1、执业药师药事管理与法规-334 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：3，分数：20.00) A.甲类非处方药 B.处方药 C.乙类非处方药 D.第二类精神药品（分数：5.00）(1).在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分（分数：7.50）(1).吊销许可证属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).责令停产停业属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).因药品缺陷向患者赔偿属于（
2、分数：2.50）A.B.C.D. A.1 日常用量 B.不超过 15 日常用量 C.不超过 3 日常用量 D.不超过 7 日常用量（分数：7.50）(1).医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（分数：2.50）A.B.C.D.(2).医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（分数：2.50）A.B.C.D.(3).医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为（分数：2.50）A.B.C.D.二、综合分析选择题(总题数：7，分数：50.00)甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
3、药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。（分数：10.00）(1).下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是（分数：2.50）A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品(2).下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是（分数：2.50）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗(3).下列药品中，甲和乙药品经营
4、企业都不能经营的药品是（分数：2.50）A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片(4).根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是（分数：2.50）A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。（分数：7.50）(1).在不正当竞争行为中，B 制药公司假冒注册商标的行为应定性为（分数：2.50）A
5、.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为(2).关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是（分数：2.50）A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一(3).如果上述信息中 B 企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应（分数：2.50）A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1 年内不受理该企业所
6、有品种的广告审批申请D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。（分数：10.00）(1).上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是（分数：2.50）A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容(2).上述
7、信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（分数：2.50）A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容D.多加矫味剂生产儿童退热药(3).根据最高人民法院，最高人民检察院的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（分数：2.50）A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节(4).根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金
8、额达到100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（分数：2.50）A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应移交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000
9、 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。（分数：5.00）(1).关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是（分数：2.50）A.药品经营许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药(2).下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是（分数：2.50）A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药
10、品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为(78+1)%和(66+2)%。（分数：5.00）(1).从该药品经营企业仓库 3 月 2 日、3 月 3 日两天的相对湿度
11、记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是（分数：2.50）A.3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求B.3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超过规定的要求C.3 月 2 日没有超过规定的要求，3 月 3 日超过了规定的要求D.3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求(2).关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是（分数：2.50）A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.验收、发货、退货及不合格药品存放在专用场所C.该药品经营企业有一个独立冷库，才能经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱某药品零售企业
12、(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。（分数：5.00）(1).从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是（分数：2.50）A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品
13、批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业(2).鉴于上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是（分数：2.50）A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。20
14、11 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。（分数：7.50）(1).余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（分数：2.50）A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师(2).关于余某酒驾
15、行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是（分数：2.50）A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C.因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形(3).关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是（分数：2.50）A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人犯销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售
16、假药罪三、多项选择题(总题数：10，分数：30.00)1.关于 GAP 说法，正确的有（分数：3.50）A.从事中药材生产的企业无须通过 GAP 认证，只需要进行备案B.GAP 适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程C.实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化D.GAP 是中药材生产质量管理规范2.根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，正确的有（分数：3.50）A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不超过 3 日用量D.门诊处方一般不得超过 7 日用量3.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，
17、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有（分数：3.50）A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚4.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有（分数：3.50）A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学
18、校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会5.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（分数：3.50）A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化6.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（分数：2.50）A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核7.关于基本医疗保险医药机构管理的说法
19、，正确的有（分数：2.50）A.取消社保行政部门的前置审批，实行医疗保险经办机构的协议管理B.基本医疗保险医药机构应配备和实行“零差率”销售基本药物C.双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部门备案D.在全国推广长期协议与短期(如年度)协议相结合的协议管理方式8.下列药品属于药品类易制毒化学品的有（分数：2.50）A.麦角新碱B.罂粟浓缩物C.麻黄浸膏D.麦角酸9.根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括（分数：2.50）A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用
20、格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求10.根据非处方药专用标识管理规定(暂行)，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有（分数：2.50）A.乙类非处方药专用标识为绿色B.甲类非处方药专用标识为红色C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色执业药师药事管理与法规-334 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数
21、：3，分数：20.00) A.甲类非处方药 B.处方药 C.乙类非处方药 D.第二类精神药品（分数：5.00）(1).在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查 GSP 药品零售质量管理陈列。题干为该考点中两个细节的关联，通过这种方式考查灵活运用能力。 A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分（分数：7.50）(1).吊销许可证属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).责令停产停业属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).
