力降至最小的测座，如图A2所示。C22轮廓投影准确至001 132ITI。C
20、3步骤C31将人工晶状体置人孔座(c21)，保证襻放在座底部。在不加过度压力情况下目视手动调节至中。或者将人工晶状体置于两个测座(C21)，并将测座合拢至A32、A33和A34所描述的直径。将人工晶状体放入孔座会产生如同植入时一样的在襻上的不对称力。然而，在人工晶状体植人手术时，外科医生总是手动调节人工晶状体中心，这就是这种方法中允许手动调节中心的理由。C32如图C1所示，利用轮廓投影仪测量光学偏心CC。C4检测报告检测报告至少包括以下内容：a)参考本部分；b)测试直径；c)样品的标识；d)人工晶状体的数量；e)数据的算术平均值和测试读数的标准偏差f)测试条件的任何变化；g)检验IEI期。YY
21、 02903-20081S0 119793：2006c孔座中心；C光学中心；口lOoozeo04或11oo土o04。图c1光学偏心的测试单位为毫米9YY 02903-2008150 11979-3：2006附录D(规范性附录)光学倾角的测试D1原理测量人工晶状体在一个处方直径内的光学倾角。D2装置D21圆柱孔座内径允差在士o04 mill内，有一放置人工晶状体襻的平面，用低摩擦材料制造而成，使襻的转动阻力降至最小(见图B1)。或者是两个其面半径允差在士o02 mm内，用低摩擦材料制造而成，使襻的转动阻力降至最小的测座，如图A2所示。D22显徽镜高度测量准确至001 mm。D23 xY工作台位置
22、刻度为001 mm。D3步骤D31如图D1所示，定义人工晶状体直角坐标系x-y，坐标原点是光学中心。D32标出两直角坐标轴与晶体边缘的4个交叉点(如图D1中P，Q，R和s)。纩一Q ，R 乡图D1光学倾角测试点D33将人工晶状体置入孔座(D21)，保证襻放在座底部。在不加过度压力情况下目视手动调节至中。或者将人工晶状体置于两个测座(D21)，并将测座合拢至A32、A33和A34所描述的直径。确保襻应固定在测座或孔座的底部，并与XY工作台平行。10YY 02903-2008ISO 11979-3：2006将人工晶状体放人孔座会产生如同植入时一样的在襻上的不对称力。然而，在人工晶状体植人手术时，眼
23、科医生总是手动调节人工晶状体中心，这就是在这种方法中允许手动调节中心的理由。D34用带高度规和XY刻尺的移动工作台的显微镜，测量Q，S两点间的水平和垂直距离(图D2中tJ和h)，以及P和Q两点间的水平和垂直距离。单位为毫米一 、厂 衬|忻l迅 刿d1000士004或1100士004。图D2光学倾角的测试D35计算Qs线的斜率s，和PR线的斜率5：(图D2中的hw)。D36使用下式计算光学倾角：日一tanls+s；式中：s。Qs线的斜率；屯PR线的斜率。D4检测报告检测报告至少包括以下内容：YY 02903-2006IS0 11979-3：2006a)参考本部分；b)测试直径；c)样品的标识；d
24、)人工晶状体的数量；e)数据的算术平均值和测试读数的标准偏差f)测试条件的任何变化；g)检验日期。附录E(规范性附录)接触角的测试YY 02903-2008ISO 1 1979-3：2006E1原理测量人工晶状体在一个处方直径内，支撑眼组织与襻的接近完全接触状态。E2装置E21圆柱孔座内径允差在土004 mm内，有一放置人工晶状体襻的平面，用低摩擦材料制造而成，使襻的转动阻力降至最小(见图B1)。或者是两个其面半径允差在土o02 mE内，用低摩擦材料制造而成，使襻的转动阻力降至最小的测座，如图A2所示。E22角度测量装置准确至05。E3步骤E31将人工晶状体置人孔座(D21)，保证襻放在座底部
25、。在不加过度压力情况下目视手动调节至中。或者将人工晶状体置于两个测座，并将测座合拢至A32、A33和A34所描述的直径。将人工晶状体放入孔座会产生如同植入时一样的在襻上的不对称力。然而，在人工晶状体植入手术时，外科医生总是手动调节人工晶状体中心，这就是在这种方法中允许手动调节中心的理由。E32测量接触角，即襻和托座壁(或平台)的间隙为025 mE的两点问的夹角，如果襻有多重接触，记录每个襻的接触角值之和(见图E1)。E4检测报告检测报告至少包括以下内容：a)参考本部分；b)测量直径；c)样品的标识；d)人工晶状体的数量；e) 数据的算术平均值和测试读数的标准偏差；f)测试条件的任何变化；g)检
