1、 7 6 dite et diffuse par lUnion Technique de lElectricit (UTE) Tour Chantecoq 5, rue Chantecoq 92808 Puteaux CedexTl. : + 33 (0) 1 49 07 62 00 Tlcopie : + 33 (0) 1 47 78 73 51 Courriel : uteute.asso.fr Internet : http:/www.ute- diffuse galement par lAssociation Franaise de Normalisation (AFNOR) 11,
2、rue Francis de Pressens 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex Tl. : 01 41 62 80 00 Impr. UTE 2008 Reproduction interdite 7 Indice de classement : ICS : 11.040.50 77 7 7 7 7 7 7 7 E : Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1-3: Determination of the detectiv
3、e quantum efficiency - Detectors used in dynamic imaging D : Medizinische elektrische Gerte - Merkmale digitaler Rntgenbildgerte - Teil 1-3: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfnger fr dynamische Bildgebung Norme franaise homologue par dcision du Directeur Gnral dAFNOR le 29 octobre
4、 2008, pour prendre effet compter du 29 novembre 2008. Correspondance La norme europenne EN 62220-1-3:2008 a le statut dune norme franaise. EIle reproduit intgralement la publication CEI 62220-1-3:2008. Analyse La prsente partie de la NF EN 62220 spcifie la mthode de la dtermination de lEFFICACITE Q
5、UANTIQUE DE DETECTION (EQD) des DISPOSITIFS DIMAGERIE NUMERIQUE A RAYONNEMENT X en fonction du KERMA DANS LAIR et de la FREQUENCE SPATIALE pour les conditions de fonctionnement dans la gamme des applications mdicales, suivant les spcifications du FABRICANT. Les utilisateurs prvus de la prsente parti
6、e de la NF EN 62220 sont les fabricants et les laboratoires dessai bien quips. Le prsent document entre dans le champ dapplication de la Directive n 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs mdicaux. dow : 2011-07-01 Descripteurs Appareil lectromdical, appareil rayons X, technique numrique, d
7、termination, dtecteur, efficacit, dtection, image, rayon X, irradiation, spectre de puissance. Modifications Corrections NF EN 62220-1-3 II Ce document constitue la version franaise complte de la norme europenne EN 62220-1-3:2008 qui reproduit le texte de la publication CEI 62220-1-3:2008. Les modif
8、ications du CENELEC (dans le prsent document, les annexes ZA et ZZ uniquement) sont signales par un trait vertical dans la marge gauche du texte. Cette Norme Franaise fait rfrence des Normes internationales. Quand une Norme internationale cite en rfrence a t entrine comme Norme Europenne, ou bien qu
9、and une norme dorigine europenne existe, la Norme Franaise issue de cette Norme Europenne est applicable la place de la Norme internationale. LUnion Technique de llectricit a vot favorablement au CENELEC sur le projet de EN 62220-1-3, le 14 mai 2008. _ 7 77 9 7 77 (EN ou HD) 9 (NF ou UTE)CEI 60336 E
10、N 60336 NF EN 60336 (2005) (C 74-116) CEI/TR 60788 (2004) - - CEI 61267 EN 61267 NF EN 61267 (1995) (C 74-120) ISO 12232 (1998) - - Note : Les documents de la classe C sont en vente lUnion Technique de llectricit Tour Chantecoq 5, rue Chantecoq 92808 Puteaux Cedex Tl. : + 33 (0) 1 49 07 62 00 ainsi
11、quau service diffusion de lAssociation franaise de normalisation 11, rue Francis de Pressens 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex Tl. : 01 41 62 80 00. Les documents CEI sont en vente lUTE. _ NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD Septembre 2008 CENELEC Comit Europen de Normalisation Electro
12、technique Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization 7 ICS 11.040.50 Version franaise 77 7 7 7 7 7 7 7 (CEI 62220-1-3:2008) Medizinische elektrische Gerte - Merkmale digitaler Rntgenbildgerte - Teil 1-3: Bestimmung der Medical electrical
13、equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1-3: Determination of detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfnger fr the detective quantum efficiency - Detectors used in dynamic imaging dynamische Bildgebung (IEC 62220-1-3:2008) (IEC 62220-1-3:2008) La prsente Norme Europenne a t
14、adopte par le CENELEC le 2008-07-01. Les membres du CENELEC sont tenus de se soumettre au Rglement Intrieur du CEN/CENELEC qui dfinit les conditions dans lesquelles doit tre attribu, sans modification, le statut de norme nationale la Norme Europenne. Les listes mises jour et les rfrences bibliograph
