1、中华人民共和国专业标准普及型牙科治疗机Popula. deutal aalt 本标准适用于普及型牙科治疗机，该产品供口腔科作诊断、治疗、手术用.1 型式1.1 治疗机的型式为普及型。1.2 治疗机主要部件如下sa. 电动牙钻包括电动机、传动臂、直孚机、弯手机)I b. 口腔灯，C. 器械盘，d. 漱口给水装置，e. 吸唾器，f. 痰孟，1. 水枪，b. 污物存放罐，1. 电风扇，I . 脚踏开关，泣，根据订货合同，治疗机可增减上述规定的部件.Z 技术要求2. 1 治疗机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造-2.2 治疗机的工作条件2.2.1 环域条件B2.2. 1. 1 环境
2、温度为5-40C。2.2.1.2 相对湿度为不大于80%。2.2.2 电源条件e2.2.2.1 电源额定电压为220V，允差+10%. 2.2.2.2 电源标称频率为50Hz，允差+2%.2.2.8.其他条件，2.2.8.1 固定治疗机的地面应平整，安装后的机身偏斜度不大于0;5. . Z.2.8.2 自来水的压力为19.6x10-39.2x WPa (2-41:.f加m忖da ZB C 81001- 代替WS2-251-78 2.8 治疗机的转动部分运转应平稳，无不正常的崇声.啸声应不大于8SdB(A) 2.4 电动牙钻应符合WS2-292-82(电动牙钻通用技术条件b的规定.牙科手凯的额最
3、低转速应不大于4000r/min，额定最高转速为8000-120. /min. Z. 口!灯应符合ZBK 73005-85(口t;!灯B的规定-Z. 脚踏开关使用性能应良好，动作正确可靠.2.7 器械盘在各个工作位置都应稳定。盘面偏斜度应不大于302.1 漱口给水装置出水应柔直、无飘溅现象.回京医药管理局181.-08 -20发布208 .1. -11 -01实施ZB C 11005-85 2.8 热水器恒温性能应稳定，漱口水温度为40士10C。2.10 自来水压力为19.6x 10 Pa(2kgf /cm)肘，吸唾嚣的真空度应不小于26660Pa(200皿mHg. 抽水速率应不小于400mL
4、/min.2.11 自来水压力为19.6x 10Pa (2kgf/cm勺时，冲痰孟的水流应达孟底整周，痰孟下水应畅通，下水速率应不小于4L/min.痰孟内必须装有污物过滤网。2.12 水枪的密封性应良好，在水压为49x 10 Pa (5kgf /cm勺时，应无渗漏现象。水枪应可喷出温水。2.13 电风扇应符合JB828-78 (交流台式电凤扇)中的规定。安装应可靠，调节应灵便，转动时风量应不小于20m/min。2.14 各水阀的密封性应良好，在水压为49x 10Pa (5kgf /cm)时，应无渗漏现象，操作方便，开闭灵活。2.15 水道应畅通、密封性应良好。水压为49x 10 Pa (5kg
5、f/cm)时，应无渗漏现象。2. 1自治疗机的结构应稳固，活动关节应灵活。操作件的指示正确，动作可靠。2. 17电器接线应牢固，排列整齐清楚。可拆卸的接线端应有接线标志。2. 18治疗机和手机的电器安全要求应按WS2-295-83(医用电器设备通用安全要求中I类B型设备的耐压和漏电流的规定.其他安全要求应在产品技术文件中给予规定。2.1. 出厂产品应附有产品的附件、易损备件和专用工具，并保证其使用互换性。2.20 治疗机的外表油漆件应按ZBC 30003.1-85 (医疗器械油漆涂层分类、技术条件B中规定的E类要求。2.21 治疗机的主要电镀件应按WS2一1一73(金属和件的镀层分类、技术条件
6、B中规定的凹类要求。2.22 治疗机的气候环境和机械环填应符合WS2-283-82 (医用电器设备环境要求及试验方法P中规定的I组要求。2.23 治疗机经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起，在二年内使用期为一年)产品不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换零件易损件除外或产品。S 试验方法3. 1 试验条件3.1.1 环填条件s8. 环境温度5-40C，b. 相对湿度不大于80%。3.1.2 电源条件s电源为220V、50Hz.3.1.3 水源条件z水源压力为19.6x 10 -49 x 10Pa (2-5kgf!cm)。事.2试验仅需3.2.1 例行试验时，电器测量仪器
7、采用l级精度等级，验收试验时，采用1.5级精度等级。3.2.2 仪器的选用应使所测数值在测量范围的20%-95%内。3.3 外观以自力观察。3.4 性能3.4.1 整机噪声检验牙科手机8000r/min运转时，在J!整机外表面中点1m处，用声级计A级计权网络测量4个方向，取其最大值，应符合2.3条的规定。2仆。ZB C aa005-i15 3.4.2 电动牙钻检验按WS2-292-82中有关的试验方法进行。3.4.3 口腔灯检缝接ZBK 73005-85中规定的检验方法进行。3.4.4 脚踏开关性能检验仿使用动作，应符合2.6条的规定。3.4.5 器械盘水平检验治疗机按安装要求校正后，器械盘位