26、验日期。1314YY 02903-2006IS0 1 197932006单位为毫米一 、缭 辩蠖 戮乏 c孔座中心；n1000004或004-0041接触角一g；2接触角一B+02。圈E1接触角的测试2附录F(规范性附录)压缩力衰减的测试YY 02903-2008ISO 11979-3：2006F1原理人工晶状体在规定时间内标准状态下在一个处方直径内，测量残余压力。注：这个方法的精度还没有明确评价，但与附录A中的方法具有相同的精度。F2装置F21圆柱孔座内径允差在士o04 mm内，有一放置人工晶状体襻的平面，浸入模拟眼内条件。F22自动调节水浴将装有人工晶状体的测座在模拟眼内条件下。F3步骤F
27、31使用以前未做过任何测试，包括襻未被压缩和变形的人工晶状体。F32用附录A中描述的方法测量压缩力。F33在压缩力测量30 rain后，将人工晶状体放在孔座内并置人热浴24 h士60 rain。F34用附录A描述的方法，将人工晶状体与孔座分离，分离后20 rain5 rain测量压缩力。F4检测报告检测报告至少包括以下内容：a)参考本部分；b)测试；c)样品的标识；d)人工晶状体的数量；e) 浸入前数据的算术平均值和标准偏差；f) 浸入后数据的算术平均值和标准偏差；g)测试条件的任何变化h)检验日期。YY 02903-2008ISO 11979-3：2006附录G(规范性附录)动态疲劳耐久性的
28、测试G1原理压缩人工晶状体到一个处方尺寸后，并给襻加周期性压缩负荷来进行疲劳测试。G2装置图G1是简略装置图，包括：G21夹具G22测试板用低摩擦材料制成，减少襻阻力的平面。G23设备能产生250 000个周期，振幅方向垂直于测试板，振幅05 mm，近似正弦压缩负载。注：图G1给出了装置结构。I夹具；2测试平面；3压力。图G1 测试动态疲劳耐久性装置示意图G3步骤G31 夹住晶体使光轴平行于测试板(G22)，且使之如A33规定的压缩线等分接触角。G32压缩人工晶状体到相应尺寸。G33对襻进行250 000周期性压缩，振幅为025 mm。G34检查襻是否断裂。G4检测报告检测报告至少包括以下内容
29、，a)参考本部分；b)压缩尺寸；c)样品的标识；d)人工晶状体的数量；e)每种类型襻的数目；f)每种类型襻的断裂数目；g)试验条件的任何变化；h)检验El期。YY 02903-2008ISO 119793：2006YY 02903-2008ISO 11979-3：2006附录H(资料性附录)襻抗拉强度的测试H1原理测试襻和晶体的接合点能承受切向拉力的最大值。H2装置H21拉伸仪拉伸仪准确至土o01 N，拉伸速率是1 mmmin6 ramrain。H3步骤H31夹紧晶体，以便拉力方向在襻和晶体的接触点正切于襻(见图H1)。H32在1 ramrain-6 mmmin之间设置拉伸速率，开启拉伸仪。H
30、33拉人工晶状体直到襻断裂，或襻与片分离，或拉力达到025 N，如果襻在夹紧处断裂，结果作废。注：当样品在央紧处断裂，表明夹子已影响了测试，所以在拉力测试中，这种结果无效。型It4检测报告图H1拉力方向检测报告至少包括以下内容：a)参考本部分；b)样品的标识；c)人工晶状体的数量；d)每种类型襻的数目；e)对于每种类型的襻，拉力小于025 N时襻断裂的数目f)试验条件的任何变化；g)检验日期。I-1原理附录l(资料性附录)间隙分析YY 02903-2008IS0 1 19793 12006将人工晶状体设计的草图放置在人眼前房理论示意模型中。分析计算人工晶状体的光学区和支撑部分与角膜和虹膜之间的