22、因药品缺陷向患者赔偿属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查药品安全法律责任的种类。 A.1 日常用量 B.不超过 15 日常用量 C.不超过 3 日常用量 D.不超过 7 日常用量（分数：7.50）(1).医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(3).医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查处方限量。题干所问的是针对一般患者在门诊环节非缓控
23、释制剂的处方限量，而注射剂的处方限量(一次常用量)在选项中没有，故第 3 小题最佳答案为 C。此题提示我们有的题目需要题干和选项相互关联，才可能找出最佳答案。二、综合分析选择题(总题数：7，分数：50.00)甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。（分数：10.00）(1).下列药品中，
24、乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是（分数：2.50）A.化学药制剂B.中成药 C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品解析：解析 考查药品经营许可证的管理。注意交易双方，供方有供货范围，需方也有采购范围，这都属于经营范围，两个范围必须重合的药品，才可能发生交易行为。(2).下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是（分数：2.50）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品 C.第一类精神药品D.疫苗解析：解析 考查药品经营许可证的管理、零售药店不得零售的九大类药品。解题的突破点隐藏在实例情景中，也就是乙药品经营企业是零售连锁企业的门店。这样就可以有两种解题法，一种是直
25、接判断哪种药品可以零售，另一种是把不可以零售的排除掉，二者都可以得到答案。(3).下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是（分数：2.50）A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂 D.中药饮片解析：解析 考查药品经营许可证的管理、药品经营不得从事的经营活动，医疗机构制剂与许可管理。此题第一种方法是一一对比选项中药品是否在两者经营范围内；第二种方法是从医疗机构制剂不可在市场上销售或变相销售，直接得到答案。(4).根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是（分数：2.50）A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂 C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂
26、解析：解析 考查药品经营许可证的管理、零售药店不得零售的九大类药品、含麻黄碱类复方制剂管理。第一种方法对照乙药品经营企业经营范围，但是这种方法效果不好。第二种方法是排除法，排除掉零售药店不得零售的药品，选项 A、C 和 D 均是。第三种方法，由含麻黄碱类复方制剂管理属于双跨药品，推断可以由零售企业零售。故答案为 B。A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。（分数：7.50）(1).在不正当竞争行为中，B 制药公司假
27、冒注册商标的行为应定性为（分数：2.50）A.混淆行为 B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为解析：解析 考查混淆行为、限制竞争行为、诋毁商誉行为以及侵犯商业秘密行为的认定。(2).关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是（分数：2.50）A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一解析：解析 考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。其一，药品商品名称不得与通用名称同行书写，注册商标应当印刷在药品标签的边角。选项
28、 C 多了一个定语“通用名称同行”，并且所说事项属于说明书。其二，禁止使用未经注册的商标，因此 A 是正确的说法，B 是错误的说法。其三，注册商标以单字面积计不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，选项 D 说法错误。因此答案为 A。(3).如果上述信息中 B 企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应（分数：2.50）A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请解析：解析 考查药品广告的检查。命题点
29、其一是年限，其二是撤销的品种。在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。（分数：10.00）(1).上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是（分数：2.50）A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容 解析：解析 考查假劣药的认定。(2).上述信息
30、中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（分数：2.50）A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容D.多加矫味剂生产儿童退热药 解析：解析 考查假劣药的从重处罚。儿童属于容易被伤害的人群，如果涉嫌假药，要从重处罚。(3).根据最高人民法院，最高人民检察院的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（分数：2.50）A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节 C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节解析
31、：解析 考查假药刑事责任的认定。根据规定“生产、销售金额 50 万元以上的”应该认定为“其他特别严重情节”，该企业销售金额虽然没有达到 50 万，但是生产金额已经超过 50 万，应该选择 B。(4).根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（分数：2.50）A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 C.本案应移交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的
32、主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”解析：解析 考查假药的行政责任和刑事责任。其一，由上一题可知，此种情况属于“其他特别严重情节”，需要追究刑事责任，选项 C 说法正确；应该“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”，选项 D 说法正确。其二，在行政责任方面，也构成了“情节严重”，应该给予吊销药品生产许可证的处罚，选项 A 的说法正确。其三，销售假药量刑：单位犯生产、销售假药罪的：对单位判处罚金；对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员：依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。因此答案为 B。某市
33、食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。（分数：5.00）(1).关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是（分数：2.50）A.药品经营许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品
34、，不包括兽药 解析：解析 考查药品的界定。(2).下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是（分数：2.50）A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处 B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处解析：解析 考查无证经营相关法律责任。未取得生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，属于无证生产、经营行为。因此答案为 A。某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温
35、度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为(78+1)%和(66+2)%。（分数：5.00）(1).从该药品经营企业仓库 3 月 2 日、3 月 3 日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是（分数：2.50）A.3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求B.3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超过规定的要求 C.3 月 2 日没有超过规定的要求，3 月 3 日超过了规定的要求D.3 月 2
36、 日、3 月 3 日都超过了规定的要求解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理储存与养护。储存药品相对湿度为 35%75%。此题是放入真实工作情景中考查，3 月 2 日的相对湿度在范围外，3 月 3 日的相对湿度在范围内，故答案为 B。(2).关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是（分数：2.50）A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B.验收、发货、退货及不合格药品存放在专用场所C.该药品经营企业有一个独立冷库，才能经营疫苗的要求 D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱解析：解析 考查 GSP 药品批发质量管理设施与设备。疫苗经营需两个独立
37、冷库，故选项 C 说法错误。某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。（分数：5.00）(1).从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是（分数：2.50）A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业 B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申
38、请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业解析：解析 考查从事互联网药品交易服务的主体资格。(2).鉴于上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是（分数：2.50）A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询 B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能解析：解析 考查从事互联网药品交易服务的申
39、请与审批。选项 A 将“执业药师”偷换概念为“专职人员”，故答案为 A。余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。（分数：7.50）(1).余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（分数：2.50）A.
