1、中华人民共和国专业标准医用X线设备标志、包装、运输和贮存ZB C 43010-86Medical X-ray equipment-Designation.packaging,transportation and storage一-一，一一，.，一州一曰一.，本标准适用于医用X线设备、附件及用具的标志包装、运输和贮存，它可以是一个整体的单独件或者是几个部件的组合件。第一篇标志1总则!.1标志包括设备部件、附件及用具的外部标记、内部标记、控制器件的标记、导体绝缘颜色及指示灯的标记以及包装标志和随机文件。1.2标志应是永久固定的;在正常使用时应能承受温度、潮湿、烟雾、磨擦等某些因素的影响。1.3标志
2、应是清晰易认的;如果是图形符号或是图象标记，其含义必须明白易懂。用于警告性说明和图表时，其标记应标在适当明显的位置，用于固定安装使用的X线设备，当设备按正常使用的位置安装时，标记应能看得清楚;用于非固定安装的X线设备，在正常使用时，将设备从靠着的墙璧移开之后，或将设备转身之后，以及将可拆卸的组合元件从组件上脱开之后，标记均能看得清楚。1.4对设备主件的标记，用于替告性说明时，标记应标在控制板上或者是附近，或者是有关的部件上或附近;用于型式标记和关于电源的所有标记(功率愉入、电压、电流频率、类别、工作方式等)时，标记应标在包括与供电网相连接的器件在内的部件上，并且最好是在连接点的旁边。3.5本标
3、准涉及的部分标志符号见附录A。2标志内容及技术要求21设备和设备部件的外部标记2-11-!应标明生产厂名称和(或)商标。2.1.2型式标记:至少包括设备的名称、规格、出厂编号以及日期等。2.1.3设备所连接的额定电源电压或电压范围、电源性质、保护接地导体的连接点及功能接地端子均必须标以规定的符号。2.1.4应标明电源撅定频率或撅定预率范围。2.1.5愉入功率应以安培表示或者当功率因数超过0.9时，可以用伏安或瓦特表示。设备如有某些特殊要求，应在随机文件中予以清楚的表明。2.1.6设备辅助网电源输出插座必须具有表明最大允许输出功率的标记。2.1.7按WS 2 -295-83 C(医用电气设备通用
4、安全要求中的规定，应标明设备的类型和各应用部分的不同防护程度，均在各应用部分或相应的愉出口标以适当的符号。2.1.8运行方式应标明，如果役有标记，则可以认为该设备能连续工作;如果在设备上有标记，国家医药管理局1987一。!一。6发布1987一07一01实旅ZB C 43010-86则必须在使用说明书中说明所使用的缩写、数字或符号的意义。2.1.9在设备外面可触及的熔断器的型号和规格，必须在熔断器座旁标明。2.1.10额定输出电压和电流或功率(如果适用)，输出倾率(如果适用)应有标记。2.1.11对会产生生理效应，从而可能对患者和(或)使用者造成危险的设备及部件应标以适当符号指明这种危险性。该符
5、号应标在明显的位置，以便在设备安装后，能一目了然。所使用的符号应符合有关标准的规定或在使用说明书中解释清楚。2.1.12放在设备外部并且不用工具便可触及的高压终端装置，必须标以“高压、危险”文字或相应的符号。2.1.13关于设备冷却介质(如水或空气)的要求，必须按专业标准的要求用标记表明。2.1.14对运动部件应有运动方向标记和位置指示标记，对操作、安装和使用等有特殊要求的设备、附件、用具应有说明牌、图形或颜色标记或在随机文件中加以说明。2.1.15如果设备需要配备附加保护接地导体，则必须在设备的适当位置上标以规定的符号。2.1.16如果设备尺寸或外壳不允许标上所规定的全部标记，则至少应标上2
