1、过程控制图概述,生产运营部,主要内容,一、引言 二、什么是控制图？ 三、控制图的分类 四、控制图的判稳、判异 五、控制图的应用 六、控制图的制作示例,一、引言,背景：药品质量源于设计，是生产出来的，不是检验出来的。法规提出需求，6sigma精益生产管理提出方法。,生产过程控制,质量管理工具,控制图,二、什么是控制图？,Contents,二、什么是控制图？,2.1 SPC控制图定义 控制图(Control chart)就是对生产过程的关键质量特性值进行测定、记录、评估并监测过程是否处于控制状态的一种图形方法。它用于监测生产过程是否处于控制状态，是统计质量管理的一种重要手段和工具。通常应用最广的控
2、制图是休哈特在1925年提出的，一般称之为休哈特控制图。,二、什么是控制图？,2.2控制图的统计原理,二、什么是控制图？,影响质量的因素分为：随机（偶然）因素、系统（异常）因素 偶因引起偶然波动，异因引起异常波动。偶然波动不可避免，异常波动需采取措施消除。 控制图的实质就是区分偶然因素与异常因素。,二、什么是控制图？,2.3控制图结构,中间一条实线为中心线； 上、下两条虚线分别为上控制界限和下控制界限； 并有按时间先后排列的统计数值的描点序列。,控制界限不能驾驭过程，仅仅反应当前过程的状态。,二、什么是控制图？,2.4控制图的功能诊断：评估一个过程的稳定性。控制：决定某一过程何时需调整，何时需
3、保持原有状态。确认：确认某一过程的改进效果，是否得到改进，是否需要改进。,二、什么是控制图？,2.5控制图的作用控制图主要是以预防为主，把影响产品质量的诸因素消灭在萌芽状态，以保证质量、降低成本、提高生产效率、提高经济效益的目的。具体作用如下： 能及时发现生产过程中的一场现象和缓慢变异，能预防不合格品发生，从而降低生产费用和提高生产效率； 能有效分析和判断生产过程工序质量的稳定性； 可查明设备和工艺手段的实际精度，以便做出正确的技术决定； 为真正的制定工序目标和规格界限，特别是对配合零部件的最优化确立了可靠的基础； 使工序的成本和质量成为可预测的。,三、控制图的分类,三、控制图的分类,3.1按
4、数值质量特性分类： 计量型控制图： 指产品需实际量测而取得的连续性实际值,并对其做数理分析,以说明该产品在此量测特性的品质状况的方法。 计数值控制图： 它是以计件产品的不良件数或点数的表示方法,数据在理论上有不连续的特性,故称为离型变量。,三、控制图的分类,均值-极差控制图( -R)计量值控制图 均值-标准差控制图( -S)单值-移动极差控制图(X-MR)中位数-极差控制图（ -R）不良率控制图（p）计数值控制图 不良数控制图(Pn)缺陷数控制图(c)单位缺陷数控制图(u),三、控制图的分类,3.2按控制图的用途分类：分析用控制图：所分析的过程是否处于统计控制状态? 控制用控制图：该过程的过程
5、能力指数Cp 是否满足要求?(过程能力指数满足要求的状态称作技术稳态)。,分析用控制图,控制用控制图,三、控制图的分类,日本有句名言：“始于控制图，终于控制图。” 始于控制图，对过程的分析从应用控制图对过程进行分析开始。 终于控制图，对过程的分析结束，最终建立控制用控制图。,四、控制图的判稳与判异,03,判稳与判异的联系,四、控制图的判稳与判异,4.1判稳判稳准则,连续25个点都在控制限内,连续35个点至多一个落在控制限外,连续100个点至多两个点落在控制限外,四、控制图的判稳与判异,4.2判异判异准则前者比较容易辨别，后者则需要观察点的分布情况，查找规律，做出判断。,出界即异常,界内点排列不
6、随机,1,7,四、控制图的判稳与判异,判异示例： 常规控制图国家标准GB/T40912001明确给出了变差的可查明原因的八种模式，这八种检验模式适用于均值图和单值图。 质量特性X的观测值服从正态分布。上、下控制限分别位于中心线的上、下3距离处。为了便于应用这八种模式，将控制图分为6个区，每个区的宽度为1。6个区的标号为A、B、C、C、B、A，两个A区、B区、C区分别在中心线两侧，关于中心线对称。,四、控制图的判稳与判异,1个点落在A区外,连续9点落在中心线同一侧,四、控制图的判稳与判异,连续6点递增或递减,连续14点中相邻点交替上下,四、控制图的判稳与判异,连续3点中有2点落在中心线同一侧的B
7、区以外,连续5点中有4点落在中心线同一侧的C区以外,四、控制图的判稳与判异,连续15点落在中心线两侧C区内,连续8点落在中心线两侧且无一在C区内,四、控制图的判稳与判异,4.3判稳与判异的联系： 分析用控制图通过判稳准则分析过程的稳定性，并得出过程的控制限，应用到控制用控制图，通过判异准则判断/预测过程的稳定性。,五、控制图的应用,五、控制图的应用,5.1控制图使用程序 选择质量特性 决定管制图之种类 决定样本大小,抽样频率和抽样方式 收集数据 制作控制图 持续收集数据,利用管制图监视制程 改进过程能力，修正控制图,五、控制图的应用,五、控制图的应用,5.2如何选择控制图？,五、控制图的应用,
8、5.3控制图制作步骤一般为：按规定的抽样间隔和样本大小抽取样本,收集数据；测量样本的质量特性值，计算其统计量数值；在控制图上描点；控制图修正；判断生产过程。,五、控制图的应用,5.4过程能力评价,六、控制图的制作示例,示例：均值极差图- R 图是建立在正态分布基础上。由 控制图和R控制图组成，前者用来判断生产过程的均值是否处于或保持在所要求的统计控制状态，后者用来判断生产过程的波动是否处于或保持在所要求的统计控制状态。例：以生产27批盐酸二甲双胍缓释片的水分为例，制作 -R图。,六、控制图的制作示例,数据采集27组数据（m=27） 每组4个水分数据（n=4）,六、控制图的制作示例,统计值计算
9、1.计算组内平均值、组内极差。 2.计算控制限 图：UCL= +A2*LCL= -A2*CL=图：UCL= D4*LCL= D3*CL=,计量控制图常数表,当n=4时，A2=0.729；D4=2.282；D3=0,六、控制图的制作示例,绘制控制图,六、控制图的制作示例,六、控制图的制作示例,六、控制图的制作示例,控制界限修正由图：样本点状态显示，均值图中：150806、150807、151105三个点出界。 在实际中，对上述三点具体分析，确认150807样本点出界是偶然因素引起，而150806、151105两个样本点出界是异常因素引起，应加以剔除，用剩余的样本统计量，重新修订控制界限。 修正如下： = =,六、控制图的制作示例,=修正后 图：UCL= +A * LCL= -A * CL=R 图：UCL= D2* LCL= D1* CL=,计量控制图常数表,当n=4时， A=1.500；d2=2.059；D1=0；D2=4.698,六、控制图的制作示例,修正后制作控制图,六、控制图的制作示例,修正前极差图,修正后极差图,六、控制图的制作示例,控制图制作完成后，可读图进行分析判异，指导生产过程的控制。,控制图概述,谢谢！,