40、担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书 D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师解析：解析 考查执业药师资格考试、执业药师药学服务规范。其一，不得将执业药师资格证书执业药师注册证书等证件交予他人或机构使用。选项 A、B 和 D 属于挂证行为，违法，不要和质量管理岗位不得兼职相混淆。其二，本科毕业从事药学相关专业工作三年可以考执业药师，故选项 C 为答案。(2).关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是（分数：2.50）A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但
41、还不属于应当办理注销注册的情形 B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C.因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形解析：解析 考查执业药师注销注册、行政处罚的种类。从所给信息来看，酒驾给予的处罚是罚款，属于行政处罚，选项 C 和 D 的说法错误。执业药师注销注册情况中没有行政处罚。故答案为 A。(3).关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是（分数：2.50）A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作
42、为直接负责人犯销售假药罪 D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪解析：解析 考查假药的刑事责任。对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员：依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚，故答案为 C。此题其实是教育执业药师考生挂证最高可处以假药罪，十年之内限制从事医药行业的资格。这是根据真实案例改编的题目。三、多项选择题(总题数：10，分数：30.00)1.关于 GAP 说法，正确的有（分数：3.50）A.从事中药材生产的企业无须通过 GAP 认证，只需要进行备案 B.GAP 适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程 C.实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化 D.GA
43、P 是中药材生产质量管理规范 解析：解析 考查 GAP 的基本要求和实施。2016 年 2 月，国务院印发关于取消 13 项国务院部门行政许可事项的决定，取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。3 月，国家食品药品监督管理总局发布关于取消中药材生产质量管理规范认讧有关事宜的公告，明确对中药材 GAP 进行备案管理。故选项 A正确，答案为 ABCD。此题由 2015 年执业药师资格考试真题改编。2.根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，正确的有（分数：3.50）A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 C.急诊处方一般不
44、超过 3 日用量 D.门诊处方一般不得超过 7 日用量 解析：解析 考查处方限量。盐酸二氢埃托啡限二级以上医院使用，每张处方一次常用量，选项 A 错误。此题要注意选项 D，原规定是“处方一般情况，不得超过 7 日用量；急诊处方一般情况，不得超过 3 日用量”，显然第一句话中指的是门诊处方，选项 D 说法正确。3.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有（分数：3.50）A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚 B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量
45、标准的，以走私制毒物品罪处罚 C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚 D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚 解析：解析 考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。(1)制造毒品罪：以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂；以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的。(2)非法买卖制毒物品罪：以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂；明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或非法买卖的。(3)走
46、私制毒物品罪：以加工、提炼制毒物品为目的，运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的；将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或非法买卖。因此，答案为 ABCD。4.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有（分数：3.50）A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房 C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作 D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会解析：解析 考查药事管理组织与药学部门。二级以上医院药学部门负责人的要求是，具
47、有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。根据此表述，选项 A 的说法错误，事实上临床药学专业在医疗机构药事管理规定颁布时，部分学校将其归于临床医学下面。选项 D错在把所有医疗机构的药事组织都定位为药事管理与药物治疗学委员会。5.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（分数：3.50）A.已上市药品循证医学、药物经济学评价 B.国家基本药物的应用情况监测和评估 C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 D.我国疾病谱的变化 解析：解析 考查国家基本药物目录调整依据。6.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（分数：2.50）A.临床药
48、学工作 B.开展治疗药物监测 C.提供用药信息 D.处方审核 解析：解析 考查执业药师工作职责。7.关于基本医疗保险医药机构管理的说法，正确的有（分数：2.50）A.取消社保行政部门的前置审批，实行医疗保险经办机构的协议管理 B.基本医疗保险医药机构应配备和实行“零差率”销售基本药物C.双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部门备案 D.在全国推广长期协议与短期(如年度)协议相结合的协议管理方式解析：解析 考查基本医疗保险医药机构管理，基本药物补偿规定。其一，现阶段中国医药卫生体制改革的步伐，零差率销售只适用于政府办医疗机构，尤其是基层医疗卫生机构。选项 B 说法错误。其二，选项 D 将“有
49、条件的地方”偷换概念为“在全国推广”。故答案为 AC。8.下列药品属于药品类易制毒化学品的有（分数：2.50）A.麦角新碱 B.罂粟浓缩物C.麻黄浸膏 D.麦角酸 解析：解析 考查药品类易制毒化学品品种分类、麻醉药品目录。选项 B 是麻醉药品。9.根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括（分数：2.50）A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意 B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传 D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求 解析：解析 考查
