1、VEREIN DEUTSCHERINGENIEUREVERBAND DERELEKTROTECHNIKELEKTRONIKINFORMATIONSTECHNIKKataloge in der Instandhaltung und Bewirtschaftung der MedizintechnikInstandhaltungsmanahmenCatalogues in maintenance and management of medical devicesMaintenance measuresVDI/VDE 2426Blatt 4 / Part 4Ausg. deutsch/englisc
2、hIssue German/EnglishVDI/VDE-Gesellschaft Mikroelektronik, Mikro- und Feinwerktechnik (GMM)Fachausschu Instandhaltung in der MedizintechnikVDI/VDE-Handbuch Mikro- und FeinwerktechnikVDI/VDE-RICHTLINIENZu beziehen durch / Available from Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin Alle Rechte vorbehalten / All ri
3、ghts reserved Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2000Vervielfltigung auchfr innerbetriebliche Zwecke nicht gestattet / Reproduction even for internal use not permittedDie deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich.ICS 03.080.01; 11.040.01Mai 2000May 2000The German version of this guideli
4、ne shall be taken as authorita-tive.Inhalt Seite1 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . 22 Zielsetzung und Zweck . . . . . . . . . . . . . 23 Aufbau und Pflege des Instandhaltungs-manahmen-Kataloges . . . . . . . . . . . . . 23.1 Grundstzliche Struktur . . . . . . . . . . . 23.2 Pflege des I
5、nstandhaltungsmanahmen-Kataloges. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Anwendung des Instandhaltungs-manahmen-Kataloges . . . . . . . . . . . . . 25 Beispiel eines Instandhaltungs-manahmen-Kataloges . . . . . . . . . . . . . 25.1 Manahmen, allgemein . . . . . . . . . . . 25.2 Manahmen aufgrund ges
6、etzlicher Vorschriften . . . . . . . . . . . . . . . . . 35.3 Alternativ: Ttigkeiten. . . . . . . . . . . . 3Schrifttum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Contents Page1Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 Purpose of the guideline . . . . . . . . . . . . 23 Structure and
7、updating of the catalogueof maintenance measures. . . . . . . . . . . . 23.1 Basic structure . . . . . . . . . . . . . . . . 23.2 Updating of the catalogue of maintenance measures . . . . . . . . . . . . 24 Application of the catalogue of maintenance measures . . . . . . . . . . . . . 25 Example of
8、a catalogue of maintenancemeasures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25.1 Measures in general . . . . . . . . . . . . . 25.2 Measures required by legal regulations . . . 35.3 Alternatively: Activities . . . . . . . . . . . 3References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Frhere Ausga
9、be: 5.96 Entwurf,deutschFormer edition: 5/96 draft, in German onlyB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF86D9NormCD - Stand 2012-08All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2000 2 VDI/VDE 2426 Blatt 4/ Part 41 AnwendungsbereichDiese Richtlinie gilt fr alle Medizinprodukte. Siekan
10、n dem Betreiber, Verwalter und insbesondere In-standhalter Hilfe bei der Planung der Datenbasis so-wie insbesondere bei der Erstellung und Auswertungvon Instandhaltungsberichten geben.2 Zielsetzung und ZweckDiese Richtlinie soll eine Hilfe bei der Instandhal-tung und Bewirtschaftung von Medizinprodu
11、ktensein. Die Anwendung des Instandhaltungsmanah-men-Kataloges soll darber hinaus den Nachweis al-ler aufgrund gesetzlicher Vorschriften gefordertenManahmen vereinfachen bzw. ermglichen.3 Aufbau und Pflege des Instandhaltungsmanahmen-Kataloges3.1 Grundstzliche StrukturDer Instandhaltungsmanahmen-Kat
12、alog ist eineListe der allgemein blichen unterschiedlichen In-standhaltungsmanahmen sowie aller Manahmen-arten aufgrund gesetzlicher Vorschriften. Die aufge-nommenen allgemeinen Manahmen basieren aufder Praxis der Instandhaltenden und sind eindeutigund redundanzfrei.3.2 Pflege des Instandhaltungsman
13、ahmen-KatalogesDie Pflege des Kataloges findet beim Betreiber derInstandhaltungsdatenbasis statt. Pflegeaufgaben um-fassen insbesondere die Aufnahme neuer Instandhal-tungsmanahmen in den Katalog.4 Anwendung des Instandhaltungsmanahmen-KatalogesAnwendung findet der Instandhaltungsmanahmen-Katalog z.B
14、bei der Erstellung/Dokumentation des individuel-len Instandhaltungsberichtes, auch unter Bezugauf den Memittelkatalogbei der Auswertung der gespeicherten Lebens-laufdaten von Medizinprodukten im Rahmen derBewirtschaftung5 Beispiel eines Instandhaltungsmanahmen-Kataloges5.1 Manahmen, allgemeinZum Be
15、ispiel:FunktionsprfungInspektion1ScopeThis guideline applies to all medical devices. It canassist companies and personnel in the management,and, in particular, in the maintenance of medical de-vices in database planning and, particularly, in thedrawing up and evaluating of maintenance reports.2 Purp