6、.1.1, 2.1.2,2.1.3,2.1.4, 2.1.7, 2.1.11，2.1.12款所规定的标记，而其它标记必须在随机文件中完整地说明，如果不可能作出任何标记，则必须在随机文件中写明情况。2川7在正常使用时会损坏的可更换部件，如果这些部件对设备安全特性有重大影响，则必须具有符合上述要求的标记。2.2设备和设备部件的内部标记2.2.!如果设备是永久性安装的，其标称电源电压范围的标记可以放在设备的内部或外部，最好是放在电源接线端子附近。2.22加热元件或旨在同加热灯一起使用的灯座的最大功率负载必须在热源附近或在设备的铭牌上清楚、牢靠地标明或写在说明书中。2.2.3设备的高压部件必须标以“高
7、压”文字或符号。2.2.4需要时，应标明电池型号及其艘法。连接电源的软导线必须标明极性。2.2.5从设备外部不用工具触及不到的烙断器必须在熔断器底座附近标以型号或规格，或者至少标以一个参照标记，例如一个能与技术文件联系起来的图号。2.2.6保护接地导体的连接点必须标以规定的符号。2.2.7功能接地端子(如果有)必须标以规定的符号。2.2.8在永久安装的设备中，专门用于连接电网电源中线的电网电源连接点必须标以规定的符号。必要时，应标明电源的相序。2.2.9以上标记是标在接线时不需要移动的附件上或附近。接线后，标记仍然清晰可见。接线端子的标记必须符合有关标准的规定。2.2.10除非互换接线不会造成
8、任何危险。否则必须在接线端子附近用接线端子标记明确表明正确的接线方法，如果部件太小，无法标上接线端子标记，则可在随机文件中注明。2.2.11对于一个永久性接线设备的电源接线盒中或布线中的任一点，在正常的温度试验时，温升达350C以上，则必须在该设备上标明和在随机文件中注明。2.3控制器件的标记2.3.1总开关必须能清楚地识别，并作出规定的相应符号标记，或者用一个邻近的指示灯或其它明显的方式来表示。2.3.2在所有的设备上，调节装置的不同位置和开关的不同位里必须以数字、文字或其它直观方法表示。2.3.3在工作中，可调节到不同值的调节装置必须标明其效应或大小变化的方向。2.4导体绝缘颜色及指示灯的
9、标记2.4.1与设备的保护接地端子和与网电源插头的接地脚相连的不可拆卸的电源软电缆或软电线的Z日C 43010-86保护接地导体必须全部标以绿/黄色2.4.22.4.3设备内部保护接地导体的绝缘必须标以绿/黄色同电源系统中线连接的电源软电缆或软电线的导体，如果未用其它方式标明相应的连接则应标以淡蓝色2.4.4指示灯颜色应尽可能符合有关标准，但红色和黄色的应用及其含义应按下述规定。a.红色:危险警告，要求紧急行动b黄色:要求小心或注意c绿色:准备运行d.其它颜色:除了红和黄的含义之外的任何其它含义。2.4.5如果使用多只同一颜色的灯，除非每一只灯的功用十分清楚，否则应标明每一只灯的功用2.5包装
10、标志与随机文件251包装标志包括产品标志、包装贮运指示标志和收货标志。2.5.卜龟产品标志一般应包括:a.产品出厂编号、型号、名称、规格及生产日期:b.箱号、箱体最大外形尺寸(长x宽x高)mm;c.净重与毛重kg;d.制造厂及厂址2.5.1.2产品分多箱包装时，箱号采用分数表示。分子为箱号，分母为每台设备的总箱数，主机部分的包装应为1号箱。多台设备的总箱数应以数字冠于分数的前面。2.5.1.3包装储运指示标志应根据产品特点，按照国家有关标准的规定正确选用。包装箱上应有明显的“防湿”、“小心轻放”、“易碎、“向上”等标记和其它必须的文字、图示。在正常使用和搬运过程TKt有不同稳定性的设备，以及在