8、于整机前方正中，用水乎测量仪测定器械盘的偏斜度，应符合2.7条的规定。3.4.6 漱口给水装置检验3.4.6.1 自来水压力为19.6x 1Pa (2kgf/cm勺，出水注人放墨子漱口杯座上的玻璃杯内进行检验，目力观察出水情况，应符合2.8条的规定。3.4.6.2 加热器自动断电后，立即向非金属制的量杯中注入热水200m1，用温度计测量水温，共拥l三次，每次注入热水的间隔时间不少于4min，取其三次的算术平均值，应符合2.9条的规定。3.4.7 吸唾器检验3.4.7.1 真空度检验单独打开吸唾器水源，用真空表测量吸唾头接管端的真空度，应符合2.10条的规定。3.4.7.2 抽水速率检验单独打开
9、吸唾器水源，将吸唾头放进定量的水中，用定量计时法测定抽水速率(视IJ定时吸唾头离地高度为0.8m ) ，应符合2.10条的规定。.4.8 冲孟下水速率检验用定量计时法，以量杯和秒表进行测定，应符合2.II条的规定。3.4.9 水道系统耐压检验将水压调至49x 10Pa (5kgf /cm)进行耐压检验.试验5min后应符合2.12、2.14、2.15条的规定。3.4.10 电器安全要求检验3.4.10.1 治疗机的耐压试验应鼓WS2-295-83中3.6.5款的规定进行。3.4.10.2 治疗机的对地漏电试验应按WS2-295-83中3.5.2.1和3.5.4.6顶的规定进行-8.4.10.8
10、 手机的患者漏电流应按WS2-295-83中3.5.4.8项的规定进行。3.4.11 气候和机械环境试验z按WS2-283-82中的规定进行测定，应符合2.2.2条的规定-4 检验规则4. 1 治疗机也创造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。4.2 治疗机必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定，检验数量按表1的规定。表1交验数量(台检验数量占每批交验数量的百分比备注100-200 7.5 200-500 5 500 4 4.8 验收时按表2的规定逐项进行检验。21 ZB C 88005-85 表2检验项目检验范围备注外观2.17、2.20、2.21条性能2.3-2.15、2.18条3
11、.13条以制造厂出l检验合格证为依据4.4 根据4.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如发现一台中有一项性能不符合木标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理，外观发现一台中有一顶不符合本标准要求时，应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理。4.5 经分类整理后，可再提交检验。复验时，按4.2条的规定，抽取双倍数量进行检验，若不符合4.4条规定时，该批产品不予验收。4.6 在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争议时，可由有关单位进行仲裁。4.7 在下列情况下应进行例行试验za. 新产品投产前(包括老产品转厂)I b.
12、连续生产中的产品，每年不少于二次作定期抽验， 间隔一年以上再投产时，d. 在设计工艺或材料有重大改变时。4.8 进行例行试验的产品，在试验前允许进行一次性调整。4.9 例行试量是除包括全部验收项目外，还需对2.22条的规定进行检验。5 标志、包装、运输、贮存5.1 每台治疗机在适当的明显位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下?I标志za. 制造厂名称或商标，b. 产品名称， 出厂编号， 出厂日期。5.2 每台治疗机应附有检验合格证.使用说明书、质量保证条件和装箱清单(包括备件目录)各一份，用防潮纸袋或塑料袋包封，放在箱内的明显部位。5.2.1 检验合格证上应有下列标志za. 制造厂名称或商标，b.
13、 产品名称，C. 检验日剿，d. 检验员代号。5.2.2 使用说明书上应有下列内容=也产品用途，b. 安装与调整，C. 使用与维修方法，d. 必要的原理阁。5.3 包装前将管路系统中的存水、积污清除F净。5.4 外露电镀零件表面应涂中性防锈剂，并用中性防锈纸或塑料薄膜包装，机身及所有拆下的零件的袖漆面均用防潮纸或塑料薄草包装。5.5 易碎零部件应有防包装，不使其与其他金属零件直接接触。5.8 每台治疗机应装于二木箱内，并应符合下列装箱要求z211 ZB C 11001-11 1.8.1 木箱应有防糊、防雨装置，能保证产品不受自然损坏，箱底应有滑木.1.8.2 治疗机在箱内必须牢固定位，压木与产
14、品接触面间应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动和相互摩擦。1.8.1 较小附件及工具装在盒内。盒与机身同装于一木箱内，并在箱内必须固定，保证在运输中不得有任何方向的移动.4 木箱上应有下列标志z1. 创造厂名称，b. 产品名称， 产品出厂铺号，d. 净重、毛重.e. 体飘长x宽x高), f. 出厂日期，1. 小，已啤置放、向上、防湿等字样或标志，标志应符合GB191.，.罚。嘈包袋储运指示标志b中的有关规定.箱上的字样和标志，应保证不因历时较久而模糊不清.11.7 运输要求按订货合同规定.1.1 包装后的治疗机，应贮存在相对湿度不越过80%、无腐蚀性气体和避风良好的室内.产品要垫放平稳，离开地面不少于300mm.附加说明，本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗iI械研究所归口.本标准由西南医疗摆摊厂负责起草.本标准主要起草人曹明华.本标准首次发布于1978年.212
