1、抗菌药物临床应用专项整治,目录,1,2,抗菌药物临床应用专项整治,背景资料,背 景,Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur,01,背景,关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知(卫办医政发201156号) 关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发201232号） 抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号） 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发201337号） 国家卫生计生委办公厅关于做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知（国卫办医函2014300号）,背景,关于进一步加强抗菌药物临床应用
2、管理工作的通知（国卫办医发201542号） 关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知（国卫办医函20161281号） 关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知（国卫办医发201710号） 关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知（国卫办医发20189号）,背景,背景,中国抗菌药物临床应用管理和细菌耐药现状（2017版） 卫计委2017年11月国家药品不良反应监测年度报告（2017年）国家药品监督管理局2018年第3号公告,背景,背景,比较5年来我国细菌耐药监测数据，亚胺培南耐药鲍曼不动杆菌2016年检出率为59.2%，与2012年的45.8%相比上升幅度较大，与20
3、15年的58.0%相比亦有所上升。亚胺培南耐药肺炎克雷伯菌2016年检出率为8.2%，与2014年检出率的4.8%相比有所上升，较2015年的6.8%亦有所上升，亚胺培南耐药肺炎克雷伯菌的检出率近3年呈持续上升趋势，应引起重视。,背景,品种选择：偏向广谱的品种，三代头孢菌素重新成为使用量最大的抗菌药物，喹诺酮类药物的构成比也从第三位升至第二位 手术患者首次预防用药时机 联合用药等方面 近年来，碳青霉烯类抗菌药物的使用量及使用强度均呈增加趋势，提示现阶段临床对该类抗菌药物的过度依赖，应当引起关注。,存在问题,背景,图1 药品不良反应/事件报告涉及药品类别,背景,图2 药品不良反应/事件报告给药途
4、径分布,背景,图3 2017年化学药品注射剂不良反应/事件报告情况,背景,2017年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，排名前3位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松，与2016年相比，排名无变化。2017年抗感染药严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药，排名前3位的品种是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦，与2016年相比，排名未发生变化。,抗菌药物临床应用专项整治,02,目的,目的：加强抗菌药临床应用管理，优化用药结构，规范临床应用行为，提高用药水平，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全 卫生部
5、制定整治方案与组织实施，及督导检查 各省级卫生行政部门制定本辖区专项整治方案、组织实施、督促实现各项指标 医疗机构落实各项整治措施，实现抗菌药合理应用各项指标 医疗机构应建立抗菌药管理制度和监督管理制度 设立抗菌药物管理组,抗菌药物临床应用专项整治,明确抗菌药物临床应用管理责任制 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管 理的第一责任人。 医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗 菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业 特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。,抗菌药物临床应用专项整治,加快建设多学科抗菌药物管理和诊疗团队 逐步转变抗菌药物临床应用管理模式 抗菌药物临床应用管理从“以
6、行政部门干预为主”转变为“以多学科专业协作管理为主 持续完善多学科诊疗体系 将细菌真菌感染诊疗能力的建设情况纳入抗菌药物管理评价指标 充分发挥临床微生物检验在多学科抗菌药物管理中的作用,抗菌药物临床应用专项整治,开展抗菌药物临床应用基本情况调查 院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查: 抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种 累积DDD值排序前10位抗菌药品种 住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率，特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度，门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例。,抗菌药物临床应用专项整治,
7、建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系,二级以上医院设置感染性疾病科，可根据需要设置临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师 这三类人员是抗感染药物治疗专业人士，职责： 为医务人员提供抗菌药合理用药知识培训 对抗菌药临床应用进行技术指导 参与抗菌药临床应用管理,抗菌药物临床应用专项整治,严格落实抗菌药物分级管理制度 分级管理原则（安全性、疗效、细菌耐药性、价格）,经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。,非限制使用,与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使
8、用。,限制使用,1.具有明显或严重不良反应 2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物 3.新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的； 4.药品价格昂贵的抗菌药物,特殊使用,抗菌药物临床应用专项整治,严格落实抗菌药物分级和医师处方权限管理 （抗菌药物处方权限的管理） 高级-培训考核合格-特殊使用级处方权 中级-培训考核合格-限制使用级处方权 初级-培训考核合格-非限制使用级处方权 药师-培训考核合格-调剂资格 二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应 用知识和规范化管理的培训。,抗菌药物临床应用专项整治,（特殊使用级抗
9、菌药物的使用原则） 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。,特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。,抗菌药物临床应用专项整治,建立抗菌药物遴选和定期评估制度,三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种; 口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种，肿瘤医院抗菌药物品种
