1、DEUTSCHE NORM Oktober 2003Injektionsbehltnisse fr Injektionsprparate und ZubehrTeil 3: Aluminium-Brdelkappen fr Injektionsflaschen (ISO 8362-3:2001)Deutsche Fassung EN ISO 8362-3:2003Text Deutsch und EnglischEN ISO 8362-3ICS 11.040.20Injection containers for injectables and accessories Part 3: Alumi
2、nium caps for injection vials (ISO 8362-3:2001);German version EN ISO 8362-3:2003;German and English textsRcipients et accessoires pour produits injectables Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons (ISO 8362-3:2001);Version allemande EN ISO 8362-3:2003;Texte en allemande et anglaiseErsatz frDIN
3、ISO 8362-3:1990-11Die Europische Norm EN ISO 8362-3:2003 hat den Status einer Deutschen Norm.Nationales VorwortDie Europische Norm EN ISO 8362-3:2003 wurde vom CEN Management-Zentrum (CMC) in Zusammen-arbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection equipment for medi
4、caland pharmaceutical use unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Im DINDeutsches Institut fr Normung e. V. war hierfr der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsaus-schuss B 9 Sekundrpackmittel und Zubehr zustndig.Zu den im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird
5、 im Folgenden auf die entsprechendenDeutsche Norm hingewiesen:ISO 8872:1998 siehe DIN ISO 8872:1989-03Fortsetzung Seite 2und 16 Seiten ENNormenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,
6、 Ref. Nr. DIN EN ISO 8362-3:2003-10nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet. Preisgr. 09 Vertr.-Nr. 2309Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinDIN EN ISO 8362-3:2003-102nderungenGegenber DIN ISO 8362-3:1990-11 wurden folgende nderungen
7、 vorgenommen:a) Das Ma d1wurde bei der Nenngre 13 von 13,3 mm auf 13,35 mm gendert.b) Das Ma d2wurde bei der Nenngre 13 fr Formen A, B und C auf 3 mm bis 8 mm und bei Form D auf8 mm bis 9 mm erweitert.c) Bei der Nenngre 20 wurde d2fr Formen A, B und C auf 6 mm bis 11 mm und bei Form D auf 10 mmbis 1
8、3 mm erweitert.d) Der Radius r wurde bei allen Nenngren auf (1 0,2) mm festgelegt.e) Die Toleranz wurde fr das Ma d1 von 0,1 mm auf 0,10,05+mm gendert.Frhere AusgabenDIN 58366-1: 1966-01, 1969-04, 1979-04DIN 58366-3: 1979-09DIN ISO 8362-3: 1990-11Nationaler Anhang NA(informativ)LiteraturhinweiseDIN
9、ISO 8362-1, Injektionsbehltnisse fr Injektionsprparate und Zubehr Injektionsflaschen ausRhrenglas; Identisch mit ISO 8362-1:1989.DIN ISO 8362-2, Injektionsbehltnisse fr Injektionsprparate und Zubehr Stopfen fr Injektionsflaschen;Identisch mit ISO 8362-2:1988.DIN ISO 8362-4, Injektionsbehltnisse fr I
10、njektionsprparate und Zubehr Injektionsflaschen ausHttenglas; Identisch mit ISO 8362-4:1989.DIN ISO 8872, Aluminium-Brdelkappen fr Transfusions-, Infusions- und Injektionsflaschen AllgemeineAnforderungen und Prfverfahren; Identisch mit ISO 8872:1988.EUROPISCHE NORMEUROPEAN STANDARDNORME EUROPENNEEN
11、ISO 8362-3Februar 2003ICS 11.040.20Deutsche FassungErsatz fr EN 28362-3:1993Injektionsbehltnisse fr Injektionprparate und ZubehrTeil 3: Aluminium-Brdelkappen fr Injektionsflaschen(ISO 8362-3:2001)Injection containers for injectables and accessories Part 3: Aluminium caps for injection vials(ISO 8362
12、-3:2001)Rcipients et accessoires pour produits injectables Partie 3:Capsules en aluminium pour flacons(ISO 8362-3:2001)Diese Europische Norm wurde vom CEN am 27. Dezember 2002 angenommen.Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt s
13、ind, unter denendieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrageerhltlich.Diese Europische
14、 Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die off
15、iziellen Fassungen.CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland,Island, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, Slowakei, derTschechischen Republik, Ungarn
16、 und dem Vereinigten Knigreich.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2003 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchemVerfahren, sind weltweit den nationalen Mit
17、gliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 8362-3:2003 DEN ISO 8362-3:2003 (D)2InhaltSeiteVorwort 3Einleitung 31 Anwendungsbereich. 42 Normative Verweisungen . 43 Mae, Bezeichnung. 43.1 Mae . 43.2 Bezeichnung 44 Anforderungen 44.1 Allgemeines . 44.2 Kraft zum Entfernen der Abreilasche . 44.2.1 Abr
18、eilasche mit 2 oder 3 Haltestegen (Form B und C) . 44.2.2 Ganzabriss (Form D). 45 Verpackung 56 Kennzeichnung 5Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihrenentsprechenden europaschen Publikationen . 8EN ISO 8362-3:2003 (D)3VorwortDer Text der Internationalen