11、正常使用时倾斜不允许超过0.18rad (100)的X线设备，必须有固定的替告标志、说明只能按照使用说明书中的规定或者是设备上的标牌所示的某种位置进行搬运。然而，在正常使用的状态下，这种设备在倾斜0. 09rad ( 5 0)时，仍必须是稳定的。这种稳定性有限的设备，应有规定的警告符号和其它标记，并应在随机文件中加以说明。2.5.1.4收货标志应根据合同所规定的要求喷刷在箱面适当位置上。2.5.2包装标志应使用不褪色的油漆、油墨，准确、清晰、牢固地喷刷在箱面上，保证不因历时较久而模糊不清2.5.3不能直接喷刷包装标志的包装件，可采用不褪色的油墨将包装标志刷在两个用耐用材料制作的标签_L.牢固地
12、拴系在包装件.卜:如果在运输和贮存时需要采取特别保护措施随机文件一般包括使用说明书、技术说明书，则必须在包装件上作出相应的标记。、合格证明书、装箱单(包括总装箱单和分装箱单)等。随机文件应用塑料袋封装，应视为设备的组成部分。产品分多箱包装时，使用说明书、技术说明书、合格证明书、总装箱单一般放在主机箱内。分装箱单应放在相应的包装箱内，并列出易损备件。对设备的所有标志，如果没有把它们永久性地标在设备上，则必须在随机文件中完整无缺地载明。对誉告性说明及符号的含义，也必须写的明白易懂。2.5.5.1使用说明书必须提供各种必要的数据资料，以便能按照设备的技术特性进行操作;必须说明各控制器、显示器和信号器
13、的功用，必须说明工作顺序和在控制机构上或附近使用的符号及可更换部件和附件的连接和拆卸，工作中耗损元器件的替换;必须提供给使用者怎样进行检查和保修。2.5.52技术说明书必须提供各种数据和说明，同时还必须提供设备安全工作所必不可少的各种参数:必须指出在安装设备和将设备投入使用时，是否需要采取一些特别的措施或遵守一些特别的条件;必须包括关于更换在正常使用时会损坏的可换部件的说明;并包括线路图、元器件清单或其它资料;及指出设备工作所允许的工作环境温度的限制范围。ZB C 43010-863试验方法3.1是否符合2. 1, 2.5条的要求，应用下列方法进行验证，对照检查设备外部及包装是否有规定的标记，
14、并检查标记的牢度。为此，可用擦拭的方法，先是用一块浸透酒精的干净布擦拭159，接着用一块浸透汽油的布擦拭159，擦拭时不要过分用力。凡粘贴的标牌不应有移动和卷角。在评定标记的牢固时。还必须考虑到设备在正常使用时对标记的影响。3.2是否符合2. 2, 2. 3. 2. 4条的要求，可以目力观察，予以验证，但不必进行3. 1条中所述的试验来检查标记的牢度。第二篇包装4总则4.!产品的包装应符合科学、经济、牢固、美观、适销的要求。4.2包装设计应根据产品特点、储运、装卸条件和客户的要求进行。包装要紧凑，防护周密，安全可靠4.3产品必须经检查合格，做好防护和其它有关内包装(有必要的话)后方可进行外包装
15、.随机文件应齐全4.4产品包装环境应清洁、干燥、无有害介质。包装方式.!包装方式主要有箱装、局部包装、捆装等。.;包装件外形尺寸和重量应符合国家运输方面有关超限超重的规定。包装箱顶部一般采用乎顶防护包装方式主要有:防雨、防湿、防霉、防锈包装等。根据产品特点和储运、装卸条件选RJ用适当的防护包装方式。6技术要求6.!包装箱应符合本标准的要求。还需按经规定程序所批准的包装设计图样及技术文件制造6.2包装箱应以木材为主。也可采用与木材物理和机械性能相近的其它材料制造。但不管使用何种材料，都必须确保包装箱的强度和符合储运、装卸要求。根据包装件的重量和特点，在吊摆冲击试验、起吊试验、堆垛试验、公路运输试
