1、中华人畏共和嚣专业标准噩黯X线设备标志、包提、运输和贮存ZB C 43010-86 Medical X-ray equipment一D esignation.packaging,transportation and storage 一卒标准适用于愿用直线设备、附件及用类的标志包装警运输和贮彩，它可以是一个理整体的单独件或者是几个部件的组合件。第一篇标志1总!l!lJ1. 1 标志包括设备部件、附件及用具的外部标记.内部标记、控制器件的标记、导体绝缘颜色及指示灯的标记以及包装标志和隧姚文件g1 .2 标志应是永久固定的g在正常使用时应能承受谶皮、潮g墨、烟雾、磨擦等某些因素的影响。1. 3 标志
2、应是清晰易认的s如果是图形符号或是图象标记，其含义必须明白易懂。用于瞥告性说哥哥秘图表树，其标记应标在运当晚E量的位置，用于思j安装使赂的X线设备，当设备按正常使黑的位置安装时，标记应能看得清楚:用于非固定安装的X线设备，在正常使用时，将设备从靠着的精瘦移开之后，或将设备转身之后，以及将可拆卸的组合元件从组件上脱开之后，标记均能清得清楚。1.4 对设备主伶约标记，扇子警告位说哥哥衍，标记J!Il标在控器哥板上或者是附近，或者是有关的赛事件上或附近;用于现式标记相关于电源的所有标记(功率输入、电压、咆流频率类别、工作方式理事时，标记应标在包括与供电网相连接的器件在内的部件上，并且最好是在连接点的
3、旁边。1.5 位标准涉及的部分标志符号见附录Ao2 标志内容及技术要求2.1 设备和设备部件的外部标记2 . 1 . 1 应标明生产厂名称和(或)商标。2.1 .2 型式标记2至少包括设备的名称、规格毛也厂编号以及日窥等。2.1 .3 设备所连接的穰j电源电压或电压范围、电源性质、保护接地导体的连接点及功能接地端子均必须标以规定的符号。2. 1. 4 应标哥军司里源额定频率或锁定频率范撼。2.1 .5 输入功率应以安精表示或者当功率因数超过0.9时，可以用伏安或瓦特袭示。设备如有某些特殊要求，应在随机文件中予以清楚的表明。2.1 .6 设备辅助网电源输出援座必须具有表哥哥毅大允许输出功率的标记
4、。2.1.7按WS2 -295-83 医用电气设备通用安全要求中的规定，应标明设备的类型和各应用部分的不同防护程度，均在各应用部分或梅应的输出口标以适当的符号。2.1 .8运行方式应标碗，如果没有标记，则可以认为该设备能连续工作g氮巢在设备上有标记，因家医药管理属1987-01他06a布1987 -07 -01实. 山hZB C 43010-86 则必须在使用说明书中说明所使用的缩写、数字或符号的意义。2. 1.9 在设备外面可触及的熔断器的型号和规格，必须在熔断器座旁标明。2. 1. 10 额定输出电压和电流或功率(如果适用).输出频率(如果适用)应有标记。2.1.门对会产生生理效应，从而可
5、能对患者和(或使用者造成危险的设备及部件应标以适当符号.指明这种危险性。该符号应标在明显的位置，以便在设备安装后，能一目了然。所使用的符号应符合有关标准的规定或在使用说明书中解释清楚。2. 1. 12 放在设备外部并且不用工具便可触及的高压终端装置，必须标以高压、危险文字或相应的符号。2. 1. 13 关于设备冷却介质(如水或空气)的要求，必须按专业标准的要求用标记表明。2.1.14 对运动部件应有运动方向标记和位置指示标记，对操作、安装和使用等有特殊要求的设备、附件、用具应有说明牌、图形或颜色标记或在随机文件中加以说明。2. 1. 15 如果设备需要配备附加保护接地导体，则必须在设备的适当位
