1、. l ICS 11.040.40 c 45 f岳2一岳411: -、G/T 17255.2 1998 idt ISO 13405-2: 1996 主口2吉 在口Prosthetics and orthotics Classification and description of prosthetic components-Part 2: Description of lower-limb prosthetic components 1998-03-18发布1999- 01- 01 E主写毛主支才生监其奇发布千二一一一一一一J GB/T 17255. 2-1998 目次前言. . . . .
2、. . .,. . . . ., . . . . . . . . E ISO 前言. . . . . . . . . . . .,. ., . . . . . . . 0. . N 引言. . ., ., . . . . . .,. . . ., ., . . V 1 范围. . . . .,. ., . . . . . . ., . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2 引用标准. .,. . . . . . . . . . . ., . . . 0. . . 1 3 定义. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4 分
3、类., . . . . . . . . . . . .0 . . ., 1 5 接合部件.,. .,. . . .,. . ., ., . . . . .,. . . . 1 5. 1 接受腔. . . . .,. . . . . . 1 5. 2 悬吊部件(接受腔除外). . . . . . . . 2 6 功能部件. ., .,. . ., . . 3 6. l 运动的描述. . . . . . . . . . 3 6. 2 跺-足装置. . . . . . . 3 6. 3 膝关节. . . . . . . . . . . . . 4 6. 4 俄关节. . . . . . 4 6. 5
4、 外部关节(侧佼链). . . . . 5 6 6 扭转缓冲器. . . . . . . . . 5 7 对线部中. . . 6 7. l 概述. . . . . . . . 6 7. 2 调节范围. . . . .,. . 6 8 结构部件(假肢结构). . . . . . . . . . 6 9 装饰(最后修饰部件. . . . . . . 6 I GB/T 17255.2 1998 前坠目本标准等同采用IS013405-2: 1996(假肢与矫形器-一假肢部件的分类和描述(一第2部分:下肢假肢部件的描述。假肢是肢体缺失残疾人的功能补偿装置。用于组装假肢的部件结构各异，品种繁多。为了对假肢
5、部件的分类和描述在世界范围内有一种普遍认可的统一方法，国际标准化组织IS0/TC168假肢与矫形器技术委员会于1996年制定了IS013405假肢与矫形器假肢部件的分类和描述国际标准。该标准分为以下三个部分zIS0 13405-1:1996 假肢部件的分类IS0 13405-2:1996 下肢假肢部件的描述IS0 13405-3:1996 上肢假肢部件的描述在我国，肢体缺失的残疾人数量较大，假肢及其部件的品种也较多，为了使假肢及其部件在设计、制造、销售、维修和检验等工作中，能够对其分类和描述保持一致，需要制定一项有关假肢部件的分类和描述的国家标准，为了与国际统一，我们等同采用了IS013405
6、国际标准。从实施之日起，建议从事假肢设计、制造、销售、维修和检验的工程师、技师、技术工人、管理和营销人员以及为残疾人服务的医师、治疗师、假肢技师和社会工作者等，对假肢部件的分类和描述都应按本标准的规定执行。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位2民政部北京假肢科学研究所。本标准的主要起草人g金萍、杨成瑞、牟萍。 E ii!ijlili-J(ill-lili-ISO前言ISO(国际标准化组织是由各国标准化团体(!SO成员团体7组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成.各成员团体若对某技术委员会已确立的