16、验等项目中选作有关试验项目。试验后包装箱应无明显破损和变形，箱内固定物应无明显位移。6.3各种包装箱均应规整，不歪斜，除特殊要求外包装后的产品，在箱内应无串动和挤撞现象。6.4大型包装箱加强带的带距应能满足坚固要求。同时，底带的大小还应能满足吊车和叉车等运输的要求，其端部一般不应露出箱外。视其情况，滑木在吊绳通过处应加装护铁6.5封闭箱箱板可选用不同的接缝形式。钉箱时箱板表面不应显露钉头、钉尖和中途弯曲或钉在箱板接缝处及框架接缝处。6.6产品装箱应尽量使其重心位置居中靠下。重心偏高的产品应尽可能采用卧式包装。6.7一些可移动的零部件以及凸出的零部件，在不影响精度的情况下，标上记号。根据其特点或
17、可另行包装，一般应固定在同一箱内。6.8防护包装6.8.，产品应进行防雨包装，包装件在喷水试脸后，箱内应无渗水现象。常用防水材料主要有:石油沥青油毡、油纸、塑料薄膜、合、粘合、搭接，其方式应便于雨水外流。塑料复合纸等。如需拼接时可采用焊ZBC4即10-866.8.2产品应进行防湿包装。例如可采用防水瓦楞纸或在纸箱外表面涂刷衬垫防潮材料主要材料有塑料薄膜、铝泊复合膜、硅胶等6.8.3产品进行包装时，应有防霉措施。例如，在容器内放置防霉剂。对.菌有强烈的抑制作用和杀菌作用，防霉剂对人毒性极小6.日.4产品应进行防锈包装。例如并对产品和包装材料性能没有影响和影响极小和可剥性塑料等。:将产品用防锈材料
18、包裹，金属加工表面刷(浸)徐防锈油(脂)6.8.5产品进行防展包装时等应采取必要的防震措施。如:衬垫缓冲材料、泡沫塑料或弹簧悬吊了试验方法7.1进行下述各项包装试验时V14.7.2包装箱内应装实际产品或采用与产品重量、重心、尺寸相近的模重量大于和等于50okg的包装件，应进行起吊试验。45-50。当升至1. 5m以上高度时以紧急起、制动方式，上、下地面。重复试验3一5次。试验后按3.2条的要求检查。起吊时，吊绳与箱顶水平面的夹角为、左、右运行3一5 min，平稳降落至7.3公路运输试验:可将包装件固定于载重车的中、km/h的车速行驶。行驶距离为200km。试验后，后部，在三级公路的中级路面上以
19、25-40按3.2条的要求检查。.，、_、。任一、。，。、，-J -g9“-!RTILLTFR1111-.BA IVMMVg地面上，均匀平稳加载。加载方法可采用包装箱(件)在压缩试验机上加压或直接在箱顶堆放重物。直接在箱顶堆放重物时。所加载荷总重量的误差不超过预定载荷值的2%，其重心离载荷平板表面的距离，一般不超7.4.1载重大于和等于500kg的平顶包装箱。可作如下两项试验部承载不小于。.05烤f/cmz;在箱顶面放置载荷平板，加载重块，荷平板及加载重块应伸出箱体四周，每边伸出量不小于loommo。直接在箱顶面均匀堆放沙石，使顶使堆积承载不小于0, 2kgf/cm2。载载荷平板应具有足够的刚
20、度。7.4.2 R*小于500kg的包装箱(件)，可直接在箱顶面上或在箱顶面放置的载荷平板上均匀加。载荷平板四周伸出箱顶面每边的长度不小于loommo所加载荷量(包括载荷平板)用下列公式今自F=1.5H- hh式中:F-载菏，N (kgf);、.5-一劣变系数;H一一储存期间包装件最大堆垛高度，mm;h-.包装件的高度，mm;W-一包装件所受重力，N (kgf).最大堆垛高度在1.50, 1.80, 2.50, 3.50, 5.00,堆垛试验24h后，卸去载荷，按3.2条的要求检查。75喷水试验:将包装件置于能使水流通的平面上7. 00m内选择。堆垛高度不小于3.50m.100 120L/m1