31、间隙。适用于有晶体眼的人工晶状体，也要考虑人工晶状体和自然晶状体之间的间隙。I2前房示意模型121用于间隙分析的模型见图I1。图I1仅用于指示间隙。不用于光学分析。单位为毫米图I1 间隙分析的前房示意图I22模型按照z轴旋转对称。对于采用复杂三维设计的人工晶状体，应采用三维模型。人眼几何模型应包含以下内容：a)角膜前表面中心(中心区域)A：圆弧部分顶点位置，z)：(000，0oo)衄率半径：770中心点位置o，z)：(O00，一770)b)角膜后表面中心区域B-C：圆弧要素顶点位置(z，z)：(000，一057)曲率半径：680中心点位置(z，z)：(o00，一737)】9w 02903-20
32、08ISO 11979-3：2006c) 角膜后表面外围区域C-D：一条与角膜后表面中心区域点c相切的直线，直达前房角D。D位置：(650，一370)C位置：(408，一193)D点是前房角的位置。x轴是角一角直径的一半。角一角直径等于白一白直径+1 mm。白一白直径是12mm，由Wang和Auffarth测量得到。D点是虹膜和角膜的交点。根据无晶体眼的前房平均深度估计得到虹膜的位置。前房平均深度由Hoffer测量400个个体得到。d)有晶体眼虹膜D-E：垂直于z轴，穿过D点的直线。注：对于有晶体服。前房角一般较小。e)适应的前房晶体EF(对有晶体眼人工晶状体间隙分析部分)：以下数据和坐标是基
33、于植入一个10D人工晶状体状态圆弧要素顶点位置(z，z)：(000，一320)曲率半径：533中心点位置(z，z)：(000，一853)眼模型可以按照测试的包含物和排除物要求进行调节。Hoffer对有晶体眼的前房深度变化进行了研究。他测量了6 950只眼睛，72年年龄平均(10年的标准偏差)。报告中指出前房平均深度为324 mm，标准偏差为044 mm。f) 有晶体眼虹膜DG(对有晶体眼人工晶状体间隙分析部分)：从前虹膜中心G(瞳孔尺寸为3 mm)到前房角D的直线。G点的位置：(150，一320)I3步骤I31 将前房模型示意图建立在纸上或CAD系统中。I32将前房晶体按照预期位置绘制在模型中
34、。如果人工晶状体是用于更小或更大的角一角直径的，那它应在相应的直径下绘制。若晶状体在眼中是压缩的，则应按压缩的形状绘制，并计算压缩的轴向位移。I33测量晶体主体和角膜后表面之间的最小距离。I34对于有晶体眼人工晶状体的间隙分析，应考虑调节状态。在自然晶状体处于调节状态时，测量人工晶状体主体与虹膜和自然晶状体之间的最小距离见I22e)。I35应采用晶状体尺寸范围的极限尺寸进行测试。实际上，典型的是晶状体最低和最高光焦度的晶体。在调节时，虹膜中心向前位移，应在间隙分析中考虑。I4测试报告检测报告至少包括以下内容：a)参考本部分；b)角一角直径；c)晶体压缩状态下需分析的轴向位移；d)指明或描述晶体
35、主体到角膜后表面极限点，晶体主体和角膜的间隙e)对有晶体人工晶状体：20YY 02903-2008IS0 11979-3：20061)指明或描述晶体主体到晶状体前表面和虹膜的极限点；2) 晶体主体到晶状体前表面和虹膜的间隙；f)绘制带有晶体模型的眼前房示意图；g)绘制用于风险分析对比的有晶体模型的眼前房示意图；h)测试条件的任何改变。2lYY 02903-2008ISO 11979-3：2006附录J(资料性附录)精度在1994年，通过实验室间进行当时人工晶状体机械性能测试，得到了附录A(规范性附录)到附录E(规范性附录)测试方法的精度的数值和等式。试验遵循Is0 5725：1986的要求。由
36、于使用于测量的抽样方法，测量和人员是不可分割的，将导致一定的差异。新版的ISO 5725：1986可参见ISO 57251：1994，ISO 57252：1994，ISO 57253：1994，ISO 57254：1994，ISO 5725-6：1994。精度、重复性和再现性的定义可参见IsO 57251：1994。在表J1中给出了测试方法精度的数值和等式。压缩力的重复性和再现性是在压力为1 mN8 mN下建立的。表J1重复性和再现性重复性 再现性测试方法附录R压缩力 A o4+o46P O4+o55P压缩力下轴向位移 B 02mm 03 mm光学偏心 C 02mm 02mm光学倾角 D 1。 20接触角 E 30 8。8 F是压缩力，单位为mN。