7、项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(!EC)保持密切合作关系.由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。ISO 13405-2国际标准由ISO!TC168假肢与矫形器技术委员会制定。ISO 13405在总题目假肢与矫形器一假肢部件的分类和描述下，由以下部分组成2第1部分z假肢部件的分类;第2部分:下肢假肢部件的描述;第3部分:上肢假肢部件的描述。 GB!T 17255.2-1998 一N 中E口51 GB(
8、T 17255.2-1998 目前尚没有一个在国际范围内可采用的对假肢部件进行分类和描述的方法。可想而知，这种情况给生产商使用文字描述其产品和操作者在接待具体病人时书写病例报告带来了困难。本体系目的是用于保证使用者根据分类和描述系统能清晰阐述成品假肢各部件的基本特点。生产商的商品名称、材料及所使用的生产过程不包含于此。飞;L一2 范围中华人民共和国国家标准假肢与矫形器第2部分:下肢 分类和描述肢部件的描述Prosthetics and orthotics一-Classificationand description of prosthetic components-Part 2: Descri
9、ption of lower-limh prosthetic components 本标准规定了一种描述下肢假肢部件的方法。引用标准GB!T 17255.2-1998 fdt ISO 13405-2: 1996 , 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。1SO 8549-1: 1989 假肢与矫形器一)术语-一第1部分z一般术语1SO 8549-2: 1989 假肢与矫形器一-术语一-第2部分s与假肢及穿戴者有关的术语3 定义本标准采用1SO8549斗和1SO8549
10、-2的定义。4 分类下肢假肢部件按照GB!T17255.11998第4.1中的定义包括五种类型。5 接合部件5. 1 接受腔5. 1. 1 概述通过下列信息描述接受腔。5. 1. 2 截肢部位根据1SO8549-2规定的系列，对与制作假肢接受腔有关的截肢部位表述如下ga)部分足截肢sb)踩离断; c)小腿截肢(膝下截肢), d)膝离断s. e)大腿截肢(膝上截肢); 0筒离断sg)骨盆切除。国家技术监督局1998-03-18批准1999-01-01实施1 L G/T 17255.2-1998 5.1.3 力传递性能注1，力传递性能与接受腔有直接关系，其形状决定了接受腔的支撑性、稳定性及悬吊性.
11、5.1.3.1 支撑性支撑的主要方法表述如下za)近端支撑，&P通过接受腔近端区域的形状产生的基本支撑力，b)远端支撑，&p通过接受腔远端区域的形状产生的基本支撑力，c)全面支撑:&p通过接受腔的整体，而不是在任何近端或远端的形状产生的基本支撑力。5.1.3.2 稳定性稳定性有前后、内外及旋转三个方面的要求。必要时，说明与这三个方面稳定有关的接受腔形状特征.5.1. 3. 3 悬吊性接受腔可以具有以下悬吊方式:a)解剖学悬吊，系指通过可拆卸部分、开口或其他方法调节接受腔的形状，使其固定在人体的相应解剖部位上来获得悬吊;b)压力差(吸着)悬吊，系指制作底部密封的接受腔，通过负压的作用阻止移动来获
12、得悬吊pc)以上两者兼有。上述的任何一种方式都可与内衬套联合使用，以增强悬吊性能，内衬套可同接受腔连为一体。所有这些方式中，残肢与接受腔之间的紧密附着可以培进悬吊性能。适当时，说明接受腔的悬吊类型。适当时，还应说明所使用内衬套的类型;必要时，还应说明接受腔形状的调节方法。5.1.4 接触面接受腔与残肢的接触面表述如下ga)全接触，b)部分接触。5. 1. 5 刚度注2，接受腔的刚度关系到其正常使用时的弹性变形性.说明接受腔为za)同IJ性(接受腔设计成不可变形); b)柔性(接受腔设计成可变形); 。部分柔性(接受腔的特定区域设计成可变形，或将一个柔性接受腔用硬性架或硬壳加以支撑) 5. 1.