19、Norm ISO 8362-3:2001 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusions-,Infusions- und Injektionsgerte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung der InternationalenOrganisation fr Normung (ISO) erarbeitet und vom CMC als EN ISO 8362-3:2003 bernommen.Diese Europische Norm muss den Status e
20、iner nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung einesidentischen Textes oder durch Anerkennung bis August 2003, und etwaige entgegenstehende nationale Normenmssen bis August 2003 zurckgezogen werden.Dieses Dokument ersetzt EN 28362-3:1993.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung si
21、nd die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lndergehalten, diese Europische Norm zu bernehmen:Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Malta,Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, Slowakei, die Tsche
22、chische Republik,Ungarn und das Vereinigte Knigreich.AnerkennungsnotizDer Text der Internationalen Norm ISO 8362-3:2001 wurde von CEN als EN ISO 8362-3:2003 ohne irgendeineAbnderung genehmigt.ANMERKUNG Die normativen Verweisungen auf Internationale Normen sind im Anhang ZA (normativ) aufgefhrt.Einle
23、itungDie Werkstoffe, aus denen die Injektionsbehltnisse (einschlielich der Verschlsse aus elastomerem Material)hergestellt werden, sind geeignete Primr-Packmittel fr die Lagerung von Injektionsprparaten bis zu derenAnwendung. Jedoch gelten Aluminium-Brdelkappen nach dieser Norm nicht als Primr-Packm
24、ittel, die im direktenKontakt mit pharmazeutischen Zubereitungen stehen.EN ISO 8362-3:2003 (D)41 AnwendungsbereichDiese Internationale Norm legt Aluminium-Brdelkappen fr Injektionsflaschen, wie in ISO 8362-1 und ISO 8362-4beschrieben, fest.2 Normative VerweisungenDie folgenden normativen Dokumente e
25、nthalten Festlegungen, die durch Verweisung in diesem Text Bestandteildes vorliegenden Teils der ISO 8362 sind. Bei datierten Verweisungen gelten sptere nderungen oderberarbeitungen dieser Publikationen nicht. Anwender dieses Teils der ISO 8362 werden jedoch gebeten, dieMglichkeit zu prfen, die jewe
26、ils neuesten Ausgaben der nachfolgend angegebenen normativen Dokumenteanzuwenden. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen normativenDokuments. Mitglieder von ISO und IEC fhren Verzeichnisse der gltigen Internationalen Normen.ISO 8872 : 1988, Aluminium-Brdelkappen
27、 fr Transfusions-, Infusions- und Injektionsflaschen AllgemeineAnforderungen und Prfverfahren.3 Mae, Bezeichnung3.1 MaeDie Mae der in Bild 1 dargestellten Aluminium-Brdelkappen mssen der Tabelle 1 entsprechen.3.2 BezeichnungAluminiuim-Brdelkappen werden nach der Art und den vier Formen A, B, C und D
28、, wie im Bild 1 dargestellt,bezeichnet. Das Bezeichnungsbeispiel wird gebildet aus der Nummer und dem Teil dieser Norm, der Nenngredes Behltnisses und dem Buchstaben fr die Form.Zum Beispiel wird die Bezeichnung der Aluminium-Brdelkappe Form B (Mittelabriss mit 2 Haltestegen) derNenngre 13, in berei
29、nstimmung mit den Anforderungen in diesem Teil der Norm wie folgt festgelegt:Aluminiumkappe ISO 8362-3 13 B4 Anforderungen4.1 AllgemeinesDie Kappen mssen den Anforderungen nach ISO 8872 entsprechen.4.2 Kraft zum Entfernen der Abreilasche4.2.1 Abreilasche mit 2 oder 3 Haltestegen (Form B und C)Die Kr
30、aft zum Entfernen der Abreilasche wird, wie in ISO 8872 beschrieben, bestimmt. Die Werte in Tabelle 2sind einzuhalten.4.2.2 Ganzabriss (Form D)Die Kraft zum vollstndigen Entfernen der Abreilasche wird in bereinstimmung mit ISO 8872 bestimmt; dieWerte in Tabelle 3 sind einzuhalten.EN ISO 8362-3:2003
31、(D)55 VerpackungDie Verpackung der Aluminium-Brdelkappen muss den Anforderungen der ISO 8872 entsprechen.6 KennzeichnungDie Aluminium-Brdelkappen mssen in bereinstimmung mit ISO 8872 und mit der Bezeichnung nachAbschnitt 3.2 gekennzeichnet werden.EN ISO 8362-3:2003 (D)6Mae in Millimetera) Form AAlum
32、inium-Brdelkappe mit Zentrallochb) Form BAluminium-Brdelkappe mit Mittelabriss und 2 Halte-stegenLegende1 Sollbruchstelle fr Abriss/Tear-off perforationc) Form CAluminium-Brdelkapp mit Mittelabriss und 3 Halte-stegend) Form DAluminium-Brdelkappe mit GanzabrissANMERKUNG Die Breite und Anzahl der Halt
33、estege fr die Formen B, C und D hngen vom Grad des beabsichtigtenWiderstandes ab.Bild 1 Mae und Ausfhrungen von Aluminium-BrdelkappenEN ISO 8362-3:2003 (D)7Tabelle 1 Mae der Aluminium-BrdelkappenMae in Millimeterd2b 0,2d1FormhbrNenngre0,10,05+A, B und C Dea 0,2 0,213 13,35 38 89 6,320 20,3 611 1013m