16、ose of the guidelineThis guideline is intended to provide assistance in themaintenance and management of medical devices.Furthermore, the use of the catalogue of maintenancemeasures is supposed to simplify/enable the verifica-tion of all measures required by legal regulations.3 Structure and updatin
17、g of the catalogueof maintenance measures3.1 Basic structureThe catalogue of maintenance measures is a list of thevarious maintenance measures commonly taken andof all kinds of measures required by legal regulations.The general measures listed here are based on thepractical experience of the mainten
18、ance personnel.They are unambiguous and free from redundancy.3.2 Updating of the catalogue of maintenance measuresThe catalogue is updated by the user of the mainte-nance database. Updating includes, in particular, theentry of new maintenance measures in the catalogue.4 Application of the catalogue
19、of maintenance measuresThe catalogue of maintenance measures is used, e.g.when drawing up/documenting the individualmaintenance report, also making reference to thecatalogue of measuring equipmentwhen evaluating existing service-life data of me-dical devices for the purpose of device manage-ment5 Ex
20、ample of a catalogue of maintenance measures5.1 Measures in generalE.g.:function testinspectionB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF86D9NormCD - Stand 2012-08Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2000 VDI/VDE 2426 Blatt 4/ Part 4 3 WartungInstandsetzung, ReparaturModifi
21、kation/AdaptionEinweisung/SchulungInbetriebnahmetechnische Beratung5.2 Manahmen aufgrund gesetzlicher VorschriftenZum Beispiel:MPBetreibV: Anwendereinweisung (Gerte, An-lage 1) MPBetreibV: Sicherheitstechnische KontrolleMetechnische KontrollePrfung gem UnfallverhtungsvorschriftenPrfung gem Strahlens
22、chutzrichtliniePrfung gem Rntgenverordnung5.3 Alternativ: TtigkeitenTauschAnfertigungSuberungAbgleichSchmierungNachbesserungPrfungWartungReparaturBeratungEinweisungpreventive maintenanceoverhaul, repairmodification/adaptationinstruction/trainingcommissioningtechnical consultation5.2 Measures require
23、d by legalregulationsE.g.:Medical Device Users Ordinance (MPBetreibV):User Instruction (Devices, Annex 1)Medical Device Users Ordinance (MPBetreibV):Check concerning safety regulationsCheck of measuring devicesTest according to Accident Prevention Regula-tionsTest according to Radiation Protection G
24、uidelineTest according to X-rays Ordinance5.3 Alternatively: ActivitiesReplacementManufactureCleaningAdjustmentLubricationRetouchingTestingMaintenanceRepairConsultationInstructionB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF86D9NormCD - Stand 2012-08All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure, Dsse
25、ldorf 2000 4 VDI/VDE 2426 Blatt 4/ Part 4SchrifttumNormativ1 DIN 31 051 Instandhaltung: Begriffe und Manahmen2 Gesetz ber Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz) vom2.8.1994 (BGBl. I, S. 1963), zuletzt gendert durch das ErsteGesetz zur nderung des Medizinproduktegesetzes (1. MPG-ndG) vom 6.8.1998 (B
26、GBl. I, S. 2005)3 Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren Ionisie-render Strahlung bei medizinischer Exposition. 97/43/EURA-TOM; ABl. Nr. L 180 vom 9.7.1997, S. 224 Verordnung ber das Errichten, Betreiben und Anwenden vonMedizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) BGB
27、l. I vom 29.6.1998, S. 1762 ff.5 Verordnung ber den Schutz vor Rntgenstrahlen. BGBl. INr. 39 vom 31.7.19966 Verordnung ber den Schutz vor Schden durch ionisierendeStrahlen. BGBl. I Nr. 39 vom 31.7.1996Informativ7 Warnecke, H.-J.: Handbuch Instandhaltung. Kln: TV Verlag,2. Aufl. 19928 Siewert, H.J.:
28、Kleine Faktensammlung, Instandhaltung imKrankenhaus. Kln: TV Verlag 1984ReferencesNormative1 DIN 31 051 Physical assets maintenance: definitions andactions2 Medical Devices Act dated August 2, 1994 (Federal LawGazette I, p. 1963) last revised by the First Act on the Amend-ment of the Medical Devices
29、 Act (1stMPG-ndG) datedAugust 6, 1998 (Federal Law Gazette I, p. 2005)3 Personal Health Protection from the Hazards of Ionising Radi-ation during Medical Exposure. 97/43/EURATOM; GazetteNo. L 180 dated July 9, 1997, p. 224 Ordinance regarding the installation, operation, and useof medical devices (M
30、edical Device Users Ordinance MPBetreibV) Federal Law Gazette I dated June 29, 1998,p. 1762 et seq.5 Ordinance regarding the protection from X-rays. Federal LawGazette I No. 39 dated July 31, 19966 Ordinance regarding the protection from damage due to ionis-ing radiation. Federal Law Gazette I No. 39 dated July 31, 1996Informative7 Warnecke, H.-J.: Handbuch Instandhaltung. Kln: TV Verlag,2ndedition 19928 Siewert, H.J.: Kleine Faktensammlung, Instandhaltung imKrankenhaus. Kln: TV Verlag 1984B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF86D9NormCD - Stand 2012-08