13、6 衬套说明接受腔是否设计成同衬套-起使用。注3.这既不包括为培强接受腔悬吊性能而设计的内衬套，也不包括残肢袜套.5. 1. 7驱动与控制接受腔的某些部分可以起到驱动和(或)控制功能部件的作用。这可以包括接受腔某一部位的活动或在残肢和接受腔之间产生力。适当时，应说明任何上述部位运动的位置和方式。5. 2 悬吊部件(接受腔除外5.2.1 概述通过下列信息、描述悬吊部件。5.2.2 悬吊位置2 基本是:吊位置的解剖学位置表述如下2a)肩;b)骨盆gl 5臼5口叶町2川叫-斗咐1臼9I c)大腿$ d)股骨棵gi e)踩。|5.2.3 悬吊系统的设计| 说明主要悬吊系统的设计及其附着接受腔的位置。I
14、注4，外部关节(侧饺链作为悬吊系统部分被归类为功能部件，因为它们对悬吊系统和接受腔之间的运动有影响.兑第6.5条.6 功能部件6. 1 运动的描述假肢功能部件CR果-足装置(6.2)、膝装置(6.3)、假装置(6.4)、外部关节(侧佼链)(6.5)及扭转缓冲器(6.6)J的运动依据人体基准面描述，即za)矢状面zb)额状面gc)水平面。并参照该部件在其应用时的位置和人体的解剖位置。6.2 煤-足装置假肢的踩-足装置设计成通过运动受控的方法替代正常E罩、足的-些功能。使用下列信息描述踩-足装置。6.2. 1 运动方式跺-足装置的运动方式表述如下2a) I;f屈/背屈(在矢状面的旋转hb)内翻/外
15、翻(在额状丽的旋转hd旋内/旋外(在水平面的旋转); d)装置的趾部背屈(在矢状面的旋转和替代部分I;f关节的正常运动。如果是以上运动的复合，应加以说明。6.2.2运动类型说明每一种运动是否为:a)装置相邻部分之间的运动gb)装置部件变形;c)两者兼有。6.2.3控制在目前所有装置中，运动是通过地面反作用力的作用产生的。a)在运动产生于装置相邻部分的装置中，控制机构的本质可以是z1)弹性的;2)能量吸收(例如:粘性的)。b)在那些通过部件变形而产生运动的装置中，控制是由所用材料的性质和装配方法所操作的。说明控制机构和(或)材料的性质及每种允许运动的组合方式。需说明对一般的控制性能是否可以调节(
16、例如s一个可调节的刚性龙骨).如果可调，再详细指出可调节性能。对控制性能的准确说明可能需要其测试数据。6.2.4 特性说明能否改变运动的正常范围(例如g一个允许固定最大阳屈的用于游泳的跺关节，或便于跪下的足扭转器)。3 GB/T 17255. 2-1998 说明装置所设计的踵高是否可调节，并详细指出可调节范围。6.3 膝关节假肢膝装置设计成通过运动受控的方法替代正常膝关节的一些功能。使用下列信息描述膝装置。6.3.1 运动方式通过屈曲/伸展表述膝装置的运动方式(即在矢状丽的旋转)。6.3.2 转动轴转动为下列二者之一ga)单铀的，指转动轴在所有角度连续屈曲时不变gb)多轴的，指转动轴随屈曲角度
17、改变。需要时，说明转动类型和膝装置的设计。6. 3. 3 控制l注5:假肢的膝装置能够体现其在步行的支撑期和摆动期控制屈由/伸展的设计特性。控制特征可以借助于机械和(或电子方法改变.6. 3.3. 1 支撑期(相)控制稳定性受到膝关节相对于接受腔和腺-足装置位置的影响。通过调整这种位置关系得到的稳定称为对线稳定。附加稳定性由控制机构获得，包括ga)锁，将装置固定在最大伸展位置;锁的开关可以是手动，或自动锁住、手动打开。b)制动器，阻止屈曲和或)伸展。c)单轴类，能自由屈曲和伸展，可通过运动轴位置后移使膝关节稳定。d)多轴类，能自由屈曲和伸展，通过改变瞬时运动轴使膝关节稳定。e)屈曲限位可控类;
18、。上述类型的综合.说明支撑期控制的类型，并在需要时，说明运动方式。说明控制性能是否可以调节，并详细说明其调节性。对控制性能的准确说明可能需要其测试数据。6. 3. 3. 2 摆动期(相)控制摆动期控制的类型如下:a)通过下列二者之一限制屈曲/伸展类:1) t!i定阻尼(定摩擦h2)可变阻尼，例如z随着膝角度和(或)膝角速度的变化对运动加以限制。的限屈和助伸类gc)几种类型的组合。在需要时，说明其类型和摆动期控制机构的设计。说明控制性能是否可以调节，并详细说明其调节性。对控制性能的准确说明可能需要其测试数据。6.3.4 特殊性能说明能否改变正常的运动或其范围，例如=水平面的转动允许盘腿坐。6.4