10、原则上不超过35种，儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种，精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种，妇产医院(含妇幼保健院)抗菌药物品种原则上不超过40种。,抗菌药物临床应用专项整治,同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。 头霉素类抗菌药物不超过2个品规; 三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规; 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规; 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规; 深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。,抗菌药物临床应用专项整治,医院制定的“药品处方集”“基
11、本药品供应目录”应报相关卫生行政部门备案 超过“供应目录”外品种、品规 ：要说明理由，报备案的相关卫生行政部门审核后，由省级卫生行政部门核准 抗菌药物由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事采购、调剂活动 临床上不得使用非药学部门采购供应的药品 医疗机构要加强对生产、经营促销活动监管,抗菌药物临床应用专项整治,因特殊治疗需求，可启动临时采购程序：由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由经PATC抗菌药物组讨论同意由药学部门一次购入使用 但启动临时采购程序，每个品种不得超过5次年否则应调整目录，但品种、品规总数不得增加 抗菌药物品种或品规的调整周期
12、原则上不少于一年 清退或更换的品种、品规原则上一年内不得重新进入供应目录 临时采购情况，每半年向卫生行政部门备案,抗菌药物临床应用专项整治,加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度 控制使用率： 住院患者60 门诊按处方比例20 控制使用强度：累积DDD值40 洁净切口预防用药原则： 使用率：力争控制30，如果高危因素除外 给药时间：控制在术前0.52小时内 有高危因素洁净切口应给予预防用药：使用时间一般不超过24小时、少数48小时 对高危因素手术度有管理规定和预防用药指南,抗菌药物临床应用专项整治, 抗菌药物消耗量（累计DDD数）： DDD值：按照WHO推荐的药物限定日剂量计算（defined
13、daily doses , DDD），同一通用名的药物剂型不同DDD值也不同 某个抗菌药物的DDD数该抗菌药物消耗量（克）/DDD值 抗菌药物累计DDD数所有抗菌药物DDD数的加和,附：抗菌药物使用强度的计算,抗菌药物使用强度,=,抗菌药物消耗量（累计DDD数）,同期收治患者人天数,100,抗菌药物临床应用专项整治,加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测 接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微 物检验样本送检率不低于30%；接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药 物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药 物使用前微生物送检率不低于80%。,抗菌
14、药物临床应用专项整治,定期开展抗菌药物临床应用监测与评估 落实抗菌药物处方点评制度 建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网 建立抗菌药物临床应用通报和劝勉制度 严格查处抗菌药物不合理使用情况 加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理,抗菌药物临床应用专项整治,定期开展抗菌药物临床应用监测与评估 开展临床应用监测，应积极应用信息系统采集各项用药信息 评估临床应用适宜性 实施专项处方点评，分析临床用药趋势 向卫生部临床应用监测网报告本院应用相关信息 对出现的异常现象进行调查与干预 使用量异常增长、要注意用药量排名前10位 不规范采用“药品未注册用法”：频繁超适应证、超给药途径、超剂量用药，而造成严
15、重不良反应 企业违规销售的,抗菌药物临床应用专项整治,落实抗菌药物处方点评制度 按处方管理办法和医院处方点评管理规定（试行）执行落实 对25医师处方或用药医嘱、每位医师50张份进行处方点评（有难度）开发软件，目前可按专项处方点评处理；但应每月应抽查510名医师、30张处方或10份出院病历 每月处方点评结果 对合理使用前10名的医师，向全院公示表彰 对不合理使用前10名的医师，在全院通报批评 点评结果作为科室和个人绩效考核重要依据,抗菌药物临床应用专项整治,对医师超常处方处罚规定 超常处方3次以上，且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 限制处方权后，仍连续出现2
16、次以上超常处方，且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权 药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药处方或医嘱；或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预的，取消调剂资格,抗菌药物临床应用专项整治,超常处方的含义与范围 超常处方主要是指：无正当理由、超出一般常规性用药的异常用药现象 包括：无适应证；无正当理由开高价药或开大处方；无权威科学证据严重超说明书用药；开人情方；开方与个人或科室经济利益挂钩等 未审核处方或虽发现超常处方，但未进行干预，造成患者伤害；对某些特殊用药或特殊群体未进行用药交待造成患者用药错误、而使患者受伤害的,抗菌药物临床应用专项整治,建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网 各省级卫生行
17、政部门都应建立临床应用监测网和细菌耐药监测网 把本省两网相关监测数据，向相对应的全国两网报吿，并互通相关信息与成功的监测经验 定期公布本省、自治区、直辖市抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况 督促和指导合理应用抗菌药物。,抗菌药物临床应用专项整治,建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度 卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序 对于未达到相关目标要求、并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报,抗菌药物临床应用专项整治,严肃查处抗菌药物不合理使用情况 对不合理应用的医师、药师，卫生行政部门或医疗机构，应视其情况、依法规予以：警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、调剂资格、降级使用、吊销医师执业证书等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任 对不合理用药的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销其主任行政职务 对不合理用药的医疗机构，卫生行政部门应当视其情况给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任,谢 谢！,THANK YOU,