6、置上标以规定的符号。2. 1. 16 如果设备尺寸或外壳不允许标上所规定的全部标记，则至少应标上2.1. 1. 2. 1. 2.2. 1. 3. 2.1.4.2.1.7，2.1.11.2.1.12款所规定的标记，而其它标记必须在随机文件中完整地说明，如果不可能作出任何标记，则必须在随机文件中写明情况。2. 1. 17 在正常使用时会损坏的可更换部件，如果这些部件对设备安全特性有重大影响，则必须具有符合上述要求的标记。2.2 设备和设备部件的内部标记2 .2 . 1 如果设备是永久性安装的，其标称电源电压范围的标记可以放在设备的内部或外部，最好是放在电源接线端子附近。2.2.2 加热元件或旨在同
7、加热灯一起使用的灯座的最大功率负载必须在热源附近或在设备的铭膊上清楚、牢靠地标明或写在说明书中。2.2.3 设备的高压部件必须标以高压文字或符号。2.2.4 需要时，应标明电池型号及其锁法。连接电源的软导线必须标明极性。2.2.5 从设备外部不用工具触及不到的熔断器必须在熔断器底座附近标以型号或规格，或者至少标以一个参照标记，例如一个能与技术文件联系起来的图号。2.2.6 保护接地导体的连接点必须标以规定的符号。2.2.7 功能接地端子(如果有)必须标以规定的符号。2.2.8 在永久安装的设备中，专门用于连接电网电源中线的电网电源连接点必须标以规定的符号。必要时，应标明电源的相序。2.2.9
8、以上标记是标在接线时不需要移动的附件上或附近。接线后，标记仍然清晰可见。接线端子的标记必须符合有关标准的规定。2.2.10 除非互换接线不会造成任何危险。否则必须在接线端子附近用接线端子标记明确表明正确的接线方法，如果部件太小，无法标上接线端子标记，则可在随机文件中注明。2.2.11 对于一个永久性接线设备的电源接线盒中或布线中的任一点，在正常的温度试验时，温升达350C以上，则必须在该设备上标明和在随机文件中注明。2.3 控制器件的标记2.3 . 1 总开关必须能清楚地识别，并作出规定的相应符号标记，或者用一个邻近的指示灯或其它明显的方式来表示。2.3.2 在所有的设备上，调节装置的不同位置
9、和开关的不同位置必须以数字、文字或其它直观方法表示。2.3.3 在工作中，可调节到不同值的调节装置必须标明其效应或大小变化的方向。2.4 导体绝缘颜色及指示灯的标记2 .4. 1 与设备的保护接地端子和与网电源插头的接地脚相连的不可拆卸的电源软电缆或软电线的3H! ZB C 43010 86 保护接地导体必须余部标以绿/黄色32.4.2 设备内部保护接地导体的绝缘必须标以绿/黄色。2.4.3 罚电波、系统中线连接的电源软电缆线软电线的导体，如果未扇其它方式标明相应的连接，则应标以梭蓝色。2.4.4 指示灯颜色应尽可能符合存关标准，但红色和黄色的应用及其含义应按下述规定。a.红色危险警告.要求紧
10、急行动3b. .11色:要求小心或注意。c. 绿色z准备运行。d. 奖它颜色:除了红和黄的含义之外的任何其它含义。2.4.5 如果使用多只同一颜色的灯，除非每一只灯的功用十分清楚，否则应标明每一只灯的功用。2 5 包装标志与隧机文伶2 .5 .1 包装标志包括产品标志、包装贮运指示标志和收货标志。2.5. 1. 1 产品标志般EIl包括a. 产品出厂编号、型号、名称、魏格及生产吕期.b. 箱号、精体最大外形尺寸(长宽商)mm , c. 1争章，与可tkg; . l!1造厂及厂址。2.5.1.2 产品分多箱包装时，箱号采用分数表示，分子为箱号，分母为每台设备的总箱数，主机部分的包装应为l号籍。多