19、 院关节假肢锻关节设计成通过受控运动方法替代正常俄关节的一些功能。使用下列信息描述就关节。6.4. 1 运动方式用屈曲/伸展表述俄关节运动方式(N;在矢状面的转动。6.4.2 转动轴4 1 一-一一一一一一一一-一一一飞一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一-一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一-一-一一-一一一一一一一GB/T 17255. 2一1998较动为下列二者之一sa)单轴的，指转动轴在所有角度连续屈曲时不变，b)多轴的，指转动轴随屈曲角度改变.需要时，说明转动类型和销关节的设计。6.4.3 控制垃6，假肢的院关节能够体现其在步行的支撑期和摆动期控制屈曲/伸展的设计
20、性能，6.4.3.1 支撑期(相)控制稳定性通过俄关节的前宣替换获得。其他附加稳定可以由一个固定在伸展位置的锁来提供。锁的开关是下面二者之-ga)手动gb)自动锁住，手动打开。说明锁是否适合提供摆动期控制，且适当时，说明开关的方式。6.4. 3. 2 摆动期(相控制摆动期控制的类型包括2a)在摆动期初期助屈和(或)限屈型sb)在摆动期后期阻止和(或)限屈型sc)多轴型，其自由屈曲和伸展，并通过改变瞬时转动轴便于做关节控制gd)几种类型的组合。说明摆动期控制的类型。说明控制性能是否可以调节，并详细说明其调节性。对控制性能的准确说明可能需要其测试数据。6.4.4 特殊性能说明能否更改运动的正常范围
21、。6.5 外部关节(侧饺链)外部关节侧饺链)设计为对人体关节不希望的运动加以限制。外部关节包括儒佼链、膝饺链及踩饺链.说明所使用的外部关节(侧饺链)。6. 5. 1 允许运动外部关节(侧饺链)的运动方式表述如下ga)屈曲/伸展或陌屈/背屈(即在矢状面转动hb)外展/内收(即在额状面的转动); c)旋内/旋外(即在水平面的转动)06.5.2 转动轴运动是下列二者之-2a)单铀的，指转动轴在所有角度连续屈曲时不变;或b)多轴的，指转动轴随屈曲角度改变。说明类型，适当时说明所使用的每个外部关节(侧饺链)的每种运动方式的设计。6.5.3控制注7，假肢外部关节(侧饺链)可以设计成在支撑期控制其运动的待征
22、。外部关节控制的种类分为下列两种驱动方式的锁ga)手动;b)自动锁住，手动打开。需要时，说明关节控制的类型，并可进一步说明所用关节的各自运动的驱动方式。6.6扭转缓冲器5 GB/T 17255. 2-1998 假肢扭转缓冲器设计成允许在水平面转动，以减少传递的扭矩。6. 6. 1 运动方式用旋内/旋外表述扭转缓冲器的运动方式(即在水平面的转动) 6.6.2控制注8，假肢扭矩缓冲器具有控制支撑期和摆动期旋内/旋外的性能.说明设计性能.对线部件7 7. 1 概述对线部件(装置可以是下列二者之-ga)一体的，它作为假肢结构的一部分保留在假肢土gb)可置换的，从假肢上拿掉，并由一个可保持其相同位置的结
23、构部件所替代.说明所用的对线部件的类型。7.2 调节范围说明对线部件在每个人体标准参考平面所提供的调节范围(几6.1)如下2a)加长/缩短(p垂直于水平面的移动); b)脚内移/外移，内侧位移(即垂直于矢状面的移动)I c)前后位移(&P垂直于额状丽的移动); d)外展/内收，内侧倾斜即在领状面的转动); e)屈曲/伸展，前后倾斜(即在矢状面的转动), f)旋内/旋外(即在水平面的转动。结构部件(假肢结构)8 为否是构结1式剧式恪明壳骨咱也)剖a-nu装饰(最后修饰)部件9 假肢的装饰部件包括za)外壳gb)填充物，c)假皮肤、袜套和脚套sd)以上几种的主旦和。说明所使用的装饰部件。6 -3到寸11112J42山旦JhHJUV-1-华人民共和国家标准假肢与矫形器假肢部件的分类和描述第2部分z下肢假肢部件的描述GBIT 17255. 2 1998 国中电岳中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045电话，68522112中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印普开本880X1230 1/16 印张1字数16千字1998年7月第一版1998年7月第)次印刷印数1-1000定价善书号，155066 1-15051 3.13-52 标日