34、ax. 0,242min. 0,168 7,37,81,0aDie Werkstoffdicke ist innerhalb des angegebenen Bereichs zwischen Hersteller und Anwender zu vereinbaren. DieDicke soll vom vereinbarten Nennwert um nicht mehr als 0,022 mm abweichen. Die Grenzmae sind nicht toleriert.bDer Durchmesser d2und die Hhe h mssen zwischen Her
35、steller und Anwender vereinbart werden. Die Mae drfennicht mehr als 0,2 mm vom Nennwert differieren. Die Grenzwerte sind nicht toleriert.Tabelle 2 Min. und max. Kraft zum Entfernen der Abreilasche mit 2 (Form B) oder 3 (Form C)HaltestegenKraft in NewtonKraftForm B Abreilaschen Form C AbreilaschenNen
36、ngremin. max. min. max.13 und 20 25 60 46 76Tabelle 3 Min. und max. Kraft zum vollstndigen Entfernen der Abreilasche der Ganzabrisskappe(Form D)Kraft in NewtonDurchdrckkraft fr die Haltestege AbreikraftNenngremin. max. min. max.13 und 20 30a50 5 25aIm Falle einer Vielzahl von Haltestegen muss die Ha
37、ltekraft ausreichend sein, aber die individuelle Durchdrckkraft wirdentsprechend reduziert werden.EN ISO 8362-3:2003 (D)8Anhang ZA(normativ)Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihrenentsprechenden europaschen PublikationenDiese Europische Norm enthlt durch datierte oder undati
38、erte Verweisungen Festlegungen aus anderenPublikationen. Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationensind nachstehend aufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren sptere nderungen oder berarbeitungendieser Publikationen nur zu dieser Europischen
39、 Norm, falls sie durch nderung oder berarbeitung eingearbeitetsind. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publikation (einschlielichnderungen).ANMERKUNG Ist eine internationale Publikation durch gemeinsame Abweichungen modifiziert worden, gekennzeichnetdurch (m
40、od.), dann gilt die entsprechende EN/HD.Publikation Jahr Titel EN JahrISO 8872 1988 Aluminium-Brdelkappen fr Transfusions-, Infusions- und Injektions-flaschen Allgemeine Anforderungen und PrfverfahrenEN 28872 1993EUROPEAN STANDARDNORME EUROPENNEEUROPISCHE NORMEN ISO 8362-3February 2003ICS 11.040.20
41、Supersedes EN 28362-3:1993English versionInjection containers and accessoriesPart 3: Aluminium caps for injection vials(ISO 8362-3:2001)Rcipients et accessoires pour produits injectables Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons(ISO 8362-3:2001)Injektionsbehltnisse fr Injektionsprparate und Zubeh
42、r Teil 3: Aluminium-Brdelkappen fr Injektionsflaschen(ISO 8362-3:2001)This European Standard was approved by CEN on 27 December 2002.CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this EuropeanStandard the status of a national stan
43、dard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such nationalstandards may be obtained on application to the Management Centre or to any CEN member.This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other langu
44、age made by translationunder the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Management Centre has the same status as the officialversions.CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece,Hungary
45、, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Slovak Republic, Spain, Sweden, Switzerland andUnited Kingdom.EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONEUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGManagement Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels 2003 CEN
46、 All rights of exploitation in any form and by any means reservedworldwide for CEN national Members.Ref. No. EN ISO 8362-3:2003 EEN ISO 8362-3:2003 (E)2ContentsPageForeword. 3Introduction 31 Scope 42 Normative references . 43 Dimensions and designation . 43.1 Dimensions 43.2 Designation 44 Requireme
47、nts 44.1 General . 44.2 Force required to remove tab 44.2.1 Two- or three-bridge tabs (types B and C) . 44.2.2 Complete tear-off tab (type D) 45 Packaging 56 Marking. 5Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their relevantEuropean publications . 8EN ISO 8362-3:20
48、03 (E)3ForewordThe text of ISO 8362-3:2001 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 76 Transfusion, infusionand injection equipment for medical and pharmaceutical use of the International Organization forStandardization (ISO) and has been taken over as EN ISO 8362-3:2003 by CMC.This European
49、Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identicaltext or by endorsement, at the latest by August 2003, and conflicting national standards shall be withdrawn atthe latest by August 2003.This document supersedes EN 28362-3:1993.According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the
