1、 Numro de rfrence ISO 25424:2009(F) ISO 2009NORME INTERNATIONALE ISO 25424 Premire dition 2009-09-01 Strilisation des dispositifs mdicaux Formaldhyde et vapeur faible temprature Exigences pour le dveloppement, la validation et le contrle de routine dun procd de strilisation pour dispositifs mdicaux
2、Sterilization of medical devices Low temperature steam and formaldehyde Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 25424:2009(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres.
3、Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties
4、 concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfreindre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du pr
5、sent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutil
6、isation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse donne ci-dessous. DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2009 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lec
7、tronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.or
8、g Publi en Suisse ii ISO 2009 Tous droits rservsISO 25424:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs iiiAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en g
9、nral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitemen
10、t avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales.
11、Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent docume
12、nt peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 25424 a t labore par le comit europen de normalisation (en tant que EN 15424:2007) et a
13、t adopte, dans le cadre dune procdure par voie express, par le comit technique ISO/TC 198, Strilisation des produits de sant, paralllement son approbation par les comits membres de lISO. Pour les besoins de la prsente Norme internationale, lannexe CEN concernant le respect des Directives europennes
14、du Conseil a t supprime. ISO 25424:2009(F) iv ISO 2009 Tous droits rservsSommaire Page Avant-propos. vi Introduction vii 1 Domaine dapplication.1 1.1 Inclusions .1 1.2 Exclusions 1 2 Rfrences normatives .2 3 Termes et dfinitions.3 4 lments du systme de management de la qualit9 4.1 Documentation.9 4.
15、2 Responsabilit de la direction9 4.3 Ralisation du produit.9 4.4 Contrle dun produit non conforme .9 5 Caractrisation de lagent strilisant.9 5.1 Gnralits .9 5.2 Agent strilisant.10 5.3 Efficacit microbicide10 5.4 Effets sur les matriaux 10 5.5 Considrations environnementales.10 6 Caractrisation du p
16、rocd et de lquipement10 6.1 Gnralits .10 6.2 Procd.10 6.3 quipement 11 7 Dfinition du produit12 8 Dfinition du procd13 9 Validation14 9.1 Gnralits .14 9.2 Qualification de linstallation14 9.3 Qualification oprationnelle .15 9.4 Qualification des performances.16 9.5 Revue et approbation de la validat
17、ion.17 10 Surveillance et contrle de routine18 10.1 Gnralits .18 10.2 Indicateurs biologiques 19 10.3 Indicateurs chimiques.19 10.4 Enregistrements.19 11 Libration du produit de la strilisation 19 12 Maintien de lefficacit du procd 20 12.1 Gnralits .20 12.2 Maintenance de lquipement.20 12.3 Requalif
18、ication .20 12.4 valuation des modifications.20 Annexe A (normative) Dfinition du procd base sur linactivation de micro-organismes de rfrence et les connaissances relatives la biocharge prsente sur des produits devant tre striliss21 ISO 25424:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs vAnnexe B (normative)
19、 Dfinition du procd base sur linactivation des micro-organismes de rfrence.22 Annexe C (informative) Guide sur lapplication de la prsente Norme europenne25 Annexe D (informative) Aspects environnementaux concernant la mise au point, la validation et le contrle de routine des procds la vapeur et au f
20、ormaldhyde temprature basse .36 Bibliographie.40 ISO 25424:2009(F) vi ISO 2009 Tous droits rservsAvant-propos Le prsent document (EN 15424:2007) a t labor par le Comit Technique CEN/TC 204, Strilisation des dispositifs mdicaux, dont le secrtariat est tenu par la BSI. Cette Norme europenne devra rece
21、voir le statut de norme nationale, soit par publication dun texte identique, soit par entrinement, au plus tard en octobre 2007, et toutes les normes nationales en contradiction devront tre retires au plus tard en octobre 2007. Le prsent document a t labor dans le cadre dun mandat donn au CEN par la
22、 Commission Europenne et lAssociation Europenne de Libre change et vient lappui des exigences essentielles de la (de) Directive(s) UE. Selon le Rglement Intrieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont tenus de mettre cette Norme europenne en application: Alle
23、magne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvge, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Rpublique tchque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovnie, Sude et Suisse. ISO 25424:2009(
24、F) ISO 2009 Tous droits rservs viiIntroduction Un dispositif mdical strile est considr comme exempt de micro-organismes viables. Il est exig dans les normes europennes, qui spcifient les exigences relatives la validation et au contrle de routine des procds de strilisation lorsquil est ncessaire de f
25、ournir un dispositif mdical strile, que la contamination bactriologique adventive dun dispositif mdical avant strilisation soit minimise. Malgr tout, les dispositifs mdicaux raliss dans des conditions de fabrication normalises conformment aux exigences des systmes de management de la qualit (par exe
26、mple lEN ISO 13485), ou ayant t soumis un procd de nettoyage dans le cadre de leur retraitement dans un tablissement de soins de sant peuvent, avant strilisation, tre porteurs de micro-organismes, mme en nombre restreint. Ces produits ne sont pas striles. Lobjet de la strilisation consiste inactiver
27、 les contaminants microbiologiques, et ce faisant, transformer des produits non striles en produits striles. Lune des meilleures manires de reprsenter la cintique de linactivation dune culture pure de micro- organismes par des agents physiques et/ou chimiques utiliss pour striliser les dispositifs m