21、h的喷水量均匀垂直向下喷淋。，喷水装置离开箱面距离不小于2000m m，以和框架附木箱，喷水时间为1h。试验后，单独运榆的普通封闭箱，喷水时间为5 min;普通滑木箱开箱按3.8. 1款的要求进行检查。.。二. vnxx;，.。月，ii, ,付。权什瓜仕一I四用用俐丝绳悬吊的台板上，包装件碰撞面(棱与台板前缘相齐。台板静止时，其前缘与垂直的碰撞面相接触。然后将台板拉起一定的高度后自由释放，每个侧(端、面各冲击二次。台板冲击碰撞面的水平速度在1. 5-5.Om /s内选择。一般可助哟 I只m/c兽亩不女干十斤%。优腑后擂2，冬0李it拾杏台板提起高度可用下式计算:ZB C 43010-86h=
22、v 2z乙g式中:7.7人一台板提起高度，m;U预定水平冲击速度值，m /S;9重力加速度，取9. 8m /S2.其它则以目力观察验证。8检验规则8.1对成批生产的包装件，其出厂检验按3.1. 3.3, 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8.2. 3.8.3. 3.8.4条款的要求进行抽查。8.2对所设计的产品包装箱材料、包装设计和工艺上有较大改变，和停产后再次投产的包装箱，应作包装例行试验。还需对3. 2. 3. 8. 1. 3. 8. 5条款的要求进行检验。试验的包装件数量不少于3个，试验方法按本标准4章的规定进行。对不合格项目应分析原因改进包装设计，然后进行复验，直至所试包装件
23、全部合格为止。第三篇运愉、贮存9运翰9.1包装后的产品应能适应各种运输工具运输。9.2装运产品的火车车箱，轮船船仓和汽车车箱应保持清洁，无污物和危险物。9.3敞车运输时，必须用苫布盖好。9.4产品在车站、码头等地中转时，应堆放在库房里，不得不短期堆放时，必须用防雨、防雪苫ZB C 43010-86布盖好，同时下边要用木方等垫好。9.5特殊要求的产品的运输条件应另行规定。10贮存拍.1油封的产品在不被雨水浸入的情况下，可在防腐期内妥善贮存。超过防腐期的油封产品以及不涂油的产品，若需长期贮存，则应重新涂油、处理。10.2包装后经复验合格的产品应贮存在温度为一10一400C，相对湿度不超过80，无腐
24、蚀性气体和通风良好的库房内。10.3 X线设备产品不能游天堆放，更不能将产品直接堆放在泥土地面上。如短期堆放时，应严防雨雪浸入。10.4对运输和贮存的环境条件，制造厂如无规定，可在下述环境条件下置放。a.环境温度:一40一550C;6.相对湿度:10%一80%;c大气压力:50 x 103一106X (03Paa10.5特殊要求的产品的贮存条件应另行规定。ZB C4加10-86附录A本标准涉及的部分标记符号(补充件)本标准列入的仅是部分标记符号。若需要，可将两个或两个以上的符号组在一起表示一个特定的含义，并且只要基本符号的主要含义不变，在图形设计方面允许有某种自由。标记符号偏号符号含义1保护接地z土(功能)接地3闪永久性安装设备的中线连接点4回Q类设备口5注愈，查阅随机文件6介B型7困BF型头8回CF型，9夕危险电压、高压10Zx =注愈，偏有附加保护接地导体ZB C 43010-86附加说明:本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出，由上海医疗器械研究所归口本标准由辽宁省医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人王寿民。