11、台设备的总箱数成以数字荒辈子分数的前面。2.5.1.3 包装储运指示标志应根据产品特点，按照f家有关标准的规定正确选用。包装箱上应有明显的防湿、小心轻放易碎、向上等标记和其它必须的文字图示。在正常使用和搬运过程中民何不同稳定性的设备，以及在正常使用时倾斜不允许超过O.18ra注(10)的X线设备，必须有同定的警告标志.说哥哥只能按照使用说明书中的规定或者是设备上的标牌所浓的某种位置进行搬运、然而，在正常使用的状态下，这种设备在倾斜O.09rad ( 5 )时，仍必须去是稳定的。这种稳定性在限的设备，应有规定的警告符号和其它标记，并应在随机文件中级以说碗。2.5.1.4 收货标志应根据合同所规定
12、的要求喷刷在箱面适当位置上。2.5.2 包装标志应使用不褪色的油漆、油墨罢，准确、清晰、牢固地喷刷在箱窗上，保证不因历时较久jlij模然不清2.5.3不能直接喷刷包装标志的包装件，可采用不褪色的油鹦将包装标志币。在两个用耐用材料制作的标将.1.牢阔地检系在包装件上。2.5.4 郊果在运输和贮存碍需要采取特别保护措施，那必须在包装伶j工作出相应鹤标记。2.5.5 随机文件一般包括使用说明书、技术说明书、合格证明书、装箱单(包括总装箱单和分装箱单)等。随机立件应用塑料袋封装，应视为设备的组成部分。产品分多箱包装时，使用说明书、技求说确转.合格证哥哥书、总装箱弟一般放在主板箱内。分装箱单应放在j相应
13、的包装箱内，并列出易损备件。kt设备的所有标志，如果没有把它们永久性地标在设备上，IJ!IJ必须在随机文伶中完整无缺地载明M警告f生说明及符号的含义，也必须写的明白易髓。2.5.5.1 使用说明书必须提供各种必要的数据资料，以便能按照设备的技术特性进行操作:必须说明各榨和i器、显示器和信号嚣的功廓，必须说明工作顺序和在楼秘书L钩上豆!1.11!1泛使用的符号及可爱拽部件事i附件的连接和拆部，工作中混损元吉普件的替换g必须提供给使翔者怎样进行检查和保修32.5.5.2 技术说明书必须提供各种数据和说明，同时还必须提供设备安全工作所必不可少的各种参数:必须指出在安装设备和将设备投入使烧时，是否需要
14、采取一些特赂的结施或遵守一些特别的条件必须包括关于更换在正常使用时会损坏的可换部件的说明;并包指线路图、元器件清单或其它资料:及指出设备工作所允许的工作环境温度的限制l范围。Zs C 43010-86 3 试验方法3 . 1 是否符合2.1、2.5条的要求，应用下列方法进行验证，对照检查设备外部及包装是否育规定的标记，并检查标记的牢度。为此，可用擦拭的方法，先是用一块浸透酒糟的干净布擦拭15s ，接着用块浸透汽油的布擦拭15，擦拭时不要过分用力。凡粘贴的标牌不应有移动和卷角。在评定标记的牢固时.还必须考虑到设备在正常使用时对标记的影响。3.2 是否符合2.2. 2. 3. 2. 4条的要求，可
15、以目为观察，予以验证，但不必进行3.1 条中所述的试验来检资标记的吁:度。第二篇包装4总!i!IJ4 . 1 产品的包装应符合科学、经济、牢固、美观.适销的要求。4.2 包装设t应根据产品特点、储运、装卸条件和客户的要求进行。包装要紧凑，防护周密，安全可飞f:.4.3 产品必须经检奋合格，做好防护和其它有关肉包装(有必要的ili)后方面I进行外包装随机文件应齐全。4.4 产品包装环境应清洁、干燥、无有害介质。5 包装方式5 . 1 包装方式主要有精装、局部包装、捆装等。5.2 包装件外形尺寸和重量应符合国家运输方面有关超限超重的规定。包装箱顶部一般采用手顶。5.3 防护包装方式主要有:防雨、防
16、湿、防霉、防锈包装等。根据产品特点和储运、装卸条件选用适当的防护包装方式。6 技术要求6 . 1 包装箱应符合卒标准的要求.还需按经规定程序所批准的包装设计图样及技术丈件制造c6.2 包装箱应以木材为主。也可采用与木材物理和机械性能相近的其它材料制造。fl(不管使用何种材料，都必须确保包装箱的强度和符合储运、装卸要求。根据包装件的重量和特点.E吊摆冲击试验、起吊试验、堆垛试验、公路运输试验等项目中选作有关试验项目。试验后包装箱应无明屉破损和变形，箱内固定物应无明显位移。6.3 各种包装箱均应规整，不歪斜，除特殊要求外包装后的产品，在箱内应无串动和挤檀现象。6.4 大型包装箱加强带的带距应能满足