28、dicaux peut gnralement tre une relation exponentielle entre les nombres de micro-organismes survivants et lampleur du traitement par lagent strilisant; invitablement, ceci signifie quil existe toujours une probabilit limite quun micro-organisme puisse survivre quelle que soit lampleur du traitement
29、appliqu. Pour un traitement donn, la probabilit de survie est fonction du nombre et de la rsistance des micro-organismes ainsi que de lenvironnement dans lequel ceux-ci se trouvent au cours du traitement. Il sensuit que la strilit dun produit donn appartenant une population de produits soumis loprat
30、ion de strilisation ne peut tre garantie et que la strilit de la population de produits traits est dfinie en termes de probabilit quun micro-organisme viable soit prsent sur un produit. La prsente norme dcrit les exigences qui vont permettre la dmonstration quun procd de strilisation la vapeur et au
31、 formaldhyde temprature basse conu pour striliser les dispositifs mdicaux prsente une activit microbicide approprie, et que cette activit est la fois fiable et reproductible, de faon ce que la relation pour linactivation des micro-organismes puisse tre extrapole avec une confiance raisonnable de fai
32、bles niveaux de probabilit dexistence dun micro-organisme viable sur un produit aprs strilisation. La prsente norme ne spcifie pas la valeur maximale prendre en compte par cette probabilit; cette probabilit est spcifie dans lEN 556-1. Les exigences relatives au systme de management de la qualit pour
33、 la conception/mise au point, la production, linstallation et lentretien des dispositifs mdicaux sont donnes dans lEN ISO 13485. Les normes pour les systmes de management de la qualit reconnaissent que, pour certains procds employs lors des oprations de fabrication ou de retraitement, lefficacit ne
34、peut pas tre entirement vrifie en soumettant le produit un contrle et des essais ultrieurs. La strilisation constitue un exemple dun tel procd. Pour cette raison, les procds de strilisation sont valids pour lutilisation, la performance des procds de strilisation contrls en routine et lquipement entr
35、etenu. Lexposition un procd de strilisation contrl avec exactitude et valid de manire approprie nest pas le seul facteur associ la garantie que le produit est strile, et, cet gard, adapt pour son usage prvu. Une attention particulire doit par consquent tre apporte un certain nombre de facteurs compr
36、enant: a) le statut microbiologique des matires premires et/ou composants entrant; b) la validation et le contrle de routine de tout mode opratoire de nettoyage ou de dsinfection utilis sur le produit; c) le contrle de lenvironnement dans lequel le produit est fabriqu, assembl et emball; d) le contr
37、le de lquipement et des procds; e) le contrle du personnel et de son hygine; ISO 25424:2009(F) viii ISO 2009 Tous droits rservsf) la manire et les matriaux dans lesquels le produit est emball; et, g) les conditions dans lesquelles le produit est transport et stock. Le type de contamination prsente s
38、ur un produit destin tre strilis varie et ceci affecte lefficacit du procd de strilisation. Il convient que les produits ayant t utiliss dans un contexte de soins de sant et tant soumis une nouvelle strilisation conformment aux instructions du fabricant (voir EN ISO 17664) soient considrs comme un c
39、as particulier. Il est possible que de tels produits prsentent une grande gamme de micro-organismes contaminants et une contamination inorganique et/ou organique rsiduelle malgr lapplication dun procd de nettoyage. Ainsi, il faut apporter une attention particulire la validation et au contrle des pro
40、cds de nettoyage et de dsinfection utiliss durant lopration de retraitement. Les exigences constituent les parties normatives de la prsente norme avec laquelle la conformit est dclare. Le guide donn dans les annexes informatives nest pas normatif et nest pas destin servir de liste de contrle pour de
41、s auditeurs. Il fournit des explications ainsi que les mthodes acceptes comme tant des moyens adapts pour satisfaire aux exigences. Des approches autres que celles donnes dans le guide peuvent tre utilises, si elles sont efficaces pour parvenir la conformit aux exigences de la prsente Norme europenn
42、e. La mise au point, la validation et le contrle de routine dun procd de strilisation comprennent plusieurs activits discrtes mais interdpendantes, par exemple ltalonnage, la maintenance, la dfinition du produit, la dfinition du procd, la qualification de linstallation, la qualification oprationnell
43、e et la qualification des performances. Tandis que les activits exiges par la prsente norme ont t regroupes et sont prsentes dans un ordre particulier, la prsente Norme europenne nexige pas que les activits soient effectues dans lordre dans lequel elles sont prsentes. Les activits exiges ne sont pas
44、 ncessairement squentielles, tant donn que les programmes de mise au point et de validation peuvent tre itratifs. Il est possible que le fait deffectuer ces diffrentes activits implique un certain nombre dindividus et/ou organismes spars, chacun dentre eux entreprenant une ou plusieurs de ces activi
45、ts. La prsente Norme europenne ne spcifie pas les individus et les organismes particuliers qui effectuent les activits. Les activits requises par la prsente norme peuvent galement gnrer une charge environnementale quil convient de prendre en considration et de minimiser, par exemple, en faisant preu
46、ve de flexibilit dans la planification. Les aspects environnementaux sont abords dans lAnnexe D de la prsente norme. NORME INTERNATIONALE ISO 25424:2009(F) ISO 2009 Tous droits rservs 1Strilisation des dispositifs mdicaux Formaldhyde et vapeur faible temprature Exigences pour le dveloppement, la val
47、idation et le contrle de routine dun procd de strilisation pour dispositifs mdicaux 1 Domaine dapplication 1.1 Inclusions 1.1.1 La prsente Norme europenne spcifie les exigences relatives la mise au point, la validation et au contrle de routine dun procd de strilisation la vapeur et au formaldhyde temprature basse (LTSF) pour les dispositifs mdicaux. NOTE Bien que le domaine dapplication de la prsente norme se limite aux dispos