15、iques relatives ces normes nationales peuvent tre obtenues auprs du Secrtariat Central ou auprs des membres du CENELEC. La prsente Norme Europenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, franais). Une version dans une autre langue faite par traduction sous la responsabilit dun membr
16、e du CENELEC dans sa langue nationale, et notifie au Secrtariat Central, a le mme statut que les versions officielles. Les membres du CENELEC sont les comits lectrotechniques nationaux des pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, G
17、rce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvge, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Rpublique Tchque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovnie, Sude et Suisse. 2008 CENELEC - Tous droits dexploitation sous quelque forme et de quelque manire que ce soit rservs dans le
18、 monde entier aux membres du CENELEC. Ref. n EN 62220-1-3:2008 F EN 62220-1-3:2008 2 Le texte du document 62B/694/FDIS, future dition 1 de la CEI 62220-1-3, prpar par le SC 62B, Appareils dimagerie de diagnostic, du CE 62 de la CEI, Equipements lectriques dans la pratique mdicale, a t soumis au vote
19、 parallle CEI-CENELEC et a t approuv par le CENELEC comme EN 62220-1-3 le 2008-07-01. Les dates suivantes ont t fixes: date limite laquelle la EN doit tre mise en application au niveau national par publication dune norme nationale identique ou par entrinement (dop) 2009-04-01 date limite laquelle le
20、s normes nationales conflictuelles doivent tre annules (dow) 2011-07-01 Dans la prsente norme, les termes imprims en PETITES MAJUSCULES sont utiliss comme dfini dans la CEI/TR 60788, lArticle 3 de la prsente norme ou dans dautres publications de la CEI rfrences dans lIndex des termes dfinis. Lorsquu
21、n terme dfini est utilis comme qualificatif dans un autre terme dfini ou non dfini, il nest pas imprim en PETITES MAJUSCULES, moins que le concept ainsi qualifi ne soit dfini ou reconnu comme un terme driv sans dfinition. NOTE Lattention est attire sur le fait que, dans les cas o le concept concern
22、nest pas fortement limit la dfinition donne dans lune des publications cites ci-dessus, un terme correspondant est imprim en lettres minuscules. Dans la prsente norme, certains termes qui ne sont pas imprims en PETITES MAJUSCULES ont des significations particulires, comme suit: “devoir“ mis au prsen
23、t indique une exigence qui est obligatoire en vue de la conformit; “il convient de/que“ indique une forte recommandation qui nest pas obligatoire en vue de la conformit; “pouvoir“ mis au prsent indique une manire autorise dtre conforme une exigence ou dviter la ncessit dtre conforme; “spcifique“ est
24、 utilis pour indiquer des informations dfinitives figurant dans la prsente norme ou rfrences dans dautres normes, concernant habituellement des conditions de fonctionnement particulires, des dispositifs dessai particuliers ou des valeurs particulires en relation avec la conformit; “spcifi“ est utili
25、s pour indiquer des informations dfinitives fournies par le fabricant dans les documents daccompagnement ou dans toute autre documentation lie lappareil considr, concernant habituellement la fonction laquelle il est destin, ou les paramtres ou bien les conditions associes son utilisation ou aux essa
26、is pour la dtermination de la conformit. Cette Norme Europenne a t prpare dans le cadre dun mandat confi au CENELEC par la Commission Europenne et lAssociation Europenne de Libre Echange et couvre les exigences essentielles de la Directive MDD (93/42/CEE). Voir lAnnexe ZZ. Les Annexes ZA et ZZ ont t
27、 ajoutes par le CENELEC. _ 3 EN 62220-1-3:2008 Avant-propos2INTRODUCTION.41Domaine dapplication.52 Rfrences normatives.53 Termes et dfinitions64Exigences85Corrections des DONNEES BRUTES 176 Dtermination de lEFFICACITE QUANTIQUE DE DETECTION177 Prsentation de la dclaration de conformit.248 Prcision24
28、 Annexe A (informative) Dtermination des rmanences25Annexe B (informative) Calcul du spectre de puissance de bruit dentre28 Annexe ZA (normative) Rfrences normatives dautres publications internationales avec les publications europennes correspondantes29Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigence
29、s Essentielles des Directives CE30Bibliographie31Index des termes dfinis.34Figure 1 DISPOSITIF DESSAI 10Figure 2 Gomtrie pour lexposition du DISPOSITIF DIMAGERIE NUMERIQUE A RAYONNEMENT X, afin de dterminer la FONCTION DE CONVERSION, le SPECTRE DE PUISSANCE DE BRUIT et la FONCTION DE TRANSFERT DE MO
30、DULATION derrire le DISPOSITIF DESSAI .12Figure 3 Squence dacquisition dimage pour dterminer le SPECTRE DE PUISSANCE DE BRUIT et les REMANENCES.15Figure 4 Disposition gomtrique des ROIs20Figure A.1 Densit spectrale de puissance du bruit blanc s et signal corrl g (seules les frquences positives sont
31、reprsentes)26Tableau 1 QUALITE DE RAYONNEMENT (CEI 61267:1994) pour la dtermination de lEFFICACITE QUANTIQUE DE DETECTION et des paramtres correspondants9Tableau 2 IRRADIATIONS ncessaires.17Tableau 3 Paramtres obligatoires en vue de lapplication de la prsente norme.18 EN 62220-1-3:2008 4 Les DISPOSI
32、TIFS DIMAGERIE NUMERIQUE A RAYONNEMENT X sont de plus en plus utiliss dans le diagnostic mdical et remplaceront largement lavenir les dispositifs dimagerie conventionnels (analogiques) tels que les systmes utilisant un film avec cran ou les systmes de tlvision analogique bass sur un INTENSIFICATEUR
33、DIMAGE RADIOLOGIQUE. Il est par consquent ncessaire de dfinir des paramtres dcrivant les proprits spcifiques de ces DISPOSITIFS DIMAGERIE NUMERIQUE A RAYONNEMENT X fournir des images, et de normaliser les procdures de mesure utilises. Il y a un consensus de plus en plus rpandu dans le monde scientif
34、ique sur le fait que lEFFICACITE QUANTIQUE DE DETECTION (EQD; DQEen anglais) est le paramtre le plus appropri pour dcrire les performances dimagerie dun dispositif dimagerie rayons X. LEQD dcrit la capacit du dispositif dimagerie prserver le rapport signal sur BRUIT depuis le champ de rayonnement ju
35、squaux valeurs de limage numrique qui en rsultent. Dans la mesure o dans limagerie rayons X, le BRUIT dans le champ de rayonnement est troitement associ au niveau de KERMA DANS LAIR, on peut galement envisager lutilisation des valeurs de lEQD pour dcrire lefficacit en dose dun DISPOSITIF DIMAGERIE N
36、UMERIQUE A RAYONNEMENT X donn. NOTE 1 En dpit du fait que lEQD est largement utilise pour dcrire les performances des dispositifs dimagerie, la relation entre ce paramtre physique et les performances de dcisions dun observateur humain nest pas encore totalement comprise 1, 3 .1) NOTE 2 La CEI 61262-
37、5 spcifie une mthode pour dterminer le DQE des INTENSIFICATEURS DIMAGE RADIOLOGIQUE une FREQUENCE SPATIALE quasiment gale zro. Elle se concentre uniquement sur les composants lectro-optiques des INTENSIFICATEURS DIMAGE RADIOLOGIQUE, et non sur les proprits de formation de limage, comme le fait la pr
38、sente norme. En consquence, la grandeur de sortie utilise est une grandeur photomtrique (luminance), et non une information numrique. De plus, la CEI 61262-5 prescrit lutilisation dun ENSEMBLE RADIOGENE, tandis que la prsente norme prescrit lutilisation dun TUBE RADIOGENE. Le domaine dapplication de
39、 la CEI 61262-5 est limit aux INTENSIFICATEURS DIMAGE RADIOLOGIQUE et ninterfre pas avec le domaine dapplication de la prsente norme. LEQD est dj largement utilise par les fabricants pour dcrire les performances de leur DISPOSITIF DIMAGERIE NUMERIQUE A RAYONNEMENT X. La spcification de lEQD est gale
40、ment exige par les organismes de rgulation (tels que la Food and Drug Administration (FDA ) pour les procdures dautorisation. Cependant, il nexiste actuellement aucune norme rgissant soit les conditions de mesure, soit les procdures de mesure, ce qui implique que les valeurs provenant de diffrentes
41、sources peuvent ne pas tre comparables. La prsente norme a par consquent t labore afin de spcifier la fois la procdure de mesure et le format de la dclaration de conformit pour le lEFFICACITE QUANTIQUE DE DETECTION des DISPOSITIFS DIMAGERIE NUMERIQUE A RAYONNEMENT X. Dans les calculs dEQD proposs dans la prsente norme, on suppose que la rponse du systme est mesure pour les objets qui attnuent toutes les nergies de manire gale (indpendamment des tches) 5. Lexistence de cette norme sera avantageuse pour les fabricants, les utilisateurs, les distributeurs et les organism