17、坚固要求。同时，底带的大小还应能满足吊车和叉车等运输的要求，其端部-般不应露出箱外。视其情况，滑木在吊绳通过处应加装护铁。6.5 封闭箱箱板可选用不同的接缝形式。钉箱时箱板表面不应显露钉头、钉尖和中途弯曲或钉在箱板接缝处及框架接缝处。6.6 产品装箱应尽量使其重心位置居中靠下。重心偏高的产品应尽可能采用卧式包装。6.7 -些吁移动的零部件以及凸出的零部件，在不影响精度的情况下，标上记号。根据其特点或可另行包装，一般应固定在同一箱内。6.8 防护包装6 .8 1 产品应进行防雨包装，包装件在喷水试验后，箱内应无渗水现象。常用防水材料主要有:石油沥青油毡、油纸、塑料薄膜塑料复合纸等。如需拼接时可采
18、用焊合、粘合、搭接，其方式应便于雨水外流。ZB C 43010 86 6.8.2 产品应进行防湿包装例如可采用防水瓦楞纸戎在纸箱外麦丽涂刷衬防糊材料。主要材料有2塑料薄膜、铝泊复合膜.硅胶等。6.8.3产品进行包装时，应有防霉措施例如，在容器内放置防霉剂。防霉别对人毒性极小，对霉菌有强烈的抑制作用和杀菌作用，并对产品和包装材料性能没有影响和影响极小。6.8.4 产品应进行防锈包装。例如.将产品用防锈材料包裹，金属加工表团刷(浸)涂防锈油(月旨和可剥性塑料等。6.8.5产品进行防震包装时，应采取必要的防震措施。如衬垫缓冲材料、泡沫塑料或弹簧悬吊等。7试验方法7.1 进行F述各项包装试验时，包装箱
19、内应装实际产品或采用与产品重量、重心、尺寸相近的模拟件。7.2 重量大于和等于500kg的包装件，应进行起吊试验。起吊时，吊绳与箱顶水平面的夹角为450 -500。当升至1.5m以上离度时以紧急起、和j动方式，上、下、左、右运行35mln，平稳降落至地面。重复试验3-5次。试验后按3.2条的要求检查。7.3 公路运输试验可将包装件固定于载重车的中、后部，在兰级公路的中级路面上以25- 40 km/h的车速行驶。行驶iI!离为200krno试验后，按3.2条的要求检查。7.4堆垛试验应将包装箱(件)置于压缩试验机工作台面上或平整的水泥地面上，均匀平稳加载。力日载方法可采用包装箱(件)在压缩试验机
20、上加压或直接在箱顶堆放重物。直接在箱顶堆放重物时。所加载荷总重量的误差不超过预定载荷值的2%，其重心离载荷平板表面的距离，一般不超过包装箱的50%。7.4.1 载重大于和等于500k茸的平顶包装箱。可作如下两项试验。直接在箱顶面均匀堆放沙石，使顶部*载不小于O.05f1crn;在箱顶面放置载荷平板，力日载重块，使堆积承载不小于O.2kgf!crno载荷平板及加载重块应伸出箱体四周，每边伸出量不小于lOOmm。载荷平板应具有足够的刚度。7 .4 .2 载重小于500kg的包装箱(件)，可直接在精顶面上或在箱顶面放置的载荷平板上均匀加载。载街平板四周伸出箱顶面每边的长度不小于100mm。所加载荷量
21、(包括载荷平板)用下列公式计算3F= 1. 5一互毛主-.W式中F一载衔，N(kgf)，. 5. 劣变系数:-一储存期间包装件最大堆垛高度，mm; h-包装件的高度，mm; W一一-包装件所受重力.N Ckgf)。最大堆垛高度在1.50、1.80、2.50、3.50、5.00、7.00m内选择。堆垛高度不小于3.50m。堆垛试验24h后，卸去载荷，按3.2条的要求检查。7 5 喷水试验将包装件置于能使水流通的平面上，喷水装置离开箱面距离不小于2000mm，以100土20L/m咽的喷水量均匀垂直向下喷淋。单独运输的普通封闭箱，喷水时间为5min;普通滑木箱和框架附木箱，喷水时间为1ho试验后，开
22、箱按3.8.1款的要求进行检查。7.6 I品樱冲击试验按下图所示，将包装件放在个四角用钢丝绳悬吊的台板上，包装件碰撞面(楼j与台板前缘相齐。台板静止时，真前缘与垂直的碰撞面相接触。然后将台板拉起一定的高度后自出释放，每个侧(端1面各冲击三次。台板冲击碰撞面的水平速度在1.5-5. Om 18内选择。一般可取为1.3m / 80误差应不大于土5%。试验后，按3.2条的要求检查。台饭挺起高度可用下式计算:ZB C 43010-86 h u2 - - 2g 式中，h 台板提起高度，m; U一一预定水平冲击速度值，m Is; g一一重力加速度，取9.8m 18。司院碰It面l嗣M绳一、寸、包装陌(I斗
23、叫髦台领7.7 其它则以目力观察验证。8 检验规则8. 1 对成批生产的包装件，其出厂检验按3.1、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7, 3. 8. 2、3.8.3、3.8.4条款的要求进行抽查。8.2 对所设计的产品包装箱材料、包装设计和工艺上有较大改变，和停产后再次投产的包装箱，应作包装例行试验。还需对3.2、3.8. 1、3.8.5条款的要求进行检验。试验的包装件数量不少于3个，试验方法按本标准4章的规定进行。对不合格项目应分析原因改进包装设计，然后进行复验，直至所试包装件全部合格为止。第三篇运输、贮存9 运输9.1 包装后的产品应能适应各种运输工具运输。9.2 装运产品的火车车箱，
24、轮船船仓和汽车车箱应保持清洁，无污物和危险物。9.3 敞车运输时，必须用苦布盖好。9.4 产品在车站、码头等地中转时，应堆放在库房里，不得不短期堆放时，必须用防雨.防雪苦93 ZB C 43010-86 布盖好，问时下边要用木方理事垫好。9.5 特殊要求的产品的运输条件成另行规定。10贮存10.1 混封的产品在不被限水浸入的情况下，可在防腐携内妥赘贮存。越过防腐娟的泌封产品以及不涂泊的产品，者曹长期贮存，则应重新涂泊、处理。10.2 包装后经复撞合格的产品应贮存在温度为一10-400C.相对湿度不超过80%.无腐蚀性气体和通风良好的库房内。10.3 X线设备产品不能露天堆放，更不能将产品直接堆
25、放在泥土地面上。如短期堆放时，应严防雨雪浸入。10.4 对运输和贮蔡的环橡条件，创造厂生草无烧寇，可在下述环婆条件下重放。a. 环境温度，-40-55C, b. 相对湿度10%占80%;c. 大气压力:;白X103-16X 103Pa。10.5 特殊要求的产品的贮存条件成另行规定。号lZB C 43010-86 附录A本标准涉及的部分标记符号(补充件)本标准列入的仅是部分标记符号。若需要，可将两个或两个以j，的符号组在一起表示一个特定的含义，并且只要基本符号的主要含义不变，在图形设计方面允许有某种自由。标记符号编号符号吉51. 保护接地2 一L(功能)接地-3 N *久性安装设备的中线连接点4 口U樊设备5 注意，查阅随机文件8 会B型7 失BF型8 CF型9 乡危险电压、高压10 注意，需有附加保护接地导体2x 395 ZB C 43010-86 附加说明:本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出，囱上海医疗器械研究所归口。本标准由辽宁省医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人王寿民。 ! I。
